Poulvac E. coli
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Živi aroA gen izbrisan Escherichia coli, tip 078, soj EC34195
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI01AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Turkeys
Terapeuttinen alue:
Imunomodulatori za ptice, živih bakterijskih cjepiva
Käyttöaiheet:
Za aktivnu imunizaciju tovnih pilića i budućih slojeva / uzgajivača kako bi se smanjila smrtnost i lezije (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis) povezane s serotipom Escherichia coli O78.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2012-06-15
Pakkausseloste
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP
POULVAC E. COLI, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU ZA CIJEPLJENJE
RASPRŠIVANJEM ZA KOKOŠI I PURANE ILI U VODI
ZA PIĆE ZA KOKOŠI
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón s/n
o
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Poulvac E. coli, liofilizat za suspenziju za cijepljenje
raspršivanjem za kokoši i purane ili u vodi za
piće za kokoši.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza sadržava:
Živa
_Escherichia coli_
- s deletiranim aroA genom,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
tip O78, soj EC34195
* Jedinica tvorbe kolonija (engl.
_colony forming units_
) kada se uzgaja na triptikaza-sojinim agar
podlogama.
Liofilizat krem boje.
Nakon rekonstitucije, prozirna do bijelo žućkasta i neprozirna
otopina (ovisno o volumenu
iskorištenog otapala).
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju tovnih pilića, pilenka nesilica konzumnih jaja
i pilenka rasplodnih nesilica i
purana kako bi se smanjila smrtnost i lezije (perikarditis,
perihepatitis, upala zračnih vrećica) povezane
s
_E. coli_
serotip O78.
Početak imunosti:
Kokoši: 2 tjedna nakon cijepljenja za smanjenje lezija. Početak
imunosti za tvrdnju smanjenja
smrtnosti nije utvrđen.
Purani: 3 tjedna nakon drugog cijepljenja za smanjenje lezija i
smrtnosti.
17
Trajanje imunosti:
Kokoši: 8 tjedana za smanjenje lezija i 12 tjedana za smanjenje
smrtnosti (raspršivanjem).
12 tjedna za smanjenje lezija i smrtnosti (vodom za piće).
Purani: nije utvrđeno trajanje imuniteta.
Ispitivanje unakrižne zaštite je pokazalo smanjenje pojavnosti i
težine upale zračnih vrećica
uzrokovane s
_E. coli_
seroti
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Poulvac E. coli, liofilizat za suspenziju za cijepljenje
raspršivanjem za kokoši i purane ili u vodi za
piće za kokoši
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza sadržava:
DJELATNA TVAR:
Živa
_Escherichia coli_
s deletiranim aroA genom
_ _
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
_ _
tip O78, soj EC34195
* Jedinica tvorbe kolonija (engl.
_colony forming units_
) kada se uzgaja na triptikaza-sojinim agar
podlogama.
_ _
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju za cijepljenje raspršivanjem ili u vodi za
piće.
Liofilizat krem boje.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoši (tovni pilići, pilenke nesilica konzumnih jaja i pilenke
rasplodnih nesilica) i purani.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju tovnih pilića, pilenka nesilica konzumnih jaja
i pilenka rasplodnih nesilica i
purana kako bi se smanjila smrtnost i lezije (perikarditis,
perihepatitis, upala zračnih vrećica) povezane
s
_E. coli,_
serotip O78.
Početak imunosti:
Kokoši: 2 tjedna nakon cijepljenja za smanjenje lezija. Početak
imunosti za tvrdnju smanjenja
smrtnosti nije utvrđen.
Purani: 3 tjedna nakon drugog cijepljenja za smanjenje lezija i
smrtnosti.
Trajanje imunosti:
Kokoši: 8 tjedana za smanjenje lezija i 12 tjedana za smanjenje
smrtnosti (raspršivanjem).
12 tjedna za smanjenje lezija i smrtnosti (putem vode za piće).
Purani: nije utvrđeno trajanje imunosti.
Ispitivanje unakrižne zaštite je pokazalo smanjenje pojavnosti i
težine upale zračnih vrećica
uzrokovane s
_E. coli_
serotipovima O1, O2 i O18 za primjenu raspršivanjem, za kokoši. Za
ove
serotipove nije ustanovljen ni početak ni trajanje imunosti.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne cijepiti jedinke koje primaju antibakterijsku ili imunosupresivnu
terapiju.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Ne smije se davati antibiotska terapi
Lue koko asiakirja
