Prac-tic
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-09-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
pyriprole
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QP53AX26
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pyriprole
Terapeuttinen ryhmä:
Psi
Terapeuttinen alue:
Ektoparazitikum pro lokální použití, vč. insekticidy
Käyttöaiheet:
Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides canis a C. felis) u psů. Účinnost proti novým napadením blechami přetrvává minimálně 4 týdny. Léčba a prevence napadení klíštětem (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) u psů. Účinnost proti klíšťatům přetrvává po dobu 4 týdnů.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2006-12-18
Pakkausseloste
33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PRAC-TIC ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI –
SPOT-ON PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prac-tic 56,25 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro
velmi malé psy
Prac-tic 137,5 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro
malé psy
Prac-tic 275 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro
střední psy
Prac-tic 625 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké
psy
Pyriprolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml bezbarvého až žlutého čirého roztoku pro vnější podání
na kůži obsahuje 125 mg pyriprolum.
1 pipeta obsahuje:
DÁVKA
PYRIPROLUM
Prac-tic pro velmi malé psy
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic pro malé psy
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic pro střední psy
2,2 ml
275 mg
Prac-tic pro velké psy
5,0 ml
625 mg
Roztok dále obsahuje: 0,1 % Butylhydroxytoluen (E321).
4.
INDIKACE
Léčba a prevence napadení blechami (
_Ctenocephalides canis _
a
_ C. felis_
).
Léčba a prevence napadení klíšťaty (
_Ixodes ricinus_
,
_Ixodes scapularis_
,
_Dermacentor variabilis_
,
_Dermacentor reticulatus_
,
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Amblyomma americanum_
).
35
Léčba a prevence napadení blechami: Prac-tic je účinný proti
nové invazi blechami minimálně po
dobu 4 týdnů.
Léčba a prevence napadení klíšťaty: Prac-tic je účinný proti
klíšťatům po dobu 4 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u štěňat do 8 týdnů stáří nebo u psů do 2 kg
živé hmotnosti.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na třídu
fenylpyrazolových látek nebo na některou z
pomocných látek.
Nepoužívat u nemocných zvířat nebo u zvířat zotavujících se
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prac-tic 56,25 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro
velmi malé psy
Prac-tic 137,5 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro
malé psy
Prac-tic 275 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro
střední psy
Prac-tic 625 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké
psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pyriprolum 125 mg
1 pipeta obsahuje:
DÁVKA
PYRIPROLUM
Prac-tic pro velmi malé psy
0,45 ml
56,25 mg
Prac-tic pro malé psy
1,1 ml
137,5 mg
Prac-tic pro střední psy
2,2 ml
275 mg
Prac-tic pro velké psy
5,0 ml
625 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
0,1 % Butylhydroxytoluen (E321)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bezbarvý až žlutý, čirý roztok pro nakapání na kůži –
spot-on pro vnější podání.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Pes.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a prevence napadení blechami (
_Ctenocephalides canis _
a
_ C. felis_
) u psů. Účinnost proti nové
invazi blechami trvá minimálně 4 týdny.
Léčba a prevence napadení klíšťaty (
_Ixodes ricinus_
,
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Ixodes scapularis_
,
_Dermacentor reticulatus_
,
_Dermacentor variabilis_
,
_Amblyomma americanum_
) u psů. Účinnost proti
klíšťatům přetrvává po dobu 4 týdnů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u štěňat do 8 týdnů stáří nebo u psů do 2 kg
živé hmotnosti.
3
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na třídu
fenylpyrazolových látek nebo na některou z
pomocných látek.
Nepoužívat u nemocných zvířat (systémové onemocnění,
horečka) nebo u zvířat zotavujících se z
onemocnění.
Tento veterinární léčivý přípravek je speciálně vyvinut pro
psy.
Nepoužívat u koček, jelikož to může vést k předávkování.
Nepoužívat u králíků.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Tento přípravek je určen pro o
Lue koko asiakirja
