Praluent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Alirocumab
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C10AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alirocumab
Terapeuttinen ryhmä:
Lipid módosító szerek
Terapeuttinen alue:
diszlipidémiájának
Käyttöaiheet:
Elsődleges hiperkoleszterinémiában, vegyes dyslipidaemiaPraluent javallt felnőtteknél elsődleges hiperkoleszterinémiában (heterozigóta rokoni, illetve nem-rokoni) vagy vegyes dyslipidaemia, kiegészítéseként javasolt diéta:kombinálva egy sztatin vagy sztatin más lipidcsökkentő terápia a betegek, akik nem képesek elérni az LDL-C célokat a maximális tolerált egy sztatin vagy,egyedül vagy kombinálva más lipidcsökkentő a betegek, akik sztatin érzékeny, vagy aki a sztatin ellenjavallt. Létrehozott atherosclerosis kardiovaszkuláris betegség Praluent javallt felnőtteknél, a megállapított atherosclerosis kardiovaszkuláris betegség, hogy csökkenti a szív-érrendszeri kockázatot azáltal, hogy csökkenti az LDL-C-szint, kiegészítéseként javasolt korrekció egyéb kockázati tényezők:együtt a maximális tolerált egy sztatin vagy anélkül egyéb lipidcsökkentő vagy,egyedül vagy kombinálva más lipidcsökkentő a betegek, akik sztatin érzékeny, vagy aki a sztatin ellenjavallt. A tanulmányi eredmények tekintetében hatását az LDL-C -, szív-érrendszeri események populációk tanult lásd 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-23
Pakkausseloste
56
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
57
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRALUENT 75 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
PRALUENT 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
PRALUENT 300 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
alirokumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Praluent-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRALUENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRALUENT?
A Praluent hatóanyaga az alirokumab.
A Praluent egy monoklonális ellenanyag (antitest, egy speciális
fehérje, ami arra szolgál, hogy
egy a szervezetben előforduló megcélzott anyaghoz kapcsolódjon). A
monoklonális antitestek
fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb
fehérjékhez. Az alirokumab a
PCSK9-hez kötődik.
HOGYAN HAT A PRALUENT?
A Praluent segít az Ön
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
75 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban egyszer használatos
előretöltött injekciós tollanként.
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
75 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban egyszer használatos
előretöltött fecskendőnként.
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
150 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban egyszer használatos
előretöltött injekciós tollanként.
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
150 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban egyszer használatos
előretöltött fecskendőnként.
Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
300 mg alirokumabot tartalmaz 2 ml oldatban egyszer használatos
előretöltött injekciós tollanként.
Az alirokumab rekombináns, humán monoklonális antitest, melyet DNS
technológiával, kínai hörcsög
petefészek-sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
pH: 5,7-6,3
Ozmolalitás:
Praluent 75 mg oldatos injekció
293-439 mOsm/kg
Praluent 150 mg oldatos injekció
383-434 mOsm/kg
Praluent 300 mg oldatos injekció
383-434 mOsm/kg
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Primer hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
A Praluent a diéta kiegészítésként javallott primer
hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris és
nem familiáris) vagy kevert dyslipidaemia esetén felnőtt
betegeknél és hete
Lue koko asiakirja
