Poulvac Flufend H5N3 RG
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-05-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
virusul influenței aviare inactivate recombinant
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
recombinant inactivated avian influenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Ducks
Terapeuttinen alue:
Immunologicals
Käyttöaiheet:
Pentru imunizarea activă a puilor și a rațelor împotriva virusului influenței aviare de tip A, subtipul H5. Pui: Reducerea mortalității și a excreției virale după provocare. Debutul imunității: la 3 săptămâni după a doua injecție. Durata imunității la găini nu a fost încă stabilită. Rațe: Reducerea semnelor clinice și a excreției de virus după provocare. Debutul imunității: la 3 săptămâni după a doua injecție. Durata imunității la rațe: 14 săptămâni după a doua injecție.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
Produsul medicinal nu mai este autorizat
B. PROSPECT
18
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU PUI DE GAINA ŞI RAŢE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de co
m
ercializare:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Marea Britanie
Producător pe
ntru eliberarea seriei:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
O doză de 0,5 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
:
Virusul gripei aviare inactivat recombinant
din subtipul H5N3 (tulpina rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1:40Unităţi HI
ADJUVANŢI:
Ulei alb
Sorbitan sesquioleat
Polisorbat 80
EXCIPIENŢI:
Tiomersal
Tampon fosfat salin
4.
INDICAŢII
Pentru imunizarea activa a puilor de gaina si a ratelor contra
virusului influentei aviare tip A, subtipul H5
PUII DE GAINA:
Reducerea mortalităţii şi eliminarea virusului.
Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la ultima injecţie.
Durata imunităţii la puii de gaina nu a fost stabilită încă
19
Produsul medicinal nu mai este autorizat
RAŢE:
Reducerea semnelor clinice şi eliminarea virusului.
Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la ultima injecţie.
Durata imunităţii la raţe: 14 săptămâni după a doua injecţie
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există
6.
REACŢII ADVERSE
Poate
apărea
ocazional
o
reacţie
locală
tranzitorie
(inflamaţie),
aşa
cum
este
normal
în
cazul
vaccinurilor cu adjuvant uleios.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt
menţionate în acest prospect, vă rugăm
informaţi medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Pui de gaina şi raţe
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
ADMINISTRARE
PUII DE GAINA
V
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi
raţe.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0,5 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
:
Virusul gripei aviare inactivat recombinant
din subtipul H5N3 (tulpina rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1:40Unităţi HI per doza
ADJUVANŢI:
Ulei alb
Sorbitan sesquioleat
Polisorbat 80
EXCIPIENŢI:
Tiomersal
Tampon fosfat salin
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1.
SPECII ŢINTĂ
Pui de gaina şi raţe.
4.2.
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activa a puilor de gaina si a ratelor contra
virusului influentei aviare tip A, subtipul H5
Pui de gaina reducerea mortalităţii şi eliminarea virusului după
provocare.
Instalarea imunităţii: 3 săptăm
â
ni de la a doua injectare.
Durata imunităţii la puii de gaina nu a fost stabilită încă
Raţe: reducerea semnelor clinice şi eliminarea virusului.
Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la ultima injecţie.
Durata imunităţii la raţe: 14 săptămâni după a doua injecţie
4.3.
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4.
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nivelul de eficacitate atins poate varia în funcţie de gradul de
omologie existent între tulpina din vaccin
şi tulpinile care circulă în mediu.
2
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu sunt disponibile informaţii privind interferenţa anticorpilor
derivaţi de la mamă asupra vaccinării
pentru ambele specii ţintă.
4.5.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
A se evita provocarea unui stres la păsări în jurul orei de
vaccinare.
PRECAUŢII
SPECIALE
CARE
TREBUIE
LUATE
DE
PERSOANA
CARE
ADMINISTREAZĂ
PRODUSUL
MEDICINAL
VETERINAR LA ANIMALE
PENTRU UTILIZATOR:_ _
Acest
Lue koko asiakirja
