Poulvac Flufend H5N3 RG
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-05-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
rekombinantný inaktivovaný vírus vtáčej chrípky
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
recombinant inactivated avian influenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Ducks
Terapeuttinen alue:
imunologické
Käyttöaiheet:
Na aktívnu imunizáciu kurčiat a kačiek proti vírusu vtáčej chrípky typu A, podtypu H5. Kurčatá: Zníženie úmrtnosti a vylučovanie vírusu po expozícii. Nástup imunity: 3 týždne po druhej injekcii. Trvanie imunity u kurčiat ešte nebolo stanovené. Ducks: Zníženie klinických príznakov, a vírus vylučovanie po výzve. Nástup imunity: 3 týždne po druhej injekcii. Trvanie imunity v kačíc : 14 týždňov po druhej injekcii.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
INJEKČNÁ EMULZIA PRE KURČATÁ A KAČICE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH;
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Veľká Británia
VÝROBCA PRE UVOĽNENIE ŠARŽE;
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Poulvac FluFend H5N3 RG
Injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka s objemom 0,5 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA
:
Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky
subtyp H5N3 (kmeň rg-A/ck/VN/C58/04)
> 1:40 HI jednotiek
ADJUVANS:
Biely olej
Sorbitanseskvioleát
Polysorbát 80
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
Fosfátový pufer PBS
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu vtáčej chrípky typu
A, subtypu H5 u kurčiat a kačiek.
KURČATÁ:
Po čelenži redukcia mortality a exkrécie vírusu.
Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie.
Trvanie imunity pri kurčatách nebolo ešte stanovené.
19
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
KAČICE:
Po čelenži redukcia klinických prejavov a exkrécie vírusu.
Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie.
Trvanie imunity pri kačiciach: 14 týždňov po druhej vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Výnimočne sa môže objaviť prechodná lokálna reakcia (opuch),
ako je obvyklé u olejových vakcín.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá a kačice
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
KURČATÁ
3-týždňové a staršie:
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Poulvac FluFend H5N3 RG injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka s objemom 0,5 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA
:
Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky
subtyp H5N3 (kmeň rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI jednotiek v dávke
ADJUVANS:
Biely olej
Sorbitanseskvioleát
Polysorbát 80
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
Fosfátový pufer PBS
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kurčatá a kačice
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu vtáčej chrípky typu
A, subtypu H5 u kurčiat a kačiek.
KURČATÁ:
Po čelenži redukcia mortality a exkrécie vírusu.
Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie.
Trvanie imunity pri kurčatách nebolo ešte stanovené.
KAČICE:
Po čelenži redukcia klinických prejavov a exkrécie vírusu.
Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie.
Trvanie imunity pri kačiciach: 14 týždňov po druhej vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
2
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Dosiahnutá účinnosť sa môže meniť v závislosti na stupni
antigénnej homológie vakcinačného kmeňa
a cirkulujúceho terénneho kmeňa.
Nie sú dostupné údaje o vplyve materských protilátok na
vakcináciu u oboch cieľových druhov.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
V období vakcinácie nevystavovať zvieratá stresu.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK ZVIERATÁM
POUŽÍVATEĽOVI:
Tento liek obsahuje minerálny olej. Náhodná
aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik
silnej bolesti a opuchu, hlavne
Lue koko asiakirja
