Prac-tic
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-09-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
piriprolo
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QP53AX26
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pyriprole
Terapeuttinen ryhmä:
Cani
Terapeuttinen alue:
Ectoparassiticidi per uso topico, incl. insetticidi
Käyttöaiheet:
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis and C. felis) nei cani. L'efficacia contro nuove infestazioni con pulci persiste per un minimo di 4 settimane. Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) nei cani. L'efficacia contro le zecche persiste per 4 settimane.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2006-12-18
Pakkausseloste
33
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
PRAC-TIC SOLUZIONE SPOT-ON PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Prac-tic 56,25 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto piccola
Prac-tic 137,5 mg soluzione spot-on per cani di piccola taglia
Prac-tic 275 mg soluzione spot-on per cani di media taglia
Prac-tic 625 mg soluzione spot-on per cani di grande taglia
Piriprolo
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un ml contiene 125 mg di piriprolo sotto forma di soluzione limpida da
incolore a gialla, per
applicazione esterna sulla cute.
Una pipetta dispensa:
DOSE
UNITARIA
PIRIPROLO
Prac-tic per cani di taglia molto piccola
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic per cani di piccola taglia
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic per cani di media taglia
2,2 ml
275 mg
Prac-tic per cani di grande taglia
5,0 ml
625 mg
La soluzione contiene anche lo 0,1 % di butilidrossitoluene (E321)
35
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides canis and C. felis)_
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (
_Ixodes ricinus, Ixodes _
_scapularis,Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus, _
_Amblyomma americanum_
).
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci: Prac-tic è
efficace nei confronti di nuove
infestazioni da pulci per una durata minima di 4 settimane.
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche: Prac-tic è
efficace contro le zecche per 4
settimane.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in cani di età inferiore alle 8 settimane o di peso
inferiore ai 2 kg
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Prac-tic 56,25 mg soluzione per spot-on per cani di taglia molto
piccola
Prac-tic 137,5 mg soluzione per spot-on per cani di piccola taglia
Prac-tic 275 mg soluzione per spot-on per cani di media taglia
Prac-tic 625 mg soluzione per spot-on per cani di grande taglia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Piriprolo
125 mg
Una pipetta dispensa:
DOSE UNITARIA
PIRIPROLO
Prac-tic per cani di taglia molto piccola
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic per cani di piccola taglia
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic per cani di media taglia
2,2 ml
275 mg
Prac-tic per cani di grande taglia
5,0 ml
625 mg
ECCIPIENTI:
0,1% butilidrossitoluene (E321)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per spot-on limpida, da incolore a gialla per applicazione
esterna.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides canis e C. felis_
) nei cani. La
durata dell’efficacia insetticida nei confronti di nuove
infestazioni da pulci persiste per un minimo di
4 settimane.
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (
_Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, _
_Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,
Amblyomma americanum_
) nei
cani. La durata dell’efficacia nei confronti delle zecche persiste
per 4 settimane.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cani di età inferiore alle 8 settimane o di peso
inferiore ai 2 kg.
Non usare in casi di ipersensibilità nota ai composti appartenenti
alla classe dei fenilpirazoli o ad uno
degli eccipienti.
3
Non utilizzare su cani ammalati (ad es. con malattie sistemiche,
febbre) o animali convalescenti.
Questo medicinale veterinario è stato sviluppato specificatamente per
i cani.
Non utilizzarlo nei gatti, in quanto ciò potrebbe comportare un
so
Lue koko asiakirja
