Prac-tic

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Prac-tic
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Prac-tic
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat
  • Terapeuttinen alue:
  • Ektoparasiticides for topical use
  • Käyttöaiheet:
  • Kirpputartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy (Ctenocephalides canis ja C. felis) koirilla. Tehokkuus uusilla sairastumisilla kirppujen kanssa jatkuu vähintään 4 viikon ajan. Hoito ja ehkäisy rasti tartuntoja (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) koirilla. Tehokkuus punkkeja vastaan ​​kestää 4 viikkoa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000103
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-12-2006
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000103
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Julkinen EPAR-yhteenveto

Prac-tic

Pyripoli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi

terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten

perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Prac-tic on?

Prac-tic on paikallisvaleluliuos, jonka vaikuttava aine on pyriproli.

Valmistetta annetaan koirille esitäytetyllä paikallispipetillä. Se on pieni muovisäiliö, jossa on oikea

määrä Prac-ticiä yhden koiran hoitamiseksi (Prac-ticiä on saatavana neljää eri annoskokoa koirien

kokoerojen mukaan). Oikeaa annosta varten isommille koirille tarvitaan ehkä useampia pipettejä.

Lääkettä annetaan koiran lapaluiden väliin ja alas selkää pitkin. Pipetin sisältö puristetaan iholle

jakaukselle eroteltujen karvojen väliin 1−3 kohtaan.

Mihin Prac-ticiä käytetään?

Prac-tic on ns. ektoparasitisidi eli valmiste, joka tuhoaa eläinten iholla ja turkissa eläviä syöpäläisiä,

kuten kirppuja ja punkkeja.

Prac-ticiä käytetään koirien punkki- ja kirpputartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn. Kertalevityksen jälkeen

valmiste vaikuttaa ainakin 4 viikkoa.

Miten Prac-tic vaikuttaa?

Prac-tic toimii yhdessä hermoimpulssien välittämiseen osallistuvien reseptorien (GABA) kanssa. Tämä

yhteisvaikutus liittyy kirppujen ja punkkien hermojärjestelmän toimintaan ja johtaa näiden

syöpäläisten kuolemaan. Aikuiset kirput kuolevat ennen kuin ne munivat; koska Prac-tic pysäyttää

täysin munantuotannon, kirpun elämänkierto katkeaa.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Sivu 2/3

Miten Prac-ticiä on tutkittu?

Toimitetut tiedot koskivat valmisteen farmaseuttista laatua, sen sietoa koirilla sekä sen turvallisuutta

sitä käsitteleville ihmisille ja ympäristölle.

Pyriprolin tehoa koirien kirppu- ja punkkitartuntoja vastaan tutkittiin laboratorio- ja kenttätutkimusten

avulla.

Koiria koskevista kenttätutkimuksista kaksi suoritettiin eläinlääkärien vastaanotoilla useissa Euroopan

maissa ja erilaisissa ilmastollisissa olosuhteissa. Erirotuisia, eri-ikäisiä ja eripainoisia kirppujen ja

punkkien tartuttamia koiria hoidettiin joko Prac-ticillä tai muilla tähän käyttöaiheeseen EU:ssa

hyväksytyillä valmisteilla. Tehoa mitattiin tarkastelemalla elävien punkkien tai kirppujen määrää eri

ajankohtina 3 kuukauden ajan valmisteen antamisen jälkeen.

Mitä hyötyä Prac-ticistä on havaittu tutkimuksissa?

Kenttätutkimusten tulokset osoittivat, että Prac-tic on tehokas koirien kirppu- ja punkkitartuntojen

hoidossa ja ehkäisyssä. Lääkevalmiste tappoi kirput 24 tunnin kuluessa ja punkit 48 tunnin kuluessa

valmisteen antamisen jälkeen, ja sen teho kesti ainakin 4 viikkoa.

Mitä riskejä Prac-ticiin liittyy?

Yleisimpiä sivuvaikutuksia koirissa ovat antokohdan paikallisreaktiot: värimuutokset turkissa,

karvanlähtö ja kutina sekä turkin ulkonäön muutokset (rasvaisuus ja takkuisuus). Antokohdan

nuoleminen saattaa aiheuttaa koiralle lyhytaikaisesti runsasta kuolaneritystä.

Prac-ticiä ei saa antaa alle 8 viikon ikäisille tai alle 2 kg:n painoisille koirille, koska sitä ei ole tutkittu

tarpeeksi näihin ryhmiin kuuluvilla eläimillä. Tämän ryhmän muiden valmisteiden tavoin myöskään

Prac-ticiä ei saa antaa sairaille tai juuri jostakin sairaudesta toipuneille koirille. Valmiste on kehitetty

erityisesti koirille, minkä vuoksi sitä ei saa antaa millekään muulle eläinlajille.

Prac-ticia ei saa päästää vesistöihin, koska se saattaa vahingoittaa vesieliöitä.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Varotoimena on vältettävä suoraa kosketusta hoidettavaan koiraan, ja lasten ei pidä antaa leikkiä

hoidettavan eläimen kanssa ennen kuin antokohta on kuiva. Äskettäin hoidettujen eläinten ei pitäisi

antaa nukkua samassa sängyssä omistajiensa, varsinkaan lasten kanssa.

Fenyylipyratsoliluokan yhdisteille tai mille tahansa Prac-ticin apuaineille yliherkiksi tiedettyjen

henkilöiden on vältettävä kontaktia Prac-ticiin.

Ihokosketusta pipetin sisältöön on vältettävä. Altistumistapauksissa iho on pestävä ja silmät

huuhdeltava vedellä. Prac-ticia annettaessa ei saa tupakoida, syödä tai juoda.

Mihin Prac-tic on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Prac-ticin hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä

käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille. Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty

tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.

Prac-tic

EMA/421838/2006

Sivu 3/3

Muita tietoja Prac-ticistä

Euroopan komissio myönsi Prac-ticille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan

18. joulukuuta 2006. Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen

reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Prac-tic paikallisvaleluvalmiste koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Prac-tic 56,25 mg paikallisvaleluliuos hyvin pienille koirille

Prac-tic 137,5 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille

Prac-tic 275 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille

Prac-tic 625 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille

Pyriproli

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää 125 mg pyriprolia. Paikallisesti iholle annosteltava liuos on kirkas, väritön tai heikosti

kellertävä.

Yksi annospipetti sisältää:

Kerta-annos

Pyriprolia

Prac-tic hyvin pienille koirille

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic pienille koirille

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic keskikokoisille koirille

2,2 ml

275 mg

PRACTIC suurille koirille

5,0 ml

625 mg

Liuos sisältää myös 0,1 % butyylihydroksitolueenia (E321).

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kirpputartuntojen (

Ctenocephalides canis ja C. felis

) hoitoon ja ehkäisyyn.

Puutiaistartuntojen (

Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor

reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum)

hoitoon ja ehkäisyyn.

Kirpputartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn: Prac-tic -valmisteen teho uusia kirpputartuntoja vastaan

kestää vähintään 4 viikkoa.

Puutiaistartuntojen

häätöön ja ehkäisyyn: Prac-tic tehoaa puutiaisiin 4 viikon ajan.

5.

VASTA-AIHEET

Älä käytä alle 8 viikon ikäisille tai alle 2 kg painaville koirille.

Älä käytä koirille, jotka ovat yliherkkiä fenyylipyratsoliryhmän yhdisteille tai jollekin apuaineelle.

Älä käytä sairaille tai sairaudesta toipuville eläimille.

Tämä eläinlääkevalmiste on erityisesti kehitetty koirille. Älä käytä kissoille, koska käyttö voi johtaa

yliannostukseen.

Älä käytä kaneille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hyvin harvoin on raportoitu esiintyneen seuraavia:

- reaktiot antokohdassa ja ihoreaktiot: kutina, karvan muutokset, dermatiitti (ihotulehdus), punoitus,

karvan lähtö, turkin värjäytyminen ja turkin rasvaisuus.

- neurologiset reaktiot: ataksia (koordinaation puuttuminen) ja kouristukset.

- systeemiset reaktiot: uneliaisuus.

- ruoansulatuskanavan reaktiot: oksentelu ja ripuli.

Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä ja ne häviävät 24 tunnin sisällä käsittelystä. Ota yhteyttä

eläinlääkäriin, jos oireiden katoaminen kestää pidempään.

Hetkellistä liiallista syljeneritystä (kuolaamista) saattaa esiintyä, jos eläin nuolee antokohtaa heti

käsittelyn jälkeen. Tämä ei ole myrkytysoire ja se loppuu muutamassa minuutissa ilman hoitoa.

Ohjeen mukainen antotapa minimoi eläimen mahdollisuudet nuolla antokohtaa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Kertavaleluun paikallisesti koiran iholle.

Annostustaulukko

Pienin suositettu annos on 12,5 mg pyriprolia elopainokiloa kohti, mikä vastaa 0,1 ml

paikallisvaleluliuosta elopainokiloa kohti.

Koiran

painoryhmä

(kg)

Käytettävän pipetin

koko

Yksi 12,5 %

(w/v) liuosta

sisältävä pipetti

sisältää (ml)

Pyriprolia

(mg/kg)

2 – 4,5 kg

Hyvin pienet koirat

0,45

12,5 – 28,1

45 – 11 kg

Pienet koirat

12,5 – 30,6

11 – 22 kg

Keskikokoiset koirat

12,5 – 25,0

22 - 50 kg

Suuret koirat

12,5 – 28,4

yli 50 kg

Käytä sopivaa yhdistelmää paikallisvaleluliuospipettejä oikean annoksen

saavuttamiseksi.

Jokaisessa painoryhmässä oikeankokoisen pipetin koko sisältö pitää annostella koiran iholle.

Kirpputartunnan hoito ja ehkäisy

Pyriproli tappaa kirput 24 tunnin kuluessa levittämisestä. Yksi hoito ehkäisee mahdollisia uusia

kirpputartuntoja 4 viikon ajan.

Puutiaistartunnan hoito ja ehkäisy

Pyriproli tappaa puutiaiset 48 tunnin kuluessa levittämisestä. Yksi hoito tehoaa puutiaisiin 4 viikon

ajan.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Vain käytettäväksi iholle.

Ota yksi paikallisvaleluliuospipetti pakkauksesta. Pidä pipettiä pystysuorassa asennossa. Näpäytä

pipetin kapeaa osaa varmistuaksesi, että sisältö on pipetin isommassa osassa. Taita pipetin pää irti

merkkiviivaa pitkin. Jaa turkki eläimen selästä lapojen välistä niin, että iho näkyy. Pane säiliön kärki

ihoa vasten ja purista säiliötä kevyesti useita kertoja yhteen tai kahteen kohtaan ihoa niin, että säiliön

sisältö tyhjenee. Varmista, että valmiste päätyy iholle. Suurilla koirilla tyhjennä 5 ml:n säiliö 2-3

kohtaan selkälinjaa pitkin valumisen estämiseksi.

Koira on punnittava tarkasti ennen hoitoa, jotta varmistutaan oikean pipettikoon käytöstä.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on

ilmoitettu pipetillä ”Käyt.viim.” jälkeen.

Älä ota paikallisvaleluliuossäiliötä läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis käyttämään sen.

Herkkä valolle.

Älä säilytä yli 25

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fenyylipyratsoliryhmän yhdisteille tai jollekin valmisteen

apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Vältä säiliön sisältöä joutumasta kosketuksiin sormien kanssa. Pese kädet tai muut valmisteelle

altistuneet kehon osat käytön jälkeen vedellä ja saippualla. Jos eläinlääkevalmistetta joutuu vahingossa

silmiin, huuhtele ne huolellisesti vedellä. Jos silmä-ärsytys jatkuu, on käännyttävä lääkärin puoleen ja

näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Jos eläinlääkevalmistetta joutuu iholle, iholla ja limakalvoilla saattaa esiintyä tunnottomuutta ja

ärsytystä, jotka yleensä häviävät itsestään.

Jos nielet tai joku muu nielee vahingossa eläinlääkevalmistetta, on käännyttävä välittömästi lääkärin

puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Älä tupakoi, syö tai juo käsitellessäsi eläinlääkevalmistetta.

Varotoimenpiteenä suoraa kosketusta hoidettujen koirien kanssa tulee välttää, eikä lasten tulisi antaa

leikkiä hoidettujen koirien kanssa, kunnes hoidettu alue on kuiva. Sen vuoksi suositellaan, että koirat

hoidetaan illalla ja että äskettäin hoidetut koirat eivät nuku omistajien, varsinkaan lasten kanssa.

Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu puutiaisten ja aikuisten kirppujen hoitoon. Kaikki samassa

taloudessa asuvat koirat tulee lääkitä samalla kertaa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Hoidon jälkeen puutiaiset irtoavat koirasta 24 - 48 tunnin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin eläimen

kanssa, kuitenkin yksittäisiä puutiaisia saattaa jäädä eläimeen. Sen vuoksi puutiaisista siirtyviä

infektiotauteja ei voida täysin sulkea pois.

Jos kirpputartunta on voimakas, tulisi koiran ympäristö imuroida ja kirput hävittää sopivalla

hyönteismyrkyllä.

Levitä vain ihon pintaan ja ehjälle iholle.

Tämä eläinlääkevalmiste on ainoastaan koirille iholle pantavaksi, älä anna sitä koiran suuhun.

Eläinlääkevalmistetta on annettava varovasti, ettei sitä joudu koiran silmiin.

Käänny eläinlääkärin puoleen, ennen kuin käytät eläinlääkevalmistetta koirille, jotka saavat muita

valmisteita tai lääkeaineita.

Älä anna eläinlääkevalmistetta koiran suuhun, sillä tämä voi aiheuttaa yliannostuksen, eikä millään

muulla antotavalla.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty siitoskoirilla, mukaan lukien tiineet tai imettävät

nartut. Jos epäilet, että koirasi on tiineenä tai jos narttu imettää tai jos haluat hoitaa siitokseen

käytettävää koiraa, kysy neuvoa eläinlääkäriltä ennen käyttöä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Lieviä neurologisia oireita kuten vähäistä inkoordinaatiota ja horjumista todettiin joillakin eläimillä,

joita hoidettiin kerran kuussa. Oireet hävisivät 3 tunnin kuluessa lääkkeen annosta.

Yhdellä kahdeksasta koirasta todettiin seuraavia ohimeneviä haittavaikutuksia: vapinaa, ataksiaa

(koordinaation puuttumista), läähätystä ja kouristuksia. Nämä haittavaikutukset hävisivät 18 tunnin

kuluessa lääkkeen annosta.

Yksittäinen yliannostus aiheutti seuraavia haittavaikutuksia: oksentamista, ruokahaluttomuutta, painon

laskua, lihasvapinaa, kouristuksia, horjumista, hengitysvaikeutta. Kaikki vaikutukset paitsi ruokahalun

menetys hävisivät täysin 48 tunnin kuluessa.

Eläinlääkevalmisteen yliannostelu voi aiheuttaa hoitokohdassa karvan tahmeutta ja takkuuntumista

aina 24 tuntiin asti.

Yliannostustapauksissa on käännyttävä eläinlääkärin puoleen.

Annostele valmistetta sellaiseen paikkaan mistä koirasi ei pääse sitä nuolemaan, äläkä anna

koirasi tai muiden eläinten nuolla toisiaan hoidon jälkeen.

Koiria ei tulisi kylvettää tai pestä shampoolla 48 tunnin aikana ennen hoitoa. Koiran kylvettäminen tai

shampoopesu 24 tunnin kuluessa hoidosta voi heikentää eläinlääkevalmisteen tehoa. Jos haluat pestä

koirasi, jätä ainakin yksi päivä hoidon ja pesemisen väliin.

Kun annat eläinlääkevalmistetta, koeta varoa turkin liiallista kastelemista, koska se voi aiheuttaa turkin

tahmeutta ja takkuuntumista. Jos sitä esiintyy, se häviää kuitenkin 24 tunnin kuluessa.

Prac-tic-valmisteen sisältämä liuotin voi tahrata tiettyjä materiaaleja mukaan lukien nahkaa, kangasta,

muoveja ja käsiteltyjä pintoja. Anna antopaikan kuivua, ennen kuin se pääsee kosketuksiin tällaisten

materiaalien kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

Prac-tic ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.

Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.

Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Täysikasvuiset kirput kuolevat ennen kuin munivat. Tämä vaikutus kestää vähintään 4 viikkoa. Koska

Prac-tic estää munien tuotannon kokonaan, se katkaisee kirppujen elinkaaren.

Pahvikotelo, joka sisältää 1, 2 tai 10 läpipainopakkausta, jotka sisältävät kukin 3

paikallisvaleluliuospipettiä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.