Poulvac E. coli
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Levande aroA-genen raderad Escherichia coli, typ 078, stam EC34195
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI01AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Turkeys
Terapeuttinen alue:
Immunologicals för aves, Live bakteriella vacciner
Käyttöaiheet:
För aktiv immunisering av slaktkycklingar och framtida lag / uppfödare för att minska dödlighet och lesioner (perikardit, perihepatit, luftsacculit) associerad med Escherichia coli serotyp O78.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2012-06-15
Pakkausseloste
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
POULVAC E. COLI FRYSTORKAT PULVER TILL SUSPENSION FÖR
SPRAYVACCINATION TILL KYCKLINGAR OCH
KALKONER ELLER FÖR ANVÄNDNING I DRICKSVATTEN TILL KYCKLINGAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Poulvac E. coli frystorkat pulver till suspension för
sprayvaccination till kycklingar och kalkoner eller
för användning i dricksvatten till kycklingar
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos innehåller:
Levande
_Escherichia coli _
där genen aroA
avlägsnats, typ O78, stam EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* Colony forming units (kolonibildande enheter vid odling på plattor
med trypticasesoja-agar).
Krämfärgat frystorkat pulver.
Genomskinlig till ljust gulaktig och ogenomskinlig suspension efter
beredning (beroende på använd
mängd spädningsvätska).
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av slaktkycklingar och blivande
värphöns/avelsdjur samt kalkoner för
minskning av dödlighet och vävnadsskador (perikardit, perihepatit,
luftsäcksinflammation) som är
orsakat av
_Escherichia coli_
av serotyp O78.
Immunitetens insättande:
Kyckling: 2 veckor efter vaccinering för minskning av skador. Start
för skyddseffekt mot död har inte
fastställts.
Kalkon: 3 veckor efter den andra dosen för minskning av skador och
skyddseffekt mot död.
Immunitetens varaktighet:
Kyckling: 8 veckor för minskning av skador och 12 veckor för
minskning av dödstal (spray).
16
12 veckor för minskning av skador och dödstal (dricksvatten).
Kalkon: varaktighet av i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Poulvac E. coli frystorkat pulver till suspension för
sprayvaccination till kycklingar och kalkoner eller
för användning i dricksvatten till kycklingar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Levande
_Escherichia coli _
där genen aroA
avlägsnats, typ O78, stam EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* Colony forming units (kolonibildande enheter vid odling på plattor
med trypticase-soja-agar).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver till suspension för sprayvaccination eller för
användning i dricksvatten.
Krämfärgat frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar (slaktkycklingar, blivande värphöns/avelsdjur) och
kalkoner.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av slaktkycklingar och blivande värphöns
djur/avelsdjur och kalkoner för
reduktion av mortalitet och lesioner (perikardit, perihepatit,
luftsäcksinflammation) som är orsakat av
_Escherichia coli_
av serotyp O78.
Immunitetens insättande:
Kyckling: 2 veckor efter administrering för reduktion av lesioner.
Inträdande av immuniteten har inte
fastställts för mortalitet.
Kalkon: 3 veckor efter den andra dosen för reduktion av lesioner och
mortalitet.
Immunitetens varaktighet:
Kyckling: 8 veckor för reduktion av lesioner och 12 veckor för
reduktion av mortalitet (spray).
12 veckor för reduktion av lesioner och mortalitet (dricksvatten).
Kalkon: varaktighet av immuniteten har inte fastställts.
I en studie för att undersöka korsreaktivitet påvisades minskad
förekomst och allvarlighetsgrad av
luftsäcksinflammation orsakad av
_E. coli_
av serotyp O1, O2 och O18 vid administrering som spray till
kycklingar. Inträdande eller varaktighet av immuniteten har inte
fastställts för dessa serotyper.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Vaccinera inte djur som genomgår behandling med antibakteriella eller
immunosuppressiva
läke
Lue koko asiakirja
