Poulvac Flufend H5N3 RG
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-05-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
virus de l'influenza aviaire recombinant inactivé
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
recombinant inactivated avian influenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Ducks
Terapeuttinen alue:
Immunologiques
Käyttöaiheet:
Pour l'immunisation active des poulets et des canards contre le virus de l'influenza aviaire de type A, sous-type H5. Poulets: Réduction de la mortalité et de l'excrétion virale après provocation. Début de l'immunité: 3 semaines après la deuxième injection. La durée de l'immunité chez les poulets n'a pas encore été établie. Canards: Réduction des signes cliniques et de l'excrétion du virus après le défi. Début de l'immunité: 3 semaines après la deuxième injection. Durée de l'immunité chez les canards: 14 semaines après la deuxième injection.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
Ce médicament n'est plus autorisé
B. NOTICE
19
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE POUR :
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
ÉMULSION INJECTABLE POUR POULES ET CANARDS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Royaume-Uni
Fabricant responsable de la libération des lots :
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Poulvac Flufend H5N3 RG
Émulsion injectable pour poules et canards
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 dose de 0,5 ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Virus recombinant inactivé de l’influenza aviaire,
sous-type H5N3 (souche rg-A/ck/VN/C58/04) : > 1:40 Unités IH par dose
ADJUVANT :
Huile blanche
Sorbitane sesquioléate
Polysorbate 80
EXCIPIENTS :
Thiomersal
Solution phosphate tamponnée
4.
INDICATION(S)
Immunisation active chez les poules et les canards contre le virus
influenza aviaire type A, sous-
type H5.
POULES
: Réduction de la mortalité et de l’excrétion virale.
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la deuxième
injection.
20
Ce médicament n'est plus autorisé
La durée d’immunité chez la poule n’a pas encore été établie.
CANARDS
: Réduction des signes cliniques et de l’excrétion virale.
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la deuxième
injection.
Durée d’immunité : 14 semaines après la deuxième injection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une réaction locale transitoire (gonflement), normale pour un vaccin
contenant un adjuvant
huileux, peut apparaître.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules et canards.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE,
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Valmisteyhteenveto
Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEX I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Poulvac
Flufend H5N3 RG
Émulsion injectable pour poules et canards
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose de 0,
5
ml contient :
PRINCIPE ACTIF
:
Virus recombinant inactivé de l’influenza aviaire,
sous-type H5N3 (souche rg-A/ck/VN/C58/04) :
>1:40 unités IH par dose
ADJUVANT :
Huile blanche
Sorbitane sesquioléate
Polysorbate 80
EXCIPIENTS :
Thiomersal
Solution phosphate tamponnée
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
É
m
ulsion injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Poules et canards.
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active chez les poules et les canards contre le virus
influenza aviaire type A, sous-
type H5.
Poules : Réduction de la mortalité et de l’excrétion virale.
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la deuxième
injection.
La durée d’immunité chez la poule n’a pas encore été établie.
Canards : Réduction des signes cliniques et de l’excrétion virale.
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la deuxième
injection.
Durée d’immunité : 14 semaines après la deuxième injection.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
2
Ce médicament n'est plus autorisé
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRE À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le niveau d’efficacité atteint peut varier en fonction du degré
d’homologie antigénique entre la
souche vaccinale et les souches sauvages présentes sur le terrain.
L’impact de la présence d’anticorps d’origine maternelle sur
l’efficacité de la vaccination n’a pas
été étudié chez aucune des espèces cibles.
4.5.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Éviter tout stress che
z
les oiseaux avant, pendant et après la vaccination.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT
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