Poulvac Flufend H5N3 RG
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-05-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
rekombinantse inaktiveeritud lindude gripi viirus
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
recombinant inactivated avian influenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Ducks
Terapeuttinen alue:
Immunoloogilised vahendid
Käyttöaiheet:
Kanade ja partide aktiivseks immuniseerimiseks A-tüüpi lindude gripi viiruse alatüübi H5 all. Kanad: suremuse ja viiruse eritumise vähendamine pärast väljakutset. Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat pärast teist süsti. Immuunsuse kestus kanadel ei ole veel kindlaks tehtud. Pardi: Vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast väljakutse. Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat pärast teist süsti. Immuunsuse kestus partides: 14 nädalat pärast teist süsti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
Ravimil on müügiluba lõppenud
B. PAKENDI INFOLEHT
18
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
SÜSTEEMULSIOON KANADELE JA PARTIDELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Ühendkuningriik
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Poulvac FluFend H5N3 RG süsteemulsioon kanadele ja partidele
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Üks 0,5 ml doos sisaldab:
TOIMEAINE:
Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus
H5N3 alatüüp (tüvi rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI ühikut doosis)
LISAAINED
Valge õli
Sorbitaanseskvioleaat
Polüsorbaat 80
ABIAINED
Tiomersaal
Fosfaatpuhvri soolalahus
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Linnugripi viiruse tüüp A alatüübi H5 vastase aktiivse immuunsuse
stimuleerimiseks kanadel ja
partidel.
KANAD:
Nakatumisjärgsete suremuse ja viiruse eritamise vähendamine.
Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast teistkordset süsti.
Immuunsuse kestus kanadel ei ole teada.
19
Ravimil on müügiluba lõppenud
PARDID:
Nakatumisjärgsete kliiniliste sümptomite ja viiruse eritamise
vähendamine.
Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast teistkordset süsti.
Immuunsuse kestus partidel: 14 nädalat pärast teist süstimist
.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Sarnaselt teiste õlilisandiga vaktsiinidega võib ka selle vaktsiini
süstimise järgselt esineda mööduvat
turset süstekohal (paikne reaktsioon).
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Kanad ja pardid.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD
KANAD
3-nädalased või vanemad: 0,5 ml intramuskulaarselt rinnalihasesse.
Revaktsineerimine 3 nädala
möödudes.
Vaktsineerimistsükkel tuleb lõpetada vähemalt 4 nädalat enne
munemi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Ravimil on müügiluba lõppenud
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Poulvac FluFend H5N3 RG süsteemulsioon kanadele ja partidele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,5 ml doos sisaldab:
TOIMEAINE:
Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus
H5N3 alatüüp (tüvi rg-A/ck/VN/C58/04 > 1:40 HI ühikut doosis)
LISAAINED
Valge õli
Sorbitaanseskvioleaat
Polüsorbaat 80
ABIAINED
Tiomersaal
Fosfaatpuhvri soolalahus
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kanad ja pardid.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Linnugripi viiruse tüüp A alatüübi H5 vastase aktiivse immuunsuse
stimuleerimiseks kanadel ja
partidel.
Kanad: Nakatumisjärgsete suremuse ja viiruse eritamise vähendamine.
Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast teistkordset süsti.
Immuunsuse kestus kanadel ei ole teada
Pardid: Nakatumisjärgsete kliiniliste sümptomite ja viiruse
eritamise vähendamine.
Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast teistkordset süsti.
Immuunsuse kestus partidel: 14 nädalat pärast teist süstimist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Saavutatud efektiivsuse tase võib varieeruda sõltuvalt antigeensest
homoloogiast vaktsiini tüve ja
tsirkuleeriva tüve vahel.
Maternaalsete antikehade mõju vaktsineerimisele ei ole teada kummagi
sihtliigi kohta.
4.5.
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Vaktsineerimise perioodil vältida lindude stressi.
ANTUD
VETERINAARRAVIMIT
LOOMADELE
MANUSTAVA
ISIKU
POOLT
RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
KASUTAJALE:
Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib
põhjustada tugevat valu ja turset, eriti
kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib
see viia vigastatud sõrme kaotuseni,
kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja
pö
Lue koko asiakirja
