Poulvac Flufend H5N3 RG
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-05-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
rekombinantes inaktiviertes Vogelgrippevirus
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
recombinant inactivated avian influenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Ducks
Terapeuttinen alue:
Immunologische
Käyttöaiheet:
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen das Vogelgrippevirus Typ A, Subtyp H5. Hühner: Reduktion der Mortalität und Virusausscheidung nach Challenge. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der zweiten Injektion. Die Dauer der Immunität bei Hühnern ist noch nicht festgelegt. Enten: Reduzierung der klinischen Symptome und die virus-Ausscheidung nach Herausforderung. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der zweiten Injektion. Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der zweiten Injektion.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
Arzneimittel nicht länger zugelassen
B. PACKUNGSBEILAGE
18
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSION ZUR INJEKTION FÜR HÜHNER UND ENTEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Großbritannien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
3.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
:
Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus
> 1:40 HI Einheiten pro Dosis
Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)
HILFSSTOFFE/ADJUVANTIEN:
Weißes Öl
Sorbitan Sesquioleat
Polysorbat 80
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
4.
INDIKATIONEN
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre
Influenza Typ A, Subtyp H5.
HÜHNER:
Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion.
Die Dauer der Immunität bei Hühnern wurde bisher nicht bestimmt.
19
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ENTEN
:
Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach
Challenge.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion.
Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2. Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine bekannt
6.
NEBENWIRKUNGEN
Wie bei allen Öl-adjuvantierten Impfstoffen kann eine vorübergehende
lokale Reaktion an der
Einstichstelle (Schwellung) auftreten.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen,
die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Hühner und Enten
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUE
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Valmisteyhteenveto
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac FluF
end H5N3 RG Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis mit 0,5 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
:
Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus
Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)
> 1:40 HI Einheiten pro Dosis
HILFSSTOFFE/ADJUVANTIEN:
Weißes Öl
Sorbitan Sesquioleat
Polysorbat 80
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion:
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERARTEN
Hühner und Enten.
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Pekingenten gegen die
aviäre Influenza Typ A, Subtyp
H5.
Hühner: Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach
Challenge.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion.
Die Dauer der Immunität bei Hühnern wurde bisher nicht bestimmt.
Enten: Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung
nach Challenge.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion.
Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2. Impfung
4.3.
GEGENANZEIGEN
Keine bekannt
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Der Grad der Wirksamkeit kann entsprechend dem Grad der
Antigenhomologie zwischen dem
Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen schwanken.
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Es liegen keine Informationen über die Interferenz mit maternalen
Antikörpern nach der Impfung für
beide Zieltierarten vor.
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Stress bei den Vögeln zum Zeitpunkt der Impfung vermeiden.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER DES TIERARZNEIMITTELS
FÜR DEN ANWENDER:_ _
Dieses Tier
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