Prac-tic
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-09-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
pyriprole
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QP53AX26
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pyriprole
Terapeuttinen ryhmä:
Psy
Terapeuttinen alue:
Ectoparasiticides do użytku zewnętrznego, w tym. środki owadobójcze
Käyttöaiheet:
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) u psów. Skuteczność wobec nowych inwazji pcheł utrzymuje się przez minimum 4 tygodnie. Leczenie i zapobieganie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) u psów. Skuteczność przeciw kleszczom utrzymuje się przez okres 4 tygodni.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2006-12-18
Pakkausseloste
33
B. ULOTKA INFORMACYJNA
34
ULOTKA INFORMACYJNA
PRAC-TIC ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA PSÓW
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Prac-tic 56,25 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów
Prac-tic 137,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Prac-tic 275 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Prac-tic 625 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
Pyriprol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera 125 mg pyriprolu w postaci klarownego, bezbarwnego do
żółtego roztworu do
podania zewnętrznego na skórę.
Jedna pipetka zawiera:
JEDNOSTKOWA
PYRIPROL
Prac-tic dla bardzo małych psów
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic dla małych psów
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic dla średnich psów
2,2 ml
275 mg
Prac-tic dla dużych psów
5,0 ml
625 mg
Roztwór zawiera także 0,1 % butylhydroksytoluen (E321).
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zwalczanie pcheł (
_Ctenocephalides_
_canis _
i
_ C. felis_
) i zapobieganie ich inwazjom.
Zwalczanie
kleszczy
(
_Ixodes _
_ricinus, _
_Ixodes _
_scapularis, _
_Dermacentor _
_variabilis, _
_Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum_
) i zapobieganie ich inwazjom.
Zwalczanie pcheł i zapobieganie ich inwazjom: Prac-tic skutecznie
zapobiega nowym inwazjom pcheł
przez co najmniej 4 tygodnie.
35
Zwalczanie kleszczy i zapobieganie ich inwazjom: Prac-tic skutecznie
zwalcza kleszcze przez 4
tygodnie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Produktu nie należy stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni lub
ważących mniej niż 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na związki
fenylopirazolowe lub na dowolną substancje
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt chorych lub zdrowiejących po przebytej
chorobie.
Ten produkt leczn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Prac-tic 56,25 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów
Prac-tic 137,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Prac-tic 275 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Prac-tic 625 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pyriprol 125 mg
Jedna pipetka zawiera:
DAWKA
JEDNOSTKOWA
PYRIPROL
Prac-tic dla bardzo małych psów
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic dla małych psów
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic dla średnich psów
2,2 ml
275 mg
Prac-tic dla dużych psów
5,0 ml
625 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
0,1 % butylhydroksytoluen (E321)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Bezbarwny do żółtego, klarowny roztwór do nakrapiania do podania
zewnętrznego na skrę
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zwalczanie pcheł (
_Ctenocephalides_
_canis _
i
_ C. felis_
) i zapobieganie ich inwazjom u psów. Działanie
zapobiegające nowym inwazjom pcheł utrzymuje się przez co najmniej
4 tygodnie.
Zwalczanie kleszczy (
_Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis,
Dermacentor _
_reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum_
) i zapobieganie ich inwazjom u psów.
Skutecznie zapobiega inwazjom kleszczy przez 4 tygodnie.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Produktu nie należy stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni lub
ważących mniej niż 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na związki
fenylopirazolowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie
stosować
u
zwierząt
chorych
(tj.
u
których
występują
choroby
układowe,
gorączka)
lub
zdrowiejących po przebytej chorobie.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny został opracowany specjalnie dla
psów.
Nie stosować u kotów, u których łatwo mogłoby dojść do
przedawkowania.
Nie stosować u królików.
Lue koko asiakirja
