Praluent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Alirocumab
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C10AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alirocumab
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti modificanti i lipidi
Terapeuttinen alue:
dislipidemie
Käyttöaiheet:
Ipercolesterolemia primaria e misto dyslipidaemiaPraluent è indicato in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:in combinazione con una statina o statina con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere LDL-C obiettivi con la dose massima tollerata di una statina o,da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono statina-intolleranti o per cui una statina è controindicato. Stabilito malattia cardiovascolare aterosclerotica Praluent è indicato negli adulti con stabilita malattia cardiovascolare aterosclerotica per ridurre il rischio cardiovascolare, abbassando LDL-C livelli, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:in combinazione con la dose massima tollerata di una statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti o,da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono statina-intolleranti o per cui una statina è controindicato. Per lo studio i risultati per quanto riguarda gli effetti sul colesterolo LDL (LDL-C, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere la sezione 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-23
Pakkausseloste
55
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRALUENT 75 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA
PRALUENT 150 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA
PRALUENT 300 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA
alirocumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Praluent e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Praluent
3.
Come usare Praluent
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Praluent
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PRALUENT E A COSA SERVE
COS’È PRALUENT
•
Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
•
Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina
specializzata, concepita per legarsi a
una sostanza bersaglio nell'organismo). Gli anticorpi monoclonali sono
proteine che
riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina. Alirocumab si lega
a PCSK9.
COME AGISCE PRALUENT
Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo “cattivo”
(chiamato anche colesterolo “LDL”).
Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.
•
PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
•
Il colesterolo “cattivo” viene normalmente rimosso dal sangue
legandosi a specifici “recettori”
(punti di connessione) presenti nel fegato.
•
PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì
che il livello di
colesterolo “cattivo” sia più alto di quanto dovrebbe.
•
Bloccando P
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita monouso contiene 75 mg di alirocumab in 1 mL
di soluzione.
Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Ogni siringa pre-riempita monouso contiene 75 mg di alirocumab in 1 mL
di soluzione.
Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita monouso contiene 150 mg di alirocumab in 1 mL
di soluzione.
Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Ogni siringa pre-riempita monouso contiene 150 mg di alirocumab in 1
mL di soluzione.
Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Ogni penna pre-riempita monouso contiene 300 mg di alirocumab in 2 mL
di soluzione.
Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule
di ovaio di criceto cinese
mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione)
Soluzione limpida da incolore a giallo pallido.
pH: 5,7 - 6,3
Osmolalità:
Praluent 75 mg soluzione iniettabile
293-439 mOsm/kg
Praluent 150 mg soluzione iniettabile
383-434 mOsm/kg
Praluent 300 mg soluzione iniettabile
383-434 mOsm/kg
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria
(familiare eterozigote o non familiare) o
dislipidemia mista, e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore
a 8 anni con ipercolesterolemia
familiare eterozigote (
_HeFH_
-
_heterozygous familial hypercholesterolaemia_
Lue koko asiakirja
