Poulvac E. coli
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Żywy gen aroA usunięto Escherichia coli, typ 078, szczep EC34195
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI01AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Turkeys
Terapeuttinen alue:
Immunomodulatorów dla ptaków żywych szczepionek bakteryjnych
Käyttöaiheet:
Do czynnej immunizacji kurcząt brojlerów i przyszłych warstw / hodowców w celu zmniejszenia śmiertelności i zmian chorobowych (zapalenie osierdzia, zapalenie okrężnicy, zapalenie naczyń powietrznych) związanych z serotypem Escherichia coli O78.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2012-06-15
Pakkausseloste
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
POULVAC E. COLI LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODANIA W
AEROZOLU DLA KUR I INDYKÓW
LUB W WODZIE DO PICIA DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Poulvac E. coli liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania w
aerozolu dla kur i indyków lub
w wodzie do picia dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka zawiera:
Żywe
_Escherichia coli _
z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* Jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytce z trypsynowym
agarem sojowym.
Lioflizat o barwie kremowej.
Po rekonstytucji: przezroczysta do biało-żółtawej i
nieprzezroczysta zawiesina (w zależności od
objętości użytego rozpuszczalnika).
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów, przyszłych kur
niosek/zarodowych i indyków w celu
ograniczenia śmiertelności i zmian (zapalenie osierdzia, zapalenia
torebki wątroby, zapalenie worków
powietrznych) towarzyszących zakażeniu
_Eschericha coli_
, serotyp O78.
Czas powstania odporności:
Kurczęta: 2 tygodnie po podaniu szczepionki dla ograniczenia zmian
chorobowych. Nie zostało
ustalone rozpoczęcie odporności dla ograniczania śmiertelności.
Indyki: 3 tygodnie po drugim szczepieniu dla ograncizeniea zmian
chorobowych i śmiertelności.
Czas trwania odporności:
Kurczęta: 8 tygodni dla ograniczania zmian patologicznych i 12
tygodni dla ograniczenia
śmiertelności (aerozol). 12 tygodni dla ograniczania zmian i
śmiertelności (w wodzie do picia).
Indyki: czas trwania odporności nie został ustalony.
16
Badania dotyczące ochrony krzyżowej
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Poulvac E. coli liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania w
aerozolu dla kur i indyków lub w
wodzie do picia dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywe
_Escherichia coli _
z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195:
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* Jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytce z trypsynowym
agarem sojowym.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania w aerozolu lub w
wodzie do picia.
Lioflizat o barwie kremowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (brojlery, przyszłe nioski/kury zarodowe) i indyki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów i przyszłych kur
niosek/zarodowych i indyków w celu
ograniczenia śmiertelności i zmian (zapalenie osierdzia, zapalenia
torebki wątroby, zapalenie worków
powietrznych) towarzyszących zakażeniu
_Eschericha coli_
, serotyp O78.
Czas powstania odporności:
Kurczęta: 2 tygodnie po podaniu szczepionki dla ograniczenia zmian
chorobowych. Nie ustalono
rozpoczęcia odporności dla ograniczenia śmiertelności.
Indyki: 3 tygodnie po drugim szczepieniu w celu ograniczenia zmian
chorobowych i śmiertelności.
Czas trwania odporności:
Kurczęta: 8 tygodni po szczepieniu dla ograniczania zmian
patologicznych i 12 tygodni po
szczepieniu dla ograniczania śmiertelności (aerozol). 12 tygodni dla
ograniczenia zmian i
śmiertelności (w wodzie do picia).
Indyki: czas trwania odporności nie został określony.
Badania dotyczące ochrony krzyżowej wykazały zmniejszenie liczby
przypadków i ciężkości
zapalenia worków powietrznych wywołanych przez
_E. coli_
, serotypy O1, O2 i O18 u kurcząt po
podaniu szczepionki w aerozolu. Dla tych serotypów czas pojawienia
się oporności i jej trwania nie
został
Lue koko asiakirja
