Possia

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Possia
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Possia
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Ääreisverenkierron Sairaudet, Akuutti Sepelvaltimo-Oireyhtymä
  • Käyttöaiheet:
  • Possia, yhteistyössä annostella asetyylisalisyylihappo (ASA) on tarkoitettu ehkäisy atherothrombotic tapahtumista aikuispotilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotaudin oireyhtymät (epästabiili angina pectoris, ST-nousu-sydäninfarkti [NSTEMI] tai ST-nousu sydäninfarkti [STEMI]); myös potilaiden hoitaa lääketieteellisesti ja niille, jotka ovat onnistuneet perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai sepelvaltimoiden by-pass varttaminen (Ohitusleikkausta).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002303
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-12-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002303
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671012/2010

EMEA/H/C/002303

Julkinen EPAR-yhteenveto

Possia

tikagrelori

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta

nimeltä Possia. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta. Asiakirjassa on myös

lääkevalmistekomitean suositukset Possian käytön ehdoista.

Mitä Possia on?

Possia on lääke, jonka vaikuttava aine on tikagrelori. Sitä on saatavana pyöreinä, keltaisina tabletteina

(90 mg).

Mihin Possiaa käytetään?

Possiaa käytetään yhdessä aspiriinin kanssa ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (ongelmia,

jotka aiheutuvat veren hyytymisestä ja verisuonten kovettumisesta), kuten sydänkohtauksia tai

aivohalvauksia. Sitä käytetään aikuisilla, joilla on ollut sydänkohtaus tai joilla on epästabiili angiina

(rintakipu, joka aiheutuu ongelmista veren virtauksessa sydämeen).

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Possiaa käytetään?

Possian aloitusannos on kaksi tablettia kerralla, minkä jälkeen otetaan säännöllisesti yksi tabletti kaksi

kertaa päivässä. Potilaiden tulee ottaa samalla myös aspiriinia lääkärin määräämällä tavalla. Lääkäri

voi kuitenkin terveydellisistä syistä kehottaa potilasta olemaan ottamatta aspiriinia. Potilaan tulee

jatkaa lääkehoitoa vuoden verran, ellei lääkäri kehota häntä lopettamaan lääkkeen käyttöä

aikaisemmin.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Miten Possia vaikuttaa?

Possian vaikuttava aine tikagrelori on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä. Se tarkoittaa, että

tikagrelori ehkäisee verihyytymien muodostumista. Verihyytymä syntyy, kun tietyt veressä olevat solut

eli verihiutaleet kasaantuvat (takertuvat yhteen). Kiinnittyessään verihiutaleiden pintaan tikagrelori

pysäyttää verihiutaleiden kasaantumisen estämällä ADP-nimisen aineen toiminnan. Näin verihiutaleet

eivät takerru toisiinsa, mikä vähentää verihyytymän muodostumisen riskiä ja auttaa ehkäisemään

aivohalvausta tai sydänkohtauksen uusiutumista.

Miten Possiaa on tutkittu?

Possian vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.

Possiaa verrattiin klopidogreeliin (eräs toinen verihiutaleiden kasaantumista estävä aine)

päätutkimuksessa, johon osallistui yli 18 000 aikuista, joilla oli ollut sydänkohtaus tai joilla oli

epästabiili angiina. Potilaat käyttivät myös aspiriinia, ja heitä hoidettiin tällä lääkityksellä vuoden

verran. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat toisen sydänkohtauksen

tai aivohalvauksen tai jotka kuolivat sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.

Mitä hyötyä Possiasta on havaittu tutkimuksissa?

Possiasta osoittautui olevan hyötyä potilaille, joilla oli ollut sydänkohtaus tai epästabiili angiina.

Päätutkimuksessa 9,3 prosenttia Possiaa käyttäneistä potilaista sai toisen sydänkohtauksen tai

aivohalvauksen tai menehtyi sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen. Klopidogreeliä käyttäneiden

potilaiden osalta vastaava luku oli 10,9 prosenttia.

Mitä riskejä Possiaan liittyy?

Possian yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat dyspnea

(hengenahdistus), epistaksis (nenäverenvuoto), mahan ja suoliston verenvuoto, verenvuoto iholla tai

ihon alla, mustelmat sekä verenvuoto paikassa, johon on tehty toimenpide (paikka, jossa verisuoni on

puhkaistu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Possian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Possiaa ei pidä antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tikagrelorille tai muille

lääkevalmisteen ainesosille. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus tai

joilla esiintyy parhaillaan verenvuotoa, eikä potilaille, joilla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama

aivohalvaus. Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, jotka

estävät voimakkaasti erään maksaentsyymin (CYP3A4) toimintaa. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi

ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (antibiootti), atatsanaviiri ja

ritonaviiri (käytetään HIV-positiivisten potilaiden hoitoon) sekä nefatsodoni (käytetään masennuksen

hoitoon).

Miksi Possia on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi päätutkimuksen osoittaneen, että klopidogreeliin verrattuna Possia

pienentää enemmän sydänkohtausten sekä sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien riskiä. Possia ei

kuitenkaan ollut klopidogreeliä tehokkaampi aivohalvauksen riskin vähentämisessä.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Possian tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan antamista Possialle.

EMA/6007/2011

Sivu 2/3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

EMA/6007/2011

Sivu 3/3

Muita tietoja Possiasta

Euroopan komissio myönsi Astra Zeneca -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Possiaa varten 03. joulukuuta 2010. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se

void

aan uusia.

Possiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Lisätietoja Possia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2010.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Possia 90 mg kalvopäällysteinen tabletti

tikagrelori

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Possia on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Possia-valmistetta

Miten Possia-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Possia-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Possia on ja mihin sitä käytetään

Mitä Possia on

Possia sisältää tikagrelori-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka kuuluu verihiutaleiden toimintaa estäviin,

antitromboottisiin lääkeaineisiin.

Miten Possia vaikuttaa

Possia vaikuttaa trombosyytteihin eli verihiutaleisiin. Nämä erittäin pienet verisolut auttavat

pysäyttämään verenvuodon kasaantumalla yhteen ja tukkimalla haavojen tai vaurioiden aiheuttamat

pienet reiät verisuonissa.

Verihiutaleet voivat muodostaa hyytymiä myös sydämen ja aivojen sairaiden verisuonien sisällä. Se

voi olla hyvin vaarallista, sillä:

hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin)

tai aivohalvaukseen.

hyytymä voi tukkia sydämeen johtavan verisuonen osittain ja alentaa siten verenvirtausta

sydämeen. Tämä voi aiheuttaa ohimeneviä rintakipuja (eli epästabiilia angina pectorista).

Possia estää verihiutaleiden kasautumista yhteen, mikä vähentää verenvirtausta heikentävien

verihyytymien muodostumista.

Mitä Possia-valmiste on ja mihin sitä käytetään

Possia-valmistetta saa käyttää vain aikuisille. Sinulle on määrätty Possia-tabletteja, sillä sinulla on

ollut:

sydänkohtaus tai

epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).

Possia vähentää uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen mahdollisuutta ja ehkäisee sydän- ja

verisuonisairauden aiheuttamaa kuolemaa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Possia-valmistetta

Älä ota Possia-valmistetta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos olet allerginen (yliherkkä) tikagrelorille tai jollekin Possian sisältämälle aineelle, jotka on

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä tai sinulla on äskettäin ollut kehonsisäinen verenvuoto

kuten haavauman aiheuttama verenvuoto mahassa tai suolistossa.

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.

jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon),

klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja

atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon).

jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.

Älä ota Possia-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy neuvoa

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Possia-valmisteen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Possia-valmisteen käyttöä, jos

verenvuotoriskisi on suurentunut seuraavien vuoksi:

hiljattain tapahtunut vakava vamma

hiljattain tehty leikkaus (koskee myös hammasleikkausta)

sinulla on veren hyytymiseen vaikuttava sairaus

hiljattain todettu mahan tai suoliston verenvuoto (kuten mahahaava tai paksusuolen

polyypit)

olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Possian käytön

aikana. Lääkäri saattaa tällöin haluta keskeyttää Possia-hoidon seitsemän päivää ennen

leikkausta suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.

sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole

asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).

sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia.

sinusta otetusta verikokeesta on todettu, että virtsahappoarvosi ovat kohonneet.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos et ole varma), kysy neuvoa lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta ennen Possia-lääkkeen käyttämistä.

Lapset

Possia-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Possia

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä Se on tärkeää, sillä Possia voi muuttaa muiden lääkkeiden

vaikutusta ja muut lääkkeet voivat muuttaa Possia-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

yli 40 mg/vrk simvastatiinia tai lovastatiinia (korkean kolesterolin hoitoon käytettyjä lääkkeitä).

rifampisiinia (antibiootti), fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (kohtausten hoitoon),

deksametasonia (tulehdus- ja autoimmuunisairausten hoitoon), digoksiinia (sydämen

vajaatoiminnan hoitoon), siklosporiinia (elimistön hylkimisreaktioiden ehkäisyyn), kinidiiniä ja

diltiatseemia (rytmihäiriöiden hoitoon), beetasalpaajia ja verapamiilia (korkean verenpaineen

hoitoon).

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkiin, jos käytät jotain seuraavista verenvuotoriskiä

lisäävistä lääkkeistä:

suun kautta otettavat antikoagulantit eli verenohennuslääkkeet, joihin kuuluvat esim. varfariini.

steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan

kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), joita käytetään

masennuslääkkeinä (esim. paroksetiini, sertraliini ja sitalopraami).

muut lääkkeet kuten ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (bakteeri-

infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja

AIDSin hoitoon), sisapridi (närästyksen hoitoon), torajyväalkaloidit (migreenin ja päänsäryn

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

hoitoon) sekä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannokset (korkean kolesterolin hoitoon

käytettyjä statiineja).

Kerro lääkärille Possia-valmisteen käytöstä myös silloin, jos lääkäri määrää sinulle fibrinolyyttisiä

aineita (verihyytymien liuottamiseen käytettyjä lääkkeitä) kuten streptokinaasia tai alteplaasia, sillä

verenvuotoriskisi voi tällöin olla lisääntynyt.

Possia-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa

Possia-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Possia-valmisteen käyttöä ei suositella silloin, kun olet raskaana tai voit tulla raskaaksi. Naisten tulee

käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana raskauden

ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen Possia-valmisteen käyttöä, jos imetät. Lääkäri kertoo sinulle Possia-

hoidon hyödyistä ja riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoja ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen

aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Possia ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Possia-valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Oikea annos

Aloitusannos on kaksi tablettia yhdellä kertaa (180 mg:n latausannos). Tämä annos annetaan

yleensä sairaalassa.

Aloitusannoksen jälkeen normaali annos on yksi 90 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa

12 kuukauden ajan paitsi silloin, kun lääkäri päättää toisin. Ota Possia-tabletit suurin piirtein

samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).

Lääkäri määrää sinulle yleensä myös asetyylisalisyylihappoa, joka on useiden veren hyytymistä

estävien lääkkeiden sisältämä aine. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sitä otetaan (yleensä

75-150 mg/vrk).

Miten Possia-valmistetta käytetään

Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.

Possia-läpipainopakkauksen päivyristä näet päivän, jolloin olet ottanut edellisen tabletin.

Päivyrissä aamulla otettava tabletti on merkitty aurinkokuvakkeella ja illalla otettava tabletti

kuukuvakkeella. Päivyristä näet, oletko muistanut ottaa annoksen.

Jos otat Possia-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos otat Possia-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

Ota lääkepakkaus mukaasi. Verenvuotoriskisi voi olla suurentunut.

Jos unohdat ottaa Possia-tabletin

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos oikeaan aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi

annoksen.

Jos lopetat Possia-valmisteen käytön

Älä lopeta Possia-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä ensin lääkärin kanssa. Ota Possia-

lääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Jos lopetat Possia-lääkkeen käytön,

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja sydän- tai verisuonisairauden aiheuttaman kuoleman

todennäköisyys kasvaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytössä.

Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavasti:

yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta); melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta);

harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta).

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin alla luetelluista oireista. Saatat

tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Aivohalvauksen merkit kuten:

yhtäkkiä alkava tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoilla varsinkin,

jos niitä esiintyy vain toisella puolella kehoa.

äkillinen sekavuus, puhehäiriöt tai ymmärtämisvaikeudet.

yhtäkkiä ilmenevät kävely-, tasapaino- tai koordinaatiovaikeudet.

äkillinen huimaus tai kova päänsärky ilman tunnettua syytä.

Nämä ovat aivoverenvuodon aiheuttaman aivohalvauksen merkkejä, ja ne ovat melko

harvinaisia

Verenvuoto – vähäinen verenvuoto on yleinen haittavaikutus . Vakavat verenvuodot ovat

kuitenkin melko harvinaisia, ja ne voivat olla hengenvaarallisia. Erilaiset verenvuodot voivat

lisääntyä, esim.:

nenäverenvuoto (yleinen)

verta virtsassa (melko harvinainen)

musta uloste tai verta ulosteessa (yleinen)

verta silmässä (melko harvinainen)

veren yskiminen (melko harvinainen)

emätinverenvuoto, joka on runsaampi tai jota esiintyy eri aikaan kuin normaali

kuukautisvuoto (melko harvinainen)

verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai viiltojen ja haavojen aiheuttama

epätavallista runsaampi verenvuoto (yleinen)

mahalaukun sisäkalvon verenvuoto (haavauma) (melko harvinainen)

ikenien verenvuoto (melko harvinainen)

verta korvassa (harvinainen)

sisäinen verenvuoto (harvinainen)

verenvuoto niveliin, mikä aiheuttaa kivuliasta turvotusta (harvinainen)

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

Hengästyminen – tämä on yleistä. Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se

voi olla Possia-valmisteen haittavaikutus. Ota yhteys lääkäriin, jos hengästymisen tunne

pahenee tai kestää pitkään. Lääkäri voi päättää, tarvitaanko hoitoa tai lisätutkimuksia.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta)

Ruhjevammat

Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Allerginen reaktio – ihottuma, kutina tai kasvojen turvotus tai huulien/kielen turvotus saattavat

olla merkkejä allergisesta reaktiosta (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat

Possia-valmistetta)

Päänsärky

Heitehuimaus ja kiertohuimaus (tunne, että huone pyörii)

Vatsakipu

Ripuli tai ruoansulatushäiriöt

Huonovointisuus ja oksentelu

Ihottuma

Kutina

Mahatulehdus (gastriitti)

Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)

Ummetus

Pistely

Sekavuus

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä kuitenkaan

lopeta Possia-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

5.

Possia-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Possia-tabletteja ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista neuvoja

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Possia sisältää

Valmisteen vaikuttava aine on tikagrelori. Yksi kalvopäällysteinen Possia-tabletti sisältää 90 mg

tikagreloria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti,

hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).

Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), talkki,

polyetyleeniglykoli 400 ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Possia-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti): Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T. Tabletin toinen puoli on sileä.

Possia-valmistetta on saatavana

tavanomaisissa läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 ja 180 tabletin

pahvirasioissa.

viikonpäivillä merkityissä läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli)14, 56 ja

168 tabletin pahvikoteloissa.

perforoiduissa läpipainopakkauksissa 100x1 tabletin pahvirasioissa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

AstraZeneca AB

S-151 85

Södertälje

Ruotsi

Valmistaja:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Ruotsi

Valmistaja:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

България

AstraZeneca България ЕООД

Тел.: +359 2 971 25 33

Magyarország

AstraZeneca kft

Tel.: + 36 1 883 6500

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 874 35 00

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

España

Laboratorios Almirall, S.A.

Tel: + 34 93 31 28 748

Portugal

Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A.

Tel: + 351 21 4997400

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: + 353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377 100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Lietuva

UAB AstraZeneca

Tel: +370 5 2660550

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa