Poulvac E. coli
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Dzīvot aroA gēnu svītrots Escherichia coli, tipa 078, celms EC34195
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI01AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Turkeys
Terapeuttinen alue:
Immunologicals par aves, Dzīvu baktēriju vakcīnas
Käyttöaiheet:
Aktīvās imunizācijas broileru vistas un nākotnes slāņi / audzētājiem, lai samazinātu mirstību un bojājumi (perikardīts, perihepatitis, airsacculitis), kas saistīti ar Escherichia coli serotips O78.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2012-06-15
Pakkausseloste
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
POULVAC E. COLI LIOFILIZĀTS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI IZSMIDZINĀMAI
VAKCĪNAI VISTĀM UN TĪTARIEM
VAI LIETOŠANAI AR DZERAMO ŪDENI VISTĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Poulvac E. coli liofilizāts suspensijas pagatavošanai izsmidzināmai
vakcīnai vistām un tītariem vai
lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva satur:
Dzīvas no aroA gēna atbrīvotas
_Escherichia coli,_
tips O78, celms EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* Koloniju veidojošās vienības, audzējot uz triptikāzes sojas
agara barotnes.
Krēmkrāsas liofilizāts.
Pēc sagatavošanas caurspīdīga līdz balti - dzeltenīga
necaurspīdīga suspensija (atkarībā no izmantotā
šķīdinātāja daudzuma).
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Broileru un nākamo dējējvistu/vaislas vistu un tītaru aktīvai
imunizācijai, lai samazinātu mirstību un
audu bojājumus (perikardītu, perihepatītu, gaisa maisu iekaisumu),
ko izraisījis
_Escherichia coli_
serotips O78.
Imunitātes iestāšanās:
Vistas: 2 nedēļas pēc vakcinēšanas audu bojājumu mazināšanai.
Mirstības mazināšanai imunitātes
iestāšanās nav noteikta.
Tītari: 3 nedēļas pēc atkārtotas vakcinācijas audu bojājumu un
mirstības mazināšanai.
Imunitātes ilgums:
Vistas: 8 nedēļas audu bojājumu mazināšanai un 12 nedēļas
mirstības mazināšanai (izsmidzināmā
vakcīna). 12 nedēļas audu bojājumu un mirstības mazināšanai
(dzeramais ūdens).
16
Tītari: imunitātes ilgums nav noteikts.
Krusteniskās aizsardzības pētījumā konstatēta
_E. coli _
s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Poulvac E. coli liofilizāts suspensijas pagatavošanai izsmidzināmai
vakcīnai vistām un tītariem vai
lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvas, no aroA gēna atbrīvotas
_Escherichia coli, _
tips O78, celms EC34195
5,2 x 10
6
-
9,1 x 10
8
CFU*
* Koloniju veidojošās vienības, audzējot uz triptikāzes sojas
agara barotnes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts suspensijas pagatavošanai izsmidzināmai vakcīnai vai
lietošanai ar dzeramo ūdeni.
Krēmkrāsas liofilizāts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Vistas (broileri, nākamās dējējvistas/vaislas vistas) un tītari.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Broileru un nākamo dējējvistu/vaislas vistu un tītaru aktīvai
imunizācijai, lai samazinātu mirstību un
audu bojājumus (perikardītu, perihepatītu, gaisa maisu iekaisumu),
ko izraisījis
_Escherichia coli_
serotips O78.
Imunitātes iestāšanās:
Vistas: 2 nedēļas pēc vakcinēšanas audu bojājumu mazināšanai.
Mirstības mazināšanai imunitātes
iestāšanās nav noteikta.
Tītari: 3 nedēļas pēc atkārtotas vakcinācijas audu bojājumu un
mirstības mazināšanai.
Imunitātes ilgums:
Vistas: 8 nedēļas audu bojājumu mazināšanai un 12 nedēļas
mirstības mazināšanai (izsmidzināmā
vakcīna). 12 nedēļas audu bojājumu un mirstības mazināšanai
(dzeramais ūdens).
Tītari: imunitātes ilgums nav noteikts.
Krusteniskās aizsardzības pētījumā konstatēta
_E. coli _
serotipu O1, O2 un O18 izraisītā gaisa maisu
iekaisuma sastopamības biežuma un smaguma samazināšanās pēc
izsmidzināmās vakcīnas lietošanas
vistām. Šiem serotipiem netika noteikta ne imunitātes
iestāšanās, ne imunitātes ilgums.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nevakcinēt dzīvniekus, kuriem tiek veikta antibakteriāla vai
imūnsupresīva ārstēšana.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀ
Lue koko asiakirja
