Poulvac E. coli
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Gyvas aroA genas išbrauktas Escherichia coli, tipas 078, kamieno EC34195
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI01AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Turkeys
Terapeuttinen alue:
Immunologicals už ave, Gyventi bakterinės vakcinos
Käyttöaiheet:
Aktyvios imunizacijos apie broilerius ir ateityje sluoksnių / veisėjams siekiant sumažinti mirtingumą ir pakitimai (perikarditas, perihepatitis, airsacculitis), susijusių su Escherichia coli stereotipas O78.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2012-06-15
Pakkausseloste
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
POULVAC E. COLI, LIOFILIZATAS SUSPENSIJAI, SKIRTAI VAKCINUOTI
PURŠKIANT VIŠTOMS IR KALAKUTAMS AR
NAUDOTI SU GERIAMUOJU VANDENIU VIŠTOMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Poulvac E. coli, liofilizatas suspensijai, skirtai vakcinuoti
purškiant vištoms ir kalakutams ar naudoti
su geriamuoju vandeniu vištoms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje yra:
gyvų EC34195 padermės O78 tipo aroA geno
neturinčių
_Escherichia coli._
5,2 x 10
6
–9,1 x 10
8
KFV*
* Kolonijas formuojantys vienetai, kai auginama ant triptikazės sojos
agaro lėkštelių.
Kreminės spalvos liofilizatas.
Atskiedus suspensija nuo skaidrios iki baltai gelsvos ir matinės
(priklausomai nuo sunaudoto
skiediklio kiekio).
4.
INDIKACIJA (-OS)
Viščiukams broileriams, būsimoms vištoms dedeklėms arba
veisliniams paukščiams ir kalakutams
aktyviai imunizuoti, norint sumažinti gaištamumą ir pažeidimus
(perikarditą, perihepatitą, oro maišų
uždegimą), sukeltus O78 serotipo
_ Escherichia coli_
.
Imuniteto pradžia:
vištoms: 2 sav. po vakcinavimo (pažeidimams sumažinti). Imuniteto
(mažesnio gaištamumo)
susiformavimo laikas nenustatytas;
kalakutams: 3 sav. po antrojo vakcinavimo (sumažėja pažeidimai ir
gaištamumas).
Imuniteto trukmė:
vištoms: 8 sav. (sumažėja pažeidimai) ir 12 sav. po vakcinavimo
purškiant (sumažėja gaištamumas);
12 sav. po vakcinavimo girdant su geriamuoju vandeniu (sumažėja
pažeidimai ir gaištamumas);
kalakutams: imuniteto trukmė nenustatyta.
16
Kryžminės apsaugos tyrimai parodė, kad vištas vakcinavus
purškiant sumažėjo oro maišų uždegimų,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Poulvac E. coli, liofilizatas suspensijai, skirtai vakcinuoti
purškiant vištoms ir kalakutams ar naudoti
su geriamuoju vandeniu vištoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gyvų EC34195 padermės O78 tipo aroA geno
neturinčių
_Escherichia coli._
5,2 x 10
6
–9,1 x 10
8
KFV*
* Kolonijas formuojantys vienetai, kai auginama ant triptikazės sojos
agaro lėkštelių.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas suspensijai, skirtai vakcinuoti purškiant ar naudoti su
geriamuoju vandeniu.
Kreminės spalvos liofilizatas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Vištos (broileriai, būsimos dedeklės / veisliniai paukščiai) ir
kalakutai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Viščiukams broileriams, būsimoms vištoms dedeklėms arba
veisliniams paukščiams ir kalakutams
aktyviai imunizuoti, norint sumažinti gaištamumą ir pažeidimus
(perikarditą, perihepatitą, oro maišų
uždegimą), sukeltus O78 serotipo
_ Escherichia coli_
.
Imuniteto pradžia:
vištoms: 2 sav. po vakcinavimo (sumažėja pažeidimai). Imuniteto
(mažesnio gaištamumo)
susiformavimo laikas nenustatytas;
kalakutams: 3 sav. po antrojo vakcinavimo (sumažėja pažeidimai ir
gaištamumas).
Imuniteto trukmė:
vištoms: 8 sav. (sumažėja pažeidimai) ir 12 sav. po vakcinavimo
purškiant (sumažėja gaištamumas);
12 sav. po vakcinavimo girdant su geriamuoju vandeniu (sumažėja
pažeidimai ir gaištamumas);
kalakutams: imuniteto trukmė nenustatyta.
Kryžminės apsaugos tyrimai parodė, kad vištas vakcinavus
purškiant sumažėjo oro maišų uždegimų,
sukeltų O1, O2 ir O18 serotipų
_E. coli_
, skaičius ir sunkumas. Šiems serotipams imuniteto susidarymo
laikas ir trukmė nenustatyta.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima vakcinuoti gyvūnų, jei jiems taikomas antibakterinis ar
imunitetą slopinantis gydymas.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSP
Lue koko asiakirja
