Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
raðbrigða óvirkt fuglainflúensuveiru
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Fyrir virkan bólusetningu á hænur og öndum gegn fuglainflúensuveiru A, undirgerð H5. Kjúklingar: Minnkun á dánartíðni og útskilnaði vírusa eftir áskorun. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir seinni inndælingu. Lengd ónæmis í kjúklingum hefur ekki enn verið staðfest. Endur: Lækkun klínískum merki og veira skilst eftir áskorun. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir seinni inndælingu. Lengd ónæmis í öndum: 14 vikum eftir seinni inndælingu.
Revision: 8
Aftakað
2006-09-01
Medicinal product no longer authorised B. FYLGISEÐILL 18 Medicinal product no longer authorised FYLGISEÐILL POULVAC FLUFEND H5N3 RG STUNGULYF, FLEYTI HANDA HÆNSNUM OG ÖNDUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Bretland. Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holland 2. HEITI DÝRALYFS Poulvac FluFend H5N3 RG Stungulyf, fleyti. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,5 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð raðbrigða fuglainflúensuveira af undirflokki H5N3 (rg-A/ck/VN/C58/04 stofn) > 1:40 HI einingar í hverjum skammti. ÓNÆMISGLÆÐAR: Paraffínolía Sorbitansesquioleat Polysorbat 80 HJÁLPAREFNI: Tiomersal Saltvatnsfosfatstuðpúði 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá hænsnum og öndum gegn fuglaflensuveiru af gerð A, undirflokki H5. HÆNSNI: Til að fækka dauðsföllum og draga úr dreifingu veira með úrgangi ef smithætta er fyrir hendi. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir seinni inndælingu. Ekki hefur enn verið staðfest hversu lengi ónæmi varir hjá hænsnum. 19 Medicinal product no longer authorised ENDUR: Til að draga úr klínískum einkennum og dreifingu veira með úrgangi ef smithætta er fyrir hendi. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir seinni inndælingu. Tímalengd ónæmis hjá öndum: 14 vikur eftir seinni inndælingu. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Tímabundin áhrif á stungustað (þroti) geta stöku sinnum komið fyrir, en slíkt er eðlilegt þegar um er að ræða bóluefni sem innihalda olíu sem ónæmisglæði. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á fylgiseðlinum. 7. DÝRATEGUND(IR) Hænsni og endur. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF KJÚKLINGAR 3 vikna eða eldri: 0,5 ml með inndælingu í Lue koko asiakirja
Medicinal product no longer authorised VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Medicinal product no longer authorised 1. HEITI DÝRALYFS Poulvac FluFend H5N3 RG stungulyf, fleyti handa hænsnum og öndum. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver 0,5 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð raðbrigða fuglainflúensuveira af undirflokki H5N3 (rg-A/ck/VN/C58/04 stofn) > 1:40 HI einingar í hverjum skammti. ÓNÆMISGLÆÐAR: Paraffínolía Sorbitansesquioleat Polysorbat 80 HJÁLPAREFNI: Tiomersal Saltvatnsfosfatstuðpúði Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni og endur. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá hænsnum og öndum gegn fuglaflensuveiru af gerð A, undirflokki H5. Hænsni: Til að fækka dauðsföllum og draga úr dreifingu veira með úrgangi ef smithætta er fyrir hendi. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir seinni inndælingu. Ekki hefur enn verið staðfest hversu lengi ónæmi varir hjá hænsnum. Endur: Til að draga úr klínískum einkennum og dreifingu veira með úrgangi ef smithætta er fyrir hendi. Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir seinni inndælingu. Tímalengd ónæmis hjá öndum: 14 vikur eftir seinni inndælingu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 2 Medicinal product no longer authorised 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Vera má að verkun verði mismikil háð því hversu góð samsvörun er á milli mótefnavaka í bóluefnisstofninum og þeim stofnum sem valda sýkingu. Um báðar dýrategundirnar gildir að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif móðurborinna mótefna á bólusetningu. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Forðast á að fuglarnir séu undir álagi þegar bólusetning fer fram. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ UPPLÝSINGAR FYRIR ÞANN SEM ANNAST LYFJAGJÖFINA: Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjag Lue koko asiakirja