Praluent
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
Alirocumab
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C10AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alirocumab
Terapeuttinen ryhmä:
Липидни модифициращи агенти
Terapeuttinen alue:
Дислипидемиите
Käyttöaiheet:
Първична хиперхолестеролемия и смесена dyslipidaemiaPraluent е показан при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (гетерозиготная семейна и не наследена) или смесени дислипидемии като допълнение към диета в комбинация със статин или статин с други гиполипидемическая терапия при пациенти не са в състояние да постигнат LDL холестерола с цел максимално переносимой доза статин или самостоятелно или в комбинация с друг гиполипидемической терапия статин при пациенти с непоносимост или за някой друг статин противопоказан. Установено е, атеросклеротични сърдечно-съдови заболявания Praluent е показан при възрастни пациенти с установени атеросклеротическим сърдечно-съдови заболявания за намаляване на риска от сърдечно-съдови заболявания чрез намаляване на нивата на LDL холестерола, като допълнение към корекцията на други рискови фактори:в комбинация с най переносимой доза статин с други гиполипидемическими лечение или като монотерапию или в комбинация с друг гиполипидемической терапия статин при пациенти с непоносимост или за някой друг статин противопоказан. Според резултатите от проучване по отношение на ефекта върху нивата на LDL холестерол, сърдечно-съдови заболявания и проучени групи от виж раздел 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-23
Pakkausseloste
58
Б. ЛИСТОВКА
59
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PRALUENT 75 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
PRALUENT 150 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
PRALUENT 300 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
алирокумаб (alirocumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Praluent и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Praluent
3.
Как да използвате Praluent
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pralue
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Praluent 75 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Praluent 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Praluent 75 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Praluent 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Praluent 300 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Praluent 75 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка за еднократна употреба
съдържа 75 mg алирокумаб
(alirocumab) в 1 ml разтвор.
Praluent 75 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка за еднократна употреба
съдържа 75 mg алирокумаб
(alirocumab) в 1 ml разтвор.
Praluent 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка за еднократна употреба
съдържа 150 mg алирокумаб
(alirocumab) в 1 ml разтвор.
Praluent 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка за еднократна употреба
съдържа 150 mg алирокумаб
(a
Lue koko asiakirja
