Poulvac Flufend H5N3 RG

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Poulvac Flufend H5N3 RG
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Poulvac Flufend H5N3 RG
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kana, ankat
  • Terapeuttinen alue:
  • immunologian osalta
  • Käyttöaiheet:
  • Kana- ja ankkojen aktiivista immunisointia vastaan ​​tyypin A lintuinfluenssavirusta, alatyyppiä H5. Kanat: Kuolleisuuden ja viruksen erittymisen vähentäminen haasteen jälkeen. Immuniteetti: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen. Koira-immuniteetin kestoa ei ole vielä vahvistettu. Ducks: vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä jälkeen haaste. Immuniteetti: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen. Antennien koskemattomuuden kesto: 14 viikkoa toisen injektion jälkeen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000117
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 31-08-2006
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000117
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/343809/2006

EMEA/V/C/000117

Julkinen EPAR-yhteenveto

POULVAC FLUFEND H5N3 RG

Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Siinä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat CVMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Poulvac FluFend H5N3 RG on?

Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2

(inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).

Mihin Poulvac FluFend H5N3 RG:tä käytetään?

Poulvac FluFend H5N3 RG:tä käytetään kanojen ja ankkojen suojaamiseen lintuinfluenssalta. Rokote

heikentää influenssan oireita ja viruseritystä tartunnan saaneilla linnuilla. Rokote annetaan kanoille

lihaksensisäisesti (rintalihakseen) ja ankoille ihonalaisesti (kaulanahan alle) kahtena annoksena niin,

että uusintarokotus on 3 viikon kuluttua.

Rokotetta käytetään vain virallisesti hyväksytyssä kansallisessa taudintorjuntaohjelmassa. Tähän on

syynä se, että lintuinfluenssan torjunnasta vastaavat kansalliset eläinlääkintäviranomaiset, jotka

päättävät toimenpiteistä Euroopan komissiota kuultuaan.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Poulvac FluFend H5N3 RG

EMA/343809/2006

Sivu 2/3

Miten Poulvac FluFend H5N3 RG vaikuttaa?

Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote. Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön

luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja)

virukselle. Jos linnut myöhemmin altistuvat lintuinfluenssavirukselle, niiden immuunijärjestelmä

kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita. Tämä auttaa niitä puolustautumaan tautia vastaan.

Rokotteessa käytetty virus on rekombinanttivirus. Se on valmistettu ns. rekombinantti-DNA-

menetelmällä, jossa organismiin siirretään vierasta geeniä, tässä tapauksessa antigeenejä H5

(hemaglutiniini 5) ja N3 (neuramidaasi 3). Samanlaista H- ja N-antigeenityyppien ”risteytystä”

tapahtuu myös luonnollisesti, mutta nyt se on suoritettu laboratoriossa tietyt ominaisuudet sisältävän

viruksen valmistamiseksi. Tarkoituksena on saada rokotetut linnut muodostamaan vasta-aineita näille

antigeeneille. Kyseinen viruskanta on valittu siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta

H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan

saaneista. Linnut voidaan erotella selvittämällä, onko niillä N3-komponentin vasta-aineita. Erottelu on

tärkeää taudin seurannan ja torjunnan onnistumiseksi.

Miten Poulvac FluFend H5N3 RG:tä on tutkittu?

Kanoilla

Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriokokein kerta-annoksen, yliannostuksen ja

toistuvaisannoksia saaneilla kanoilla. Kokeiden ohella tarkasteltiin tuloksia tutkimuksista, joissa

tartuntavapaita kanoja oli rokotettu samankaltaisella valmisteella (samoja aineosia mutta eri virusta

sisältävällä rokotteella). Lisäksi suoritettiin kenttäkoe.

Ankoilla

Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriokokein kerta-annoksen, yliannostuksen ja

toistuvaisannoksia saaneilla ankoilla. Tästä lintulajista ei ole tehty kenttäkokeita. Tämä on

ymmärrettävää Euroopan nykyisen lintuinfluenssaan liittyvän poliittisen ja epidemiologisen tilanteen

takia.

Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Poulvac FluFend H5N3 RG:n tutkimukset ovat yhä

käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.

Mitä hyötyä Poulvac FluFend H5N3 RG:stä on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimustulosten perusteella rokotetta saaneet linnut muodostavat vasta-aineita

lintuinfluenssaviruksen alatyypille H5.

Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä

tartunnan saaneilla kanoilla ja ankoilla.

Jos liikkeellä olevalla luonnonvaraisella lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N3-

alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista

diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.

Mitä riskejä Poulvac FluFend H5N3 RG:hen liittyy?

Monille adjuvantilla tehostetuille rokotteille tyypilliseen tapaan pistoskohdassa voi esiintyä turvotusta,

joka häviää noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Poulvac FluFend H5N3 RG

EMA/343809/2006

Sivu 3/3

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on

kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?

Rokote sisältää mineraaliöljyä. Rokotetta antavan henkilön tulee huolellisesti varoa ruiskuttamasta sitä

vahingossa itseensä.

Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen

lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?

Varoaika on nolla vuorokautta.

Rokote ei sisällä aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.

Miksi Poulvac FluFend H5N3 RG on hyväksytty?

Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Poulvac FluFend H5N3 RG on osoitettu turvalliseksi ja

tehokkaaksi rokotteeksi taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä

lintuinfluenssatartunnan leviämisen ehkäisemisessä. Lintuinfluenssan nykyisen epidemiologisen

tilanteen ja siitä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvien uhkien takia komitea suositteli

myyntiluvan myöntämistä valmisteelle. Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-

yhteenvedon kohdassa 6.

Poulvac FluFend H5N3 RG:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin. Se tarkoittaa, että

lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi

sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän

valmisteyhteenvedon.

Muita tietoja Poulvac FluFend H5N3 RG:stä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Poulvac

FluFend H5N3 RG:tä varten 01.09.2006.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 26/10/2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Poulvac FluFend H5N3 RG

injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Iso-Britannia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Pfizer Global Manufacturing Weesp

CJ van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Poulvac FluFend H5N3 RG

injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:

Vaikuttava aine

Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus,

alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos

Adjuvantit:

Valkoöljy

Sorbitaaniseskvioleaatti

Polysorbaatti 80

Apuaineet:

Tiomersaali

Fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä

vastaan.

Kana:

Kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.

Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Immunisaation kestoa kanoilla ei ole vielä määritetty.

Ankka:

Kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.

Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen.

Immunisaation kesto ankalla: 14 viikkoa toisen rokotuskerran jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Joskus

esiintyä

ohimeneviä

paikallisreaktioita

(turvotusta).

Tämä

normaalia

sellaisten

rokotteiden kohdalla, joissa on käytetty adjuvanttina öljyä.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kana ja ankka.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Kana

3 viikon ikäiset tai sitä vanhemmat: 0,5 ml injektiona rintalihakseen. Uusintarokotus 3 viikon kuluttua.

Rokotusohjelman tulee päättyä vähintään 4 viikkoa ennen muninnan alkamista.

Ankka

1 vuorokauden iässä: 0,2 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.

Uusintarokotus 3 viikon kuluttua: 0,5 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.

Rokotusohjelman tulee päättyä vähintään 4 viikkoa ennen muninnan alkamista.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

10.

VAROAIKA

Varoaika: Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ei saa jäätyä.

Pakkauksen koko sisältö pitää käyttää 2 tunnin kuluessa avaamisesta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan

antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.

Maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesta vaikutuksesta rokotteeseen ei ole tietoa kummallakaan

kohde-eläinlajilla.

Tämän rokotteen turvallisuudesta muniville linnuille ei ole tietoa.

Eläimille.

Stressin aiheuttamista linnuille tulisi välttää rokotuksen aikaan.

Käyttäjälle:

Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta,

varsinkin

ruiske

annetaan

niveleen

sormeen,

harvinaisissa

tapauksissa

johtaa

vahingoittuneen sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua,

vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.

Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.

Lääkärille:

Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Tahaton injektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni

määrä

lääkevalmistetta,

aiheuttaa

voimakasta

turvotusta,

joka

johtaa

esim.

iskeemiseen

nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat

tarpeellisia ja injektioalueen nopea avaaminen ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos

kysymyksessä on sormen pehmytosa tai jänne.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa:

http://www.ema.europa.eu/

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

15.

MUUT TIEDOT

Rokotteen pakkauskoot ovat 1 x tai 10 x 500 ml.

Tämän

eläinlääkevalmisteen

käyttö

sallittu

ainoastaan

Euroopan

Unionin

lintuinfluenssan

vastustamista koskevan lainsäädännön erityisehtojen mukaisesti.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká Republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 62 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, Trading As:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96