Poulvac E. coli
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Lebendes aroA-Gen deletierte Escherichia coli, Typ 078, Stamm EC34195
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI01AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Turkeys
Terapeuttinen alue:
Immunologischen Arzneimitteln für aves, Live-bakterielle Impfstoffe
Käyttöaiheet:
Zur aktiven Immunisierung von Masthühnern und zukünftigen Legehennen / Züchtern, um Mortalität und Läsionen (Perikarditis, Perihepatitis, Luftsackentzündung) im Zusammenhang mit Escherichia coli Serotyp O78 zu reduzieren.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2012-06-15
Pakkausseloste
15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
POULVAC E. COLI LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR
IMPFUNG VON HÜHNERN UND
PUTEN MITTELS SPRAYAPPLIKATION ODER ÜBER DAS TRINKWASSER FÜR HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac E. coli Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur
Impfung von Hühnern und Puten
mittels Sprayapplikation oder über das Trinkwasser für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis enthält:
Lebende aroA- Gen deletierte
_Escherichia coli_
, Typ O78, Stamm EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
KBE*
* Koloniebildende Einheiten bei Kultivierung auf
Trypticase-Soja-Agarplatten.
Cremefarbenes Lyophilisat.
Nach Rekonstitution: durchsichtige bis weiß-gelbliche, opake
Suspension (abhängig von der Menge
des verwendeten Lösungsmittels).
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Masthühnern, zukünftigen
Legehennen/Zuchthühnern und Puten zur
Verminderung der mit
_Escherichia coli_
Serotyp O78 assoziierten Mortalität und Läsionen
(Pericarditis, Perihepatitis, Aerosacculitis).
Beginn der Immunität:
Hühner: 2 Wochen nach der Impfung für die Reduktion von Läsionen.
Der Beginn der Immunität für
die Reduktion der Mortalität wurde nicht nachgewiesen.
Puten: 3 Wochen nach der zweiten Impfung für die Reduktion von
Läsionen und Mortalität
Dauer der Immunität:
17
Hühner: 8 Wochen für die Reduktion von Läsionen und 12 Wochen für
die Reduktion der Mortalität
(Spray). 12 Wochen für die Reduktion von Läsionen und Mortalität
(Trinkwasser).
Puten: Die Dauer der Immunität wurde nicht belegt.
Eine Studie zur Kreuzimmunität zeigte bei Hühnern für die
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac E. coli Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur
Impfung von Hühnern und Puten
mittels Sprayapplikation oder über das Trinkwasser für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
Lebende aroA-Gen deletierte
_Escherichia coli_
, Typ O78, Stamm EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
KBE*
* Koloniebildende Einheiten bei Kultivierung auf
Trypticase-Soja-Agarplatten.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Sprayapplikation oder
Anwendung über das
Trinkwasser.
Cremefarbenes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner (Masthühner, Nachzucht von Legehennen/Zuchthühnern) und
Puten.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Masthühnern, zukünftigen
Legehennen/Zuchthühnern und Puten zur
Verminderung der mit
_Escherichia coli_
Serotyp O78 assoziierten Mortalität und Läsionen
(Pericarditis, Perihepatitis, Aerosacculitis).
Beginn der Immunität:
Hühner: 2 Wochen nach der Impfung für die Reduktion von Läsionen.
Der Beginn der Immunität für
die Reduktion der Mortalität wurde nicht nachgewiesen.
Puten: 3 Wochen nach der zweiten Impfung für die Reduktion von
Läsionen und Mortalität
Dauer der Immunität:
Hühner: 8 Wochen für die Reduktion von Läsionen und 12 Wochen für
die Reduktion der Mortalität
(Spray). 12 Wochen für die Reduktion von Läsionen und Mortalität
(Trinkwasser).
Puten: Die Dauer der Immunität wurde nicht belegt.
Eine Studie zur Kreuzimmunität zeigte bei Hühnern für die
Sprayapplikation eine reduzierte
Häufigkeit und Schwere von Aerosacculitis, die durch die E. coli
Serotypen O1, O2 und O18
verursacht wurde. Für diese Serotypen wurden Beginn und Dauer der
Immunität nicht belegt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren, die unter antibakterieller oder
immunsuppr
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