Poulvac Flufend H5N3 RG
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-05-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
virus recombinante de la influenza aviar inactivado
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
recombinant inactivated avian influenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Ducks
Terapeuttinen alue:
Inmunológicos
Käyttöaiheet:
Para la inmunización activa de pollos y patos contra el virus de la influenza aviar tipo A, subtipo H5. Pollos: reducción de la mortalidad y excreción del virus después del desafío. Inicio de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda inyección. La duración de la inmunidad en pollos aún no se ha establecido. Patos: Reducción de los signos clínicos y el virus de la excreción después del desafío. Inicio de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda inyección. Duración de la inmunidad en los patos : 14 semanas después de la segunda inyección.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
Medicamento con autorización anulada
B. PROSPECTO
18
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSIÓN INYECTABLE PARA POLLOS Y PATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
Fabricante responsible de la liberación de los lotes:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsión inyectable para pollos y patos
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Una dosis de 0,5 ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
:
Virus recombinante inactivado de influenza aviar del
subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04)
> 1:40 unidades HI
Adyuvantes
Aceite blanco
Sesquioleato de sorbitán
Polisorbato 80
Excipientes
Tiomersal
Solución salina tamponada fosfato
4.
INDICACIONES
Para la inmunización activa de pollos y patos frente al virus de
influenza aviar tipo A, subtipo H5.
POLLOS:
Reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.
19
Medicamento con autorización anulada
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda
inyección.
La duración de la inmunidad en pollos todavía no ha sido
establecida.
PATOS:
Reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el
desafío.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda
inyección.
La duración de la inmunidad en patos: 14 semanas tras la segunda
inyección.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente puede producirse una reacción local transitoria
(inflamación) como es frecuente con
las vacunas con adyuvante oleoso.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Pollos y
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Medicamento con autorización anulada
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsión inyectable para pollos y patos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis de 0,5 ml contiene:
Sustancia activa
Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado
del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unidades IH por dosis
Adyuvantes
Aceite blanco
Sesquioleato de sorbitán
Polisorbato 80
Excipientes
Tiomersal
Solución salina tamponada fosfato
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Pollos y patos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Para la inmunización activa de pollos y patos frente al virus de
influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Pollos: reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el
desafío.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda
inyección.
La duración de la inmunidad en pollos todavía no ha sido
establecida.
Patos: reducción de los signos clínicos y de la excreción viral
tras el desafío.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda
inyección.
Duración de la inmunidad en patos: 14 semanas después de la segunda
inyección.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA
DESTINADO
El nivel de eficacia conseguido puede variar dependiendo del grado de
equivalencia antigénica entre la
cepa vacunal y las cepas de campo circulantes.
2
Medicamento con autorización anulada
No existe información disponible sobre la interferencia de
anticuerpos de origen materno en la
vacunación en las dos especies de destino.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Evitar el estrés en las aves en los momentos previos o posteriores a
la vac
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