Poulvac E. coli
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Elävä aroA-geeni poistettiin Escherichia coli, tyyppi 078, kanta EC34195
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI01AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Turkeys
Terapeuttinen alue:
Immunologisia valmisteita varten aves, Eläviä bakteereja sisältäviä rokotteita
Käyttöaiheet:
Aktiivinen immunisointi broilerit ja tulevaisuuden tasot / kasvattajia, jotta voidaan vähentää kuolleisuuden ja leesioiden (perikardiitti, perihepatitis, airsacculitis) liittyy Escherichia coli-bakteerin serotyypin O78.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2012-06-15
Pakkausseloste
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
POULVAC E. COLI KYLMÄKUIVATTU KUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN,
SUMUTEROKOTE KANOILLE JA KALKKUNOILLE TAI JUOMAVETEEN SEKOITETTAVAKSI
KANOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Poulvac E. coli kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten,
sumuterokote kanoille ja kalkkunoille
tai juomaveteen sekoitettavaksi kanoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos sisältää:
Elävä
_Escherichia coli_
-bakteeri, josta on
5,2 x 10
6 -
9,1 x 10
8
CFU*
poistettu aroA-geeni,
tyyppi O78, kanta EC34195
* Colony Forming Units (pesäkkeen muodostavaa yksikköä, kun
kasvualustana tryptikaasi-soija-agar).
Kermanvärinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen läpinäkyvä tai
vaaleankellertävä ja läpinäkymätön suspensio
(laimentimen määrästä riippuen).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Broilerikanojen ja tulevien munijoiden/emokanojen sekä kalkkunoiden
aktiivinen immunisointi
serotyypin O78
_Escherichia coli_
-kantoihin liittyvän kuolleisuuden ja leesioiden (perikardiitti,
perihepatiitti, ilmapussitulehdus) vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen:
Kana: leesioiden vähentämiselle 2 viikkoa annosta. Immuniteetin
alkua ei ole määritetty kuolleisuuden
vähentämisen indikaatiolle.
Kalkkuna: leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 3 viikkoa toisesta
annoksesta.
Immuniteetin kesto:
Kana: leesioiden vähentyminen 8 viikkoa ja kuolleisuuden
vähentyminen 12 viikkoa (sumute).
16
Leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 12 viikkoa (juomaveteen
sekoitettuna).
Kalkkuna: immuniteetin kestoa ei ole osoitettu.
Ristisuojatutkimus osoitti, että serotyyppien O1, O2 ja O18
_E. coli_
-kantojen a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Poulvac E. coli kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten,
sumuterokote kanoille ja kalkkunoille
tai juomaveteen sekoitettavaksi kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä
_Escherichia coli_
-bakteeri, josta on poistettu aroA-geeni,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
tyyppi O78, kanta EC34195
* Colony Forming Units (pesäkkeen muodostavaa yksikköä, kun
kasvualustana tryptikaasi-soija-agar).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten, sumuterokote tai
juomaveteen sekoitettavaksi.
Kermanvärinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana (broilerit, tulevat munijat/emokanat) ja kalkkuna.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Broilerikanojen ja tulevien munijoiden/emokanojen sekä kalkkunoiden
aktiivinen immunisointi
serotyypin O78
_Escherichia coli_
-kantoihin liittyvän kuolleisuuden ja leesioiden (perikardiitti,
perihepatiitti, ilmapussitulehdus) vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen:
Kana: leesioiden vähentämiselle 2 viikkoa annosta. Immuniteetin
alkua ei ole määritetty kuolleisuuden
vähentämisen indikaatiolle.
Kalkkuna: leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 3 viikkoa toisesta
annoksesta.
Immuniteetin kesto:
Kana: leesioiden vähentyminen 8 viikkoa ja kuolleisuuden
vähentyminen 12 viikkoa (sumute).
Leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 12 viikkoa (juomaveteen
sekoitettuna).
Kalkkuna: immuniteetin kestoa ei ole osoitettu.
Ristisuojatutkimus osoitti, että serotyyppien O1, O2 ja O18
_E. coli_
-kantojen aiheuttaman
ilmapussitulehduksen esiintyvyys ja vaikeusaste väheni sumutteella
kanoilla. Immuniteetin
muodostumista tai immuniteetin kestoa ei ole osoitettu näille
serotyypeille.
4.3
VASTA-AIHEET
Rokotetta ei saa antaa eläimille, jotka saavat antibakteerista tai
immunosuppressiivista hoitoa.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
Antibioo
Lue koko asiakirja
