Praluent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Alirocumab
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C10AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alirocumab
Terapeuttinen ryhmä:
Lipidą keičiančios medžiagos
Terapeuttinen alue:
Dislipidemijos
Käyttöaiheet:
Pirminės hypercholesterolaemia ir sumaišyti dyslipidaemiaPraluent yra nurodyta suaugusiųjų pirminės hypercholesterolaemia (heterozygous šeiminė ir ne šeimos) arba sumaišyti dyslipidaemia, kaip priedas prie dietos:kartu su statinų ar statinų su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti MTL-C tikslus, su didžiausia toleruojama dozė, nuo statinų arba vienas arba kartu su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kurie yra statinai netoleruoja, arba dėl kurių statinų yra kontraindikuotinas. Nustatyta aterosklerozinių širdies ir kraujagyslių ligų Praluent yra nurodyta suaugusiųjų nustatyta aterosklerozinių širdies ir kraujagyslių ligų sumažinti širdies ir kraujagyslių riziką, sumažinti MTL-C lygį, kaip priedas prie korekcija kiti rizikos veiksniai:kartu su didžiausia toleruojama dozė, nuo statinų su arba be kitų lipidų nuleidimo terapijos arba vienas arba kartu su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kurie yra statinai netoleruoja, arba dėl kurių statinų yra kontraindikuotinas. Už studijų rezultatus, atsižvelgiant į poveikį MTL-C, širdies ir kraujagyslių įvykių ir gyventojų mokėsi žr. skyrių 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-23
Pakkausseloste
55
B. PAKUOTĖS LAPELIS
56
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PRALUENT 75 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
PRALUENT 150 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
PRALUENT 300 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
alirokumabas (
_alirocumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Praluent ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Praluent
3.
Kaip vartoti Praluent
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Praluent
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PRALUENT IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA PRALUENT
•
Praluent sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirokumabo.
•
Praluent yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies specifinis
baltymas, organizme
prisijungiantis prie tikslinės medžiagos). Monokloniniai antikūnai
yra baltymai, kurie atpažįsta
kitus specifinius baltymus ir prie jų jungiasi. Alirokumabas jungiasi
prie PCSK9.
KAIP PRALUENT VEIKIA
Praluent padeda mažinti „blogojo“ cholesterolio (dar vadinamo
mažo tankio lipoproteinų (MTL)
cholesteroliu) kiekį. Praluent blokuoja baltymą, vadinamą PCSK9.
•
PCSK9 yra baltymas, kurį išskiria kepenų ląstelės.
•
„Blogasis“ cholesterolis iš kraujo paprastai yra šalinamas
vykstant prijungimui prie specifinių
„receptorių“ (prisijungimo vietų) kepenyse.
•
PCSK9 mažina šių receptorių kiekį kepenyse, todėl „blogojo“
cholesterolio kiek
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Praluent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkštiklyje 1 ml
tirpalo yra 75 mg alirokumabo
(
_alirocumabum_
).
Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkšte 1 ml
tirpalo yra 75 mg alirokumabo
(
_alirocumabum_
).
Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkštiklyje 1 ml
tirpalo yra 150 mg alirokumabo
(
_alirocumabum_
).
Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkšte 1 ml
tirpalo yra 150 mg alirokumabo
(
_alirocumabum_
).
Praluent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename vienkartinio naudojimo užpildytame švirkštiklyje 2 ml
tirpalo yra 300 mg alirokumabo
(
_alirocumabum_
).
Alirokumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas
kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
pH: 5,7-6,3
Osmoliališkumas:
Praluent 75 mg injekcinis tirpalas
293-439 mOsm/kg
3
Praluent 150 mg injekcinis tirpalas
383-434 mOsm/kg
Praluent 300 mg injekcinis tirpalas
383-434 mOsm/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija
Praluent skirtas vartoti pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine
šeimine ir nešeimine) arba mi
Lue koko asiakirja
