Poulvac E. coli
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Leef aroA-gen verwijderd Escherichia coli, type 078, stam EC34195
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI01AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Turkeys
Terapeuttinen alue:
Immunologicals voor aves, Levende bacteriële vaccins
Käyttöaiheet:
Voor actieve immunisatie van vleeskuikens en toekomstige lagen / fokkers om sterfte en laesies (pericarditis, perihepatitis, airsacculitis) geassocieerd met Escherichia coli serotype O78 te verminderen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2012-06-15
Pakkausseloste
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
POULVAC E. COLI LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAY VACCINATIE VOOR
KIPPEN EN KALKOENEN OF VOOR
GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac E. coli lyofilisaat voor suspensie voor spray vaccinatie voor
kippen en kalkoenen of voor
gebruik in drinkwater voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis bevat:
Levend
_Escherichia coli_
, type O78, stam EC34195,
5.2 x 10
6
- 9.1 x 10
8
KVE*
waaruit het aroA gen is verwijderd
* Kolonievormende eenheden (KVE), gekweekt op trypticase soja agar
platen.
Crèmekleurig lyofilisaat.
Na reconstitutie, transparant tot wit-gelig en ondoorzichtige
suspensie (afhankelijk van de gebruikte
hoeveelheid suspendeervloeistof).
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van vleeskuikens, toekomstige leg- en
moederdieren en kalkoenen ter
vermindering van sterfte en laesies (pericarditis, perihepatitis,
luchtzakontsteking) geassocieerd met
_Escherichia coli_
serotype O78.
Aanvang van de immuniteit:
Kippen: 2 weken na vaccinatie voor de vermindering van laesies. De
aanvang van de immuniteit is
niet vastgesteld voor de vermindering van sterfte.
Kalkoenen: 3 weken na de 2
e
vaccinatie voor de vermindering van laesies en sterfte.
Duur van de immuniteit:
17
Kippen: 8 weken voor de vermindering van laesies en 12 weken voor
vermindering van sterfte (spray).
Twaalf weken voor de vermindering van laesies en sterfte (drinkwater).
Kalkoenen: immuniteitsduur werd niet vastgesteld.
Een studie naar kruisbescherming toonde vermindering van incidentie en
ernst van luchtzakontsteking
aan
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac E. coli lyofilisaat voor suspensie voor spray vaccinatie voor
kippen en kalkoenen of voor
gebruik in drinkwater voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend
_Escherichia coli_
, type O78, stam EC34195,
5.2 x 10
6
- 9.1 x 10
8
KVE*
waaruit het aroA gen is verwijderd
* Kolonievormende eenheden (KVE), gekweekt op trypticase soja agar
platen.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor spray vaccinatie of voor gebruik in
drinkwater.
Crèmekleurig lyofilisaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip (vleeskuikens, toekomstige leg- en moederdieren) en kalkoen.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van vleeskuikens, toekomstige leg- en
moederdieren en kalkoenen ter
vermindering van sterfte en laesies (pericarditis, perihepatitis,
luchtzakontsteking) geassocieerd met
_Escherichia coli_
serotype O78.
Aanvang van de immuniteit:
Kippen: 2 weken na vaccinatie voor de vermindering van laesies. De
aanvang van de immuniteit is
niet vastgesteld voor de vermindering van sterfte.
Kalkoenen: 3 weken na de 2
e
vaccinatie voor de vermindering van laesies en sterfte.
Duur van de immuniteit:
Kippen: 8 weken voor de vermindering van laesies en 12 weken voor
vermindering van sterfte (spray).
Twaalf weken voor de vermindering van laesies en sterfte (drinkwater).
Kalkoenen: immuniteitsduur werd niet vastgesteld.
Een studie naar kruisbescherming toonde vermindering van incidentie en
ernst van luchtzakontsteking
aan veroorzaakt door
_E. coli_
serotypen O1, O2 en O18 voor spray vaccinatie bij kippen. Voor deze
serotypen was geen aanvang en duur van immuniteit vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen dieren die een antibacteriële of immunosuppressieve
behandeling ondergaan.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDE
Lue koko asiakirja
