Poulvac E. coli
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Levende aroA-gen slettet Escherichia coli, type 078, stamme EC34195
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI01AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Turkeys
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for aves, Live bakterielle vacciner
Käyttöaiheet:
Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og fremtidige lag / opdrættere for at reducere dødelighed og læsioner (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis) forbundet med Escherichia coli serotype O78.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2012-06-15
Pakkausseloste
14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
POULVAC E. COLI LYOFILISAT TIL SUSPENSION TIL SPRAYVACCINATION TIL
KYLLINGER OG KALKUNER ELLER TIL BRUG
I DRIKKEVAND TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Poulvac E. coli lyofilisat til suspension til sprayvaccination til
kyllinger og kalkuner eller til brug i
drikkevand til kyllinger
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én dosis indeholder:
Levende
_Escherichia coli_
hvor aroA-genet er fjernet,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
type O78, stamme EC34195
* Kolonidannende enheder, efter vækst på trypticase-
soja-agarplader.
Cremefarvet lyofilisat.
Transparent til hvidgul og uigennemsigtig suspension efter
rekonstitution (afhængig af volumen af
anvendt fortyndingsvæske).
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og kommende
æglæggere/avlsfugle, samt kalkuner til
reduktion af mortalitet og læsioner (perikarditis, perihepatitis,
airsacculitis) forbundet med
_Escherichia _
_coli_
serotype O78.
Indtræden af immunitet:
Kyllinger: 2 uger efter administration til reduktion af læsioner. Der
kunne ikke påvises indtrædelse af
immunitet for mortalitet.
Kalkuner: 3 uger efter administration af anden vaccination til
reduktion af læsioner og mortalitet.
Varighed af immunitet:
Kyllinger: 8 uger til reduktion af læsioner og 12 uger til reduktion
af mortalitet (spray).
12 uger til reduktion af læsioner og mortalitet (drikkevand).
16
Kalkuner: Varighed af immunitet er ikke påvist.
Et studie af tværgående beskyttelse viste reduktion i forekomst og
sværhedsgrad af airsacculitis
(luftsæksbetæ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Poulvac E. coli lyofilisat til suspension til sprayvaccination til
kyllinger og kalkuner eller til brug i
drikkevand til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én dosis indeholder:
AKTIVT STOF:
Levende
_Escherichia coli_
hvor aroA-genet er fjernet,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
type O78, stamme EC34195
* Kolonidannende enheder, efter vækst på trypticase-soja-agarplader.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat til suspension til sprayvaccination eller til brug i
drikkevand.
Cremefarvet lyofilisat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger (slagtekyllinger, kommende æglæggere/avlsdyr) og kalkuner.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og kommende
æglæggere/avlsfugle, samt kalkuner til
reduktion af mortalitet og læsioner (perikarditis, perihepatitis,
airsacculitis) forbundet med
_Escherichia _
_coli_
serotype O78.
Indtræden af immunitet:
Kyllinger: 2 uger efter administration til reduktion af læsioner. Der
kunne ikke påvises indtrædelse af
immunitet for mortalitet.
Kalkuner: 3 uger efter administration af anden vaccination til
reduktion af læsioner og mortalitet.
Varighed af immunitet:
Kyllinger: 8 uger til reduktion af læsioner og 12 uger til reduktion
af mortalitet (spray).
12 uger til reduktion af læsioner og mortalitet (drikkevand).
Kalkuner: Varighed af immunitet er ikke påvist.
Et studie af tværgående beskyttelse viste reduktion i forekomst og
sværhedsgrad af airsacculitis
(luftsæksbetændelse) forårsaget af
_E. coli_
serotyper O1, O2 og O18 ved administration via spray til
kyllinger. Der kunne ikke påvises indtrædelse af immunitet eller
varighed af immunitet for disse
serotyper.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Dyr i antibakteriel eller immunosuppressiv behandling må ikke
vaccineres.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNE
Lue koko asiakirja
