Poulvac E. coli

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Poulvac E. coli
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Poulvac E. coli
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kana, kalkkunat
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologisia valmisteita VARTEN AVES , eläviä bakteereja sisältäviä rokotteita kotimaan kanoja.
  • Käyttöaiheet:
  • Aktiivinen immunisointi broilerit ja tulevaisuuden tasot / kasvattajia, jotta voidaan vähentää kuolleisuuden ja leesioiden (perikardiitti, perihepatitis, airsacculitis) liittyy Escherichia coli-bakteerin serotyypin O78.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002007
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-06-2012
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002007
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/245247/2012

EMEA/V/C/002007

Julkinen EPAR-yhteenveto

Poulvac E. coli

lintujen kolibasilloosirokote (elävä)

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Poulvac E. coli -

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa ja käytön ehdoista.

Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Poulvac E. colista pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä

tai apteekista.

Mitä Poulvac E. coli on ja mihin sitä käytetään?

Poulvac E. coli on rokote, jota käytetään kananpoikien ja kalkkunoiden aktiiviseen immunisaatioon

serotyypin O78 Escherichia colin aiheuttamaa ns. kolibasilloosi-infektiota vastaan. Kolibasilloosi voi

vahingoittaa sydänpussia (perikardiitti, sydänpussin tulehdus), maksan ympärystä (perihepatiitti,

maksakalvon ja maksan ympäristön tulehdus) ja ilmapusseja, jotka ovat linnun kehossa erityisiä

kalvopusseja, joihin ilma varastoituu hengitettäessä. Vauriot voivat johtaa kuolemaan. Rokote, jota

annetaan broilerikanoille (lihantuotanto), tuleville munituskanoille tai emokanoille (munantuotanto) ja

kalkkunoille, auttaa vähentämään infektiosta johtuvia vammoja ja kuolemia.

Rokote sisältää eläviä tyypin O78, kannan EC34195 Escherichia coli -bakteereja, joista on poistettu

yksi geeni (aroA).

Miten Poulvac E. colia käytetään?

Poulvac E. colia saa kylmäkuivattuna jauheena, josta voidaan valmistaa suspensio. Lääke on

reseptivalmiste. Sitä annetaan kananpojille kerta-annos joko karkeana sumutteena yhden

vuorokauden iästä alkaen tai lisäämällä sitä juomaveteen viiden vuorokauden iästä alkaen.

Kalkkunoille valmistetta annetaan karkeana sumutteena yhden päivän iästä alkaen. Toinen annos

annetaan kolme viikkoa myöhemmin.

Kun valmistetta annetaan karkeana sumutteena, rokote on laimennettava ja sumutettava lintuihin

siten, että kukin lintu saa yhtä annosta vastaavan määrän. Linnut saavat rokotteen sukiessaan

höyheniään.

Poulvac E. coli

EMA/397354/2012

Sivu 2/3

Kun Poulvac E. colia lisätään juomaveteen, annetaan kananpojille yksi veteen sekoitettu rokoteannos

kutakin kananpoikaa kohti vesimäärässä, jonka kananpoika käyttää kolmessa tunnissa.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Poulvac E. coli vaikuttaa?

Poulvac E. coli sisältää pieniä määriä serotyypin O78 E. coli -bakteeria. Bakteeri on elävä, mutta sitä

on heikennetty poistamalla yksi geeni (aroA) niin, että bakteeri ei aiheuta sairautta, mikä tekee siitä

sopivan rokotteeksi. Kuten kaikki rokotteet, Poulvac E. coli -rokote vaikuttaa opettamalla

immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta

vastaan. Kun Poulvac E. colia annetaan kananpojille tai kalkkunoille, niiden immuunijärjestelmä

tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja valmistaa niille vasta-aineita. Jos eläimet

altistuvat bakteerille myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita

nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta.

Mitä hyötyä Poulvac E. colista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen ja että suoja kolibasilloosin aiheuttamia vaurioita

vastaan alkaa kananpojilla kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen ja kalkkunoilla kolme viikkoa rokotuksen

jälkeen. Tutkimukset osoittivat myös, että rokote suojaa sumutteena 8 viikkoa kolibasilloosivaurioilta

ja 12 viikkoa kolibasilloosiin kuolemalta sekä juomaveteen lisättynä 12 viikkoa vaurioilta ja kuolemalta.

Kenttätutkimus yli 200 000 tuotantokananpojasta osoitti kolibasilloosivaurioiden ja kuolemien

vähenevän merkitsevästi rokotetuilla eläimillä. Vertailueläimiin nähden rokotteen osoitettiin lisäksi

vaikuttavan myönteisesti keskimääräiseen päivittäiseen painonnousuun, antibioottihoitopäivien

määrään ja tuotantoon saatettujen eläinten osuuteen.

Mitä riskejä Poulvac E. coliin liittyy?

Kanoilla rokotekantaa on havaittavissa kudoksissa (maksa ja sydän) kuuden päivän ajan rokotuksen

jälkeen ja kalkkunoilla kudoksissa (ilmapusseissa) neljän päivän ajan rokotuksen jälkeen. Sitä voi

esiintyä ulosteissa kananpojilla viiden viikon ajan rokotuksen jälkeen ja kalkkunoilla seitsemän päivän

ajan ja ympäristössä kasvukauden loppuun (teurastusajankohta) tai kananpoikien kasvatuskauden

loppuun tai kalkkunoilla seitsemän päivää. Siksi suositellaan, että kanalat, joissa rokotetta annetaan,

puhdistetaan ja desinfioidaan kasvu- tai kasvatuskauden päätyttyä. Rokotetta saattaa levitä

rokottamattomiin lintuihin.

Rokotetta ei saa antaa eläimille, jotka saavat antibakteerista tai immunosuppressiivista hoitoa (hoitoa,

joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa). Rokotetta ei saa käyttää munivilla linnuilla tai 6

viikkoa ennen munimiskauden alkua (parhaillaan munivilla). Antibioottihoitoa ei saa antaa viikkoon

ennen rokotusta eikä viikkoon sen jälkeen.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Valmistetta antavan henkilön on suositeltavaa käyttää suojalaseja, suojakäsineitä ja nenä-suumaskia.

Ihmisten, joilla on heikentynyt immuniteetti, ei pidä olla läsnä rokotuksen aikana. Kädet ja välineet on

desinfioitava käytön jälkeen. Rokotettuja eläimiä hoitavien henkilöiden tulee noudattaa yleisiä

hygieniaperiaatteita ja erityistä varovaisuutta käsitellessään hiljattain rokotettujen eläinten kuivikkeita.

Poulvac E. coli

EMA/397354/2012

Sivu 3/3

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää ihmisravinnoksi. Se on myös lääkkeen antamisen jälkeen kuluva aika, ennen kuin

munia saa käyttää ihmisravinnoksi.

Varoaika Poulvac E. colilla hoidettujen kananpoikien ja kalkkunoiden munille ja lihalle on nolla päivää,

mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Poulvac E. coli on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Poulvac E. colin hyöty on sen riskejä suurempi ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muuta tietoa Poulvac E. coli -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi 15. kesäkuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Poulvac E. colia varten. Tieto valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.

Poulvac E. coli -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. Eläimen omistaja tai hoitaja saa lisätietoja Poulvac E. colista pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Poulvac E. coli

kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten,

sumuterokote kanoille ja kalkkunoille tai juomaveteen sekoitettavaksi kanoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ESPANJA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Poulvac E. coli kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten, sumuterokote kanoille ja kalkkunoille

tai juomaveteen sekoitettavaksi kanoille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos sisältää:

Elävä

Escherichia coli

-bakteeri, josta on

5,2 x 10

9,1 x 10

CFU*

poistettu aroA-geeni,

tyyppi O78, kanta EC34195

* Colony Forming Units (pesäkkeen muodostavaa yksikköä, kun kasvualustana tryptinen soija-agar)

Kermanvärinen kylmäkuivattu kuiva-aine.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen läpinäkyvä tai vaaleankellertävä ja läpinäkymätön suspensio

(laimentimen määrästä riippuen).

4.

KÄYTTÖAIHEET

Broilerikanojen ja tulevien munijoiden/emokanojen sekä kalkkunoiden aktiivinen immunisointi

serotyypin O78

Escherichia coli

-kantoihin liittyvän kuolleisuuden ja leesioiden (perikardiitti,

perihepatiitti, ilmapussitulehdus) vähentämiseksi.

Immuniteetin kehittyminen:

Kana: leesioiden vähentämiselle 2 viikkoa annosta. Immuniteetin alkua ei ole määritetty kuolleisuuden

vähentämisen indikaatiolle.

Kalkkuna: leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 3 viikkoa toisesta annoksesta.

Immuniteetin kesto:

Kana: leesioiden vähentyminen 8 viikkoa ja kuolleisuuden vähentyminen 12 viikkoa (sumute).

Leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 12 viikkoa (juomaveteen sekoitettuna).

Kalkkuna: immuniteetin kestoa ei ole osoitettu.

Ristisuojatutkimus osoitti, että serotyyppien O1, O2 ja O18

E. coli

-kantojen aiheuttaman

ilmapussitulehduksen esiintyvyys ja vaikeusaste väheni (sumute kanoilla). Immuniteetin

muodostumista tai immunisaation kestoa ei ole osoitettu näille serotyypeille.

5.

VASTA-AIHEET

Rokotetta ei saa antaa eläimille, jotka saavat antibakteerista tai immunosuppressiivista hoitoa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei ole.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kana (broilerit, tulevat munijat/emokanat) ja kalkkuna

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Kana: yksi rokoteannos 1 vuorokauden ikäisille ja sitä vanhemmille karkeana sumutteena tai 5

vuorokauden ikäisille ja sitä vanhemmille juomaveteen sekoitettuna.

Kalkkuna: yksi rokoteannos 1 vuorokauden ikäisille ja sitä vanhemmille karkeana sumutteena ja

toinen annos 3 viikon kuluttua.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Karkeana sumuterokotteena kanoille ja kalkkunoille tai juomaveteen sekoitettuna kanoille.

Sumute:

Käytä puhtaita rokotusvälineitä ja sulje ilmastointi. Ilmastoinnin pitää olla suljettuna 15 minuutin ajan

rokotuksen jälkeen.

Poista sinetti ja tulppa. Täytä pullo puolilleen kloorittomalla huoneenlämpöisellä vedellä. Pane tulppa

paikoilleen ja ravista hyvin, kunnes aine on liuennut. Kaada käyttövalmis rokote puhtaaseen astiaan ja

lisää klooritonta vettä jatkolaimentamista varten, jotta aine leviää tasaisesti, kun se sumutetaan eläinten

päälle.

Desinfektioaineita eikä muita elävän rokotteen tehoa haittaavia aineita ei saa käytää antolaitteessa.

Laimentamisen jälkeen anna yksi rokoteannos per lintu karkean sumutteen antolaitetta koskevien

ohjeiden mukaisesti. Yhden annoksen suositeltu tilavuus on 0,1–0,5 ml. Jotta aine leviää tasaisesti,

sumutusetäisyys on 30–80 cm eläinten yläpuolelta ja suositeltu pisarakoko on yli 100 mikrometriä.

Juomaveteen sekoitettuna:

Varmista, että kaikki putkistot, letkut, kaukalot, juomalaitteet jne. ovat täysin puhtaita, eivätkä sisällä

desinfektioaine-, pesuaine-, saippua- tai antibioottijäämiä. Rokote menettää tehonsa, jos se joutuu

kosketuksiin desinfektioaineiden kanssa.

Odota, kunnes vettä on kulunut niin paljon, että juomalaitteen taso on minimissä ennen rokotteen

antoa. Kaikki letkut on tyhjennettävä pelkästä vedestä ennen rokotteen antoa niin, että juomalaitteet

sisältävät vain rokotevettä.

Voi olla tarpeen olla antamatta vettä ennen rokotusta, jotta varmistetaan, että kaikki linnut juovat

rokotteen annon aikana.

Avaa rokotepullo veden alla ja liuota kuiva-aine huolellisesti astiassa. On pidettävä huolta, että pullo ja

korkki tyhjentyvät täysin huuhtelemalla niitä vedessä. Älä jaa suurta rokotepulloa useammalle kuin

yhdelle kanalalle tai juomajärjestelmälle, koska tämä voi johtaa sekoitusvirheisiin.

Käytä kylmää ja raikasta klooritonta vettä, joka ei sisällä metalli-ioneja. Vähärasvaista maitojauhetta

(ts. < 1 % rasvaa) (2–4 g litraa kohti) tai rasvatonta maitoa (20–40 ml vesilitraa kohti) voidaan lisätä

veteen parantamaan veden laatua ja lisäämään bakteeristabiliteettia.

Rokote pitäisi antaa vesitilavuudessa, jonka linnut kuluttavat 3 tunnissa. Tarkoituksena on antaa

jokaiselle linnulle yksi annos rokotetta. Käyttövalmis rokote annetaan kloorittomassa ja tuoreessa

vedessä annostuksella 1000 rokoteannosta/litra vettä/ikä vuorokausina 1000 kanalle, esim. 10 litraa

tarvitaan 1000:lle 10 päivän ikäiselle kanalle. Jos olet epävarma, mittaa vedenkulutus päivää ennen

rokotteen antoa.

Anna käyttövalmis rokote linnuille välittömästi liuottamisen jälkeen.

Vältä altistamasta rokotesuspensiota auringonvalolle.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pullossa.

Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokota vain terveitä lintuja.

Antibiootteja ei saa käyttää viikkoon ennen rokotusta eikä viikkoon sen jälkeen, sillä antibioottihoito

voi heikentää rokotteen tehoa.

Suurten maternaalisten vasta-ainepitoisuuksien vaikutusta tehoon ei tunneta.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokotekantaa voi esiintyä kudoksissa (maksa, sydän) 6 vuorokautta rokotuksen jälkeen (kana) tai

kudoksissa (ilmapusseissa) 4 vuorokautta (kalkkuna). Rokotetut linnut saattavat erittää rokotekantaa

ulosteiden mukana jopa 5 viikkoa (kana) tai 7 vuorokautta (kalkkuna) rokottamisen jälkeen, ja

rokotekantaa voidaan löytää ympäristöstä kasvu- tai kasvatuskauden loppuun asti (kana) tai 7

vuorokautta (kalkkuna). Siksi suositellaan, että tilat, joissa rokotetta annetaan, puhdistetaan ja

desinfioidaan kasvu- tai kasvatuskauden päätyttyä.

Rokotekanta saattaa levitä rokottamattomiin lintuihin. Rokotekanta voidaan tunnistaa

kasvuominaisuuksiensa perusteella biologisesta kasvualustasta: se kasvaa normaalisti, kun

kasvualustana on MacConkey ja tryptinen soija-agar, mutta pesäkkeitä ei ole havaittavissa alustalla,

jossa ei ole aromaattisia aminohappoja (minimum agar).

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava kaikissa työvaiheissa.

Valmisteen antajan on suositeltavaa käyttää suojalaseja, suojakäsineitä ja nenäsuumaskia annon

aikana. Ihmisten, joilla on heikentynyt immuniteetti, ei tule olla läsnä rokotuksen aikana. Desinfioi

kädet ja välineet käytön jälkeen.

Rokotettuja eläimiä hoitavien ihmisten tulee noudattaa yleisiä hygieniaperiaatteita ja noudattaa

erityistä varovaisuutta käsitellessään hiljattain rokotettujen eläinten jätöksiä.

Muut varotoimet:

Immunisaatio on yksi osa useasta osatekijästä koostuvaa hallintaohjelmaa, jossa on huomioitu kaikki

tärkeät siipikarjan hygieniaa ja terveyttä koskevat tekijät.

Munivat linnut:

Ei saa käyttää munivilla linnuilla tai 6 viikon kuluessa ennen munimis- ja hautomiskauden alkua.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Haittavaikutuksia ei ole havaittu rokotteen 10-kertaisen yliannostuksen jälkeen.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Rokote on pakattu tyypin I lasipulloon (borosilikaatti), joka sisältää 10 ml tai 50 ml. Pullossa on

bromobutyylikumikorkki ja alumiinisuojus.

Pahvilaatikko, jossa pullo sisältäen 2500, 5000, 10 000 tai 20 000 annosta.

Pahvilaatikko, jossa 10 pulloa sisältäen 2500, 5000, 10 000 tai 20 000 annosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.