Poulvac E. coli

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Poulvac E. coli
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Poulvac E. coli
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • slovakki

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kuracie mäso, morky
  • Terapeuttinen alue:
  • IMMUNOLOGICALS PRE AVES , živé bakteriálne vakcíny pre domáce kury.
  • Käyttöaiheet:
  • Pre aktívnej imunizácie z brojlerových kurčiat a budúcnosti vrstvy / chovateľov s cieľom znížiť úmrtnosť a zranenia (perikarditída, perihepatitis, airsacculitis) spojené s Escherichia coli sérotyp O78.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • oprávnený
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002007
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-06-2012
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002007
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/245247/2012

EMEA/V/C/002007

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Poulvac E. coli

očkovacia látka proti vtáčej kolibacilóze (živá)

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Poulvac E.

coli. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej

povolenie v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.

Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky

Poulvac E. coli, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho

veterinára, resp. lekárnika.

Čo je očkovacia látka Poulvac E. coli a na čo sa používa?

Očkovacia látka Poulvac E. coli sa používa na aktívnu imunizáciu kurčiat a moriek proti infekcii

spôsobenej baktériou Escherichia coli, sérotyp O78, nazývanou kolibacilóza. Kolibacilóza môže spôsobiť

zranenia vo vaku obklopujúcom srdce (perikarditídu), vaku obklopujúcom pečeň (perihepatitídu) a tzv.

vzduchových vakoch, čo sú špeciálne vaky v tele vtákov, v ktorých sa počas dýchania uchováva vzduch

(aerosakulitídu), a môže viesť k úmrtiu vtáka. Očkovacia látka, ktorá sa používa v prípade brojlerových

kurčiat (chovaných na mäso), budúcich nosníc alebo chovných zvierat (chovaných na produkciu vajec)

a moriek, pomáha obmedzovať zranenia a úmrtia zapríčinené infekciou.

Obsahuje živú baktériu Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 s deletovaným génom (aroA).

Ako sa očkovacia látka Poulvac E. coli používa?

Očkovacia látka Poulvac E. coli je dostupná vo forme zmrazením vysušeného prášku (lyofilizátu),

z ktorého sa pripravuje suspenzia. Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis. V prípade

kurčiat sa očkovacia látka podáva ako jedna dávka vo forme hrubej aerodisperzie od prvého dňa veku

alebo sa pridáva do pitnej vody vo veku od piatich dní. V prípade moriek sa podáva formou hrubej

aerodisperzie od prvého dňa veku, pričom druhá dávka sa podáva o tri týždne neskôr.

Ak sa očkovanie podáva hrubou aerodisperziou, rekonštituovaná očkovacia látka sa má zriediť

a nasprejovať na vtákov, aby každý vták dostal v jednej dávke dostatočné množstvo očkovacej látky.

Vtáky skonzumujú očkovaciu látku pri čistení peria.

Poulvac E. coli

EMA/245247/2012

strana 2/3

Ak sa očkovacia látka Poulvac E. coli pridáva do pitnej vody, jej objem má zodpovedať množstvu, ktoré

kurčatá vypijú do troch hodín, a do ktorého možno pridať toľko očkovacej látky, aby sa každému

kurčaťu ušla jedna dávka rekonštituovanej očkovacej látky.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom očkovacia látka Poulvac E. coli účinkuje?

Očkovacia látka Poulvac E. coli obsahuje malé množstvá baktérie E. coli, sérotyp O78. Baktéria je živá,

avšak oslabená odstránením génu (aroA) tak, aby nespôsobovala chorobu, čím sa stáva vhodnou na

použitie v očkovacej látke. Očkovacia látka Poulvac E. coli, podobne ako všetky očkovacie látky,

účinkuje tak, že tzv. učí imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti

chorobe. Keď sa očkovacia látka Poulvac E. coli podáva kurčatám alebo morkám, imunitný systém

zvieraťa rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.

Ak budú zvieratá vystavené tejto baktérii v budúcnosti, imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať

protilátky. To pomáha chrániť organizmus proti chorobe.

Aké prínosy očkovacej látky Poulvac E. coli boli preukázané v štúdiách?

V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná a ochrana proti léziám

spôsobeným kolibacilózou sa začína dva týždne po očkovaní v prípade kurčiat a tri týždne po očkovaní

v prípade moriek. V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podaní očkovania sprejom zabezpečuje

očkovacia látka kurčatám osem týždňov ochrany proti léziám spôsobeným kolibacilózou a 12 týždňov

ochrany proti mortalite spôsobenej kolibacilózou a pri podaní očkovania v pitnej vode 12 týždňov

ochrany pred léziami a mortalitou. V terénnej štúdii vykonanej u viac ako 200 000 komerčných

brojlerov sa u očkovaných zvierat preukázalo rozsiahle zníženie prítomnosti lézií a mortality

spôsobených kolibacilózou. Okrem toho sa preukázal pozitívny účinok očkovacej látky na priemerný

denný prírastok hmotnosti, počet dní liečby antibiotikami a percento predávaných zvierat v porovnaní

s kontrolnou populáciou.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Poulvac E. coli?

Kmeň očkovacej látky možno u kurčiat zistiť v tkanivách (pečeni alebo srdci) do šiestich dní

po očkovaní alebo v prípade moriek ho možno zistiť v tkanivách (vzduchových vakoch) do štyroch dní

po očkovaní. V truse môže byť tiež prítomný až päť týždňov po očkovaní v prípade kurčiat alebo sedem

dní po očkovaní v prípade moriek a zostáva prítomný v prostredí až do obdobia porážky alebo

ukončenia chovného obdobia v prípade kurčiat alebo sedem dní v prípade moriek. Z tohto dôvodu sa

po porážke alebo ukončení chovného obdobia odporúča vyčistiť a vydezinfikovať miesta chovu vtákov,

kde sa očkovacia látka podávala. Očkovacia látka sa môže šíriť na iné vtáky, ktoré sú s v kontakte

s očkovanými vtákmi.

Zvieratá podstupujúce antibakteriálnu alebo imunosupresívnu liečbu (liečbu znižujúcu činnosť

imunitného systému) sa nemajú očkovať. Očkovacia látka sa nemá používať v období kratšom ako šesť

týždňov pred začiatkom znášky alebo u nosníc počas znášky (práve produkujúcich vajcia). Liečba

antibiotikami sa nemá podávať jeden týždeň pred očkovaním alebo po ňom.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce očkovaciu

látku alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Počas podávania očkovacej látky sa odporúča použiť ochranu očí, rukavice a masku na nos a ústa.

Ľudia so zníženou imunitou nemajú byť počas podávania očkovacej látky prítomní. Ruky a zariadenie

Poulvac E. coli

EMA/245247/2012

strana 3/3

sa majú po použití vydezinfikovať. Osoby ošetrujúce očkované zvieratá majú dodržiavať všeobecné

hygienické zásady a venovať osobitnú pozornosť zaobchádzaniu s podstielkou očkovaných vtákov.

Aká je ochranná lehota u zvierat určených na výrobu potravín?

Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera

zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu. Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej

látky pred tým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.

Ochranná lehota pre mäso a vajcia kurčiat a moriek, ktoré boli liečené očkovacou látkou Poulvac E.

coli, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.

Prečo bola očkovacia látka Poulvac E. coli povolená?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Poulvac

E. coli sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.

Ďalšie informácie o očkovacej látke Poulvac E. coli

Dňa 15. júna 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Poulvac E. coli na

trh platné v celej Európskej únii. Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené

na označení alebo vonkajšom obale lieku.

Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Poulvac E. coli sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Ak majitelia

alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Poulvac E. coli, nájdu ich

v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2016

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Poulvac E. coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom pre kurčatá a morky alebo na

podanie v pitnej vode pre kurčatá

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o regitrácii

:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGICKO

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANIELSKO

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Poulvac E. coli lyofilizát na suspenziu na vakcináciu sprejom pre kurčatá a morky alebo na podanie

v pitnej vode pre kurčatá

3.

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

Jedna dávka obsahuje:

Živý aroA gén deletovaný

Escherichia coli

, typ O78, kmeň EC34195

5,2 x 10

- 9,1 x 10

CFU*

*Colony forming units – jednotiek tvoriacich kolónie, ak rastú na sójovom agare

Krémovo sfarbený lyofilizát.

Po rekonštitúcii priehľadná až svetložltá nepriehľadná suspenzia (v závislosti na množstve použitého

rozpúšťadla)

4.

INDIKÁCIA(-E)

Na aktívnu imunizáciu brojlerov, budúcich nosníc/chovných sliepok a moriek na zníženie mortality a

lézií (perikarditída, perihepatitída, aerosakulitída) spojených s Escherichia coli, sérotyp O78.

Nástup imunity:

Kurčatá: 2 týždne po vakcinácii pre redukciu lézií. Nástup imunity nebol stanovený pre zníženie

mortality.

Morky: 3 týždne po druhej vakcinácii na redukciu lézií a mortality.

Trvanie imunity:

Kurčatá: 8 týždňov na redukciu lézií a 12 týždňov na zníženie mortality (podanie sprejom)

12 týždňov na redukciu lézií a mortality (podanie v pitnej vode).

Morky: trvanie imunity nebolo stanovené.

Štúdia na krížovú chránenosť preukázala redukciu výskytu a závažnosti aerosakulitídy spôsobenej E.

coli, sérotypy O1, O2 a O18 po podaní sprejom pre kurčatá. Pre tieto sérotypy nebol stanovený nástup

a trvanie imunity.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnou alebo imunosupresívnou liečbou.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Nie sú známe.

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Kurčatá (brojlery, budúce nosnice/chovné sliepky) a morky.

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Kurčatá: Jedna dávka vakcíny od prvého dňa života formou hrubého spreja

alebo jedna dávka

vakcíny od piatich dní života pri podaní v pitnej vode.

Morky:

Jedna dávka vakcíny od prvého dňa života nasledovaná druhou dávkou vakcíny o 3 týždne

neskôr formou hrubého spreja.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Podanie hrubým sprejom pre kurčatá / morky alebo v pitnej vode pre kurčatá.

Podanie sprejom:

Používať čisté vakcinačné materiály a po vakcinácii vypnúť ventiláciu na 15 minút.

Odstráňte uzáver a zátku. Pri izbovej teplote naplňte polovicu fľaštičku vodou bez obsahu chlóru.

Nasaďte zátku a pretrepávajte, kým nedôjde k rozpusteniu. Nalejte rekonštituovanú vakcínu do čistej

nádoby a pridajte vodu bez obsahu chlóru na ďalšie rozriedenie vakcíny za účelom získania

rovnomerného rozdelenia pri postreku vtákov.

Nepoužívajte na sprejovacie zariadenie žiadne dezinfekčné prostriedky ani iné látky znižujúce

účinnosť živej vakcíny.

Zrieďte a aplikujte rekonštituovanú vakcínu v pomere 1 dávka rekonštituovanej vakcíny na jedného

vtáka, podľa predpisov vášho špecifického vybavenia na hrubý postrek. Odporúčaný objem na jednu

dávku je medzi 0,1 a 0,5 ml. Vzdialenosť pri sprejovaní by mala byť 30 až 80 cm nad zvieratami na

zabezpečenie rovnomernej distribúcie a odporúčaná veľkosť kvapiek je viac ako 100 µm.

Podanie v pitnej vode:

Uistite sa, že všetky potrubia, hadice, korytá, napájadlá apod. sú dôkladne vyčistené a bez stôp

dezinfekčných prostriedkov, detergentov, mydliel atď. a antibiotík. Vakcína je neúčinná po kontakte

s dezinfekčnými prostriedkami.

Pred aplikáciou vakcíny by mala byť voda v napájadle spotrebovaná tak, aby napájadlá obsahovali

minimum vody. Potrubná sústava musí obsahovať iba vodu s vakcínou, nemala by obsahovať

nemedikovanú vodu.

Aby sa zabezpečilo, že všetky vtáky budú piť počas vakcinácie, môže byť potrebné zamedziť im

prístup k vode pred vakcináciou.

Otvorte fľaštičku s vakcínou pod vodnou hladinou vo vhodnej nádobe a dôkladne rozpustite. Fľaštičku

a zátku treba úplne vyprázdniť premývaním. Nerozdeľujte veľké fľaše na vakcináciu viac ako jednej

haly alebo napájacieho systému. Mohlo by dôjsť k chybe v dávkovaní.

Používajte studenú čerstvú vodu bez chlóru a iónov kovov. Na zlepšenie kvality vody a zvýšenie

stability baktérií môžete pridať nízkotučné sušené mlieko (tj. <1% tuku) (2-4 gramy na liter vody)

alebo nízkotučné mlieko (20-40 ml na liter vody).

Vakcínu by sa mala najlepšie podávať v takom množstve vody, ktoré vtáky spotrebujú do 3 hodín.

Cieľom je, aby každý vták dostal jednu dávku vakcíny. Platí všeobecné pravidlo, že rekonštituovaná

vakcína by mala byť podaná v čerstvej vode bez chlóru v množstve 1 000 dávok na 1 liter vody a deň

života na 1 000 kurčiat, napr. pre 1 000 10-dňových kurčiat by bolo potrebných 10 litrov vody. Ak si

nie ste istí spotrebou vody, zmerajte ju deň pred podaním vakcíny.

Rozpustenú vakcínu vtákom podajte ihneď po rekonštitúcii.

Nevystavujte suspenziu na vakcináciu priamemu slnečnému svetlu.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

0 dní.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C – 8 °C). Chrániť pred mrazom.

Fľaštičku skladovať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaštičke.

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 2 hodiny.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Vakcinovať len zdravé vtáky.

Nepoužívať antibiotiká 1 týždeň pred a po vakcinácii, antibiotická liečba môže zhoršiť účinnosť

vakcíny.

Nie sú dostupné informácie o vplyve vysokých hladín materských protilátok na účinnosť vakcíny.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Vakcinačný kmeň môže byť zistený v tkanivách (pečeň, srdce) až 6 dní (kurčatá) alebo v tkanivách

(hrudné pľúcne vaky) až 4 dni (morky) po vakcinácii. Vakcinované vtáky môžu vylučovať vakcinačný

kmeň trusom až 5 týždňov (kurčatá) alebo 7 dní(morky) po vakcinácii a vakcína môže zostať prítomná

v prostredí až do ukončenia chovného obdobia (kurčatá) alebo do 7 dní (morky). Preto sa odporúča po

skončení chovného obdobia čistiť a dezinfikovať chovné priestory vtákov, v ktorých bola vakcína

aplikovaná.

Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na vtáky, ktoré sú v kontakte.

Vakcinačný kmeň môže byť identifikovaný podľa jeho rastových vlastností v biologickom rastovom

médiu: vykazuje normálny rast na MacConkey a sójovom agare, zatiaľ čo nie sú pozorované žiadne

kolónie, keď je kmeň kultivovaný bez aromatických aminokyselín (minimum agaru).

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Pri podaní dodržujte zvyčajné aseptické opatrenia.

Používajte ochranu očí, rukavice a masku na nos a ústa počas aplikácie vakcíny. Ľudia so zníženou

imunitou by nemali byť prítomní pri podávaní vakcíny. Po použití dezinfikujte ruky a vybavenie.

Personál pracujúci s vakcinovanými zvieratami by mal dodržiavať všeobecné hygienické zásady a

dbať na zvýšenú opatrnosť pri manipulácii s podstielkou nedávno vakcinovaných zvierat.

Iné opatrenia:

Imunizáciu je potrebné považovať za jednu zo súčastí komplexného kontrolného programu, ktorý rieši

všetky dôležité hygienické a zdravotné faktory pre hydinu.

Znáška:

Nepoužívať u nosníc počas znášky alebo počas 6 týždňov pred začiatkom znášky.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá

s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného

veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Po podaní 10-násobné dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.

Inkompatibility:

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo

lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej

agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Borosilikátová sklenená fľaštička typu I s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.

Kartónová škatuľa s jednou fľaštičkou s 2500, 5000, 10000 alebo 20000 dávkami.

Kartónová škatuľa s desiatimi fľaštičkami s 2500, 5000, 10000 alebo 20000 dávkami.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.