Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
O gene vivo aroA eliminou Escherichia coli, tipo 078, estirpe EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Imunológicos para aves, ao Vivo vacinas bacterianas
Para imunização ativa de frangos de corte e futuras camadas / criadores, a fim de reduzir a mortalidade e lesões (pericardite, perihepatite, arsacculite) associadas ao sorotipo O78 de Escherichia coli.
Revision: 10
Autorizado
2012-06-15
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO: POULVAC E. COLI LIOFILIZADO PARA SUSPENSÃO PARA VACINAÇÃO POR PULVERIZAÇÃO EM GALINHAS E PERÚS OU POR ADMINISTRAÇÃO NA ÁGUA DE BEBIDA PARA GALINHAS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/nº Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Poulvac E. coli liofilizado para suspensão para vacinação por pulverização em galinhas e perús ou por administração na água de bebida para galinhas 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose contém: Gene aroA deletado vivo da _Escherichia coli_ , tipo O78, estirpe EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 UFC* * Unidades formadoras de colónias com crescimento em placas de agar de soja tripticase. Liofilizado de coloração creme. Após a reconstituição, suspensão transparente a branca amarelada e opaca (dependendo do volume de diluente utilizado). 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de frangos de carne, futuras poedeiras/reprodutoras e perús de modo a reduzir a mortalidade e as lesões (pericardite, perihepatite, aerosaculite) associadas ao serotipo O78 da _Escherichia coli_ . Início da imunidade: Galinhas: 2 semanas após vacinação para a redução de lesões. O início da imunidade não foi estabelecido para a indicação de redução da mortalidade. Perús: 3 semanas após a segunda vacinação para a redução de lesões e da mortalidade. Duração da imunidade: Galinhas: 8 semanas após vacinação para a redução das lesões e 12 semanas para a redução da mortalidade (pulverização). 16 12 semanas para a redução das lesões e da mortali Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Poulvac E. coli liofilizado para suspensão para vacinação por pulverização em galinhas e perús ou por administração na água de bebida para galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Gene aroA deletado, vivo, da _Escherichia coli_ , tipo O78, estirpe EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 UFC* * Unidades formadoras de colónias com crescimento em placas de agar de soja tripticase. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão para vacinação por pulverização ou por administração na água de bebida. Liofilizado de coloração creme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Galinhas (frangos de carne, futuras poedeiras/reprodutoras) e perús. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização ativa de frangos de carne, futuras poedeiras/reprodutoras e perús de modo a reduzir a mortalidade e as lesões (pericardite, perihepatite, aerosaculite) associadas ao serotipo O78 da _Escherichia coli_ . Início da imunidade: Galinhas: 2 semanas após vacinação para a redução de lesões. O início da imunidade não foi estabelecido para a indicação de redução da mortalidade. Perús: 3 semanas após a segunda vacinação para a redução de lesões e da mortalidade. Duração da imunidade: Galinhas: 8 semanas para a redução das lesões e 12 semanas para a redução da mortalidade (pulverização). 12 semanas para a redução das lesões e da mortalidade (água de bebida). Perús: A duração da imunidade não foi estabelecida. Um estudo de proteção cruzada, demonstrou redução da incidência e severidade da aerosaculite provocada por _E. coli_ , serotipos O1, O2 e O18, na administração por pulverização em galinhas. Para estes serotipos não foi estabelecido início nem duração da imunidade. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não vacinar animais que estejam a ser tratados com an Lue koko asiakirja