Possia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-02-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-02-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-01-2011
Aktiivinen ainesosa:
Ticagrelor
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
B01AC24
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ticagrelor
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți antitrombotici
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Possia, cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor atherothrombotic la pacienţii adulţi cu sindroame coronariene acute (angină instabilă, miocardic supradenivelarea ST [NSTEMI] sau ST-elevaţie infarct miocardic [STEMI]); inclusiv pacienţii medical a reuşit, şi cei care sunt gestionate cu intervenţie coronariană percutanată (PCI) sau arterelor coronare by-pass altoire (CABG).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2010-12-03
Pakkausseloste
29
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
POSSIA 90 MG COMPRIMATE FILMATE
ticagrelor
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ:
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest
prospect.
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Possia şi pen
tru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia
3.
Cum să luaţi Possia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Possia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE POSSIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE POSSIA
Possia conţine substanţa activă numită ticagrelor. Acesta face
parte dintr-o clasă de medicamente
denumite medicamente antiplachetare.
CUM ACŢIONEAZĂ POSSIA
Possia influenţează celulele denumite “plachete” (numite şi
trombocite). Aceste celule foarte mici din
sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele
(agregare) pentru a astupa găuri mici de la
nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.
Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul
vaselor de sânge afectate de boală din
inimă şi creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:
•
cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate
provoca un infarct miocardic
(atac de cord) sau un accident vascular cerebral, sau
•
cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima –
aceasta redu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Possia 90 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu
“90” deasupra “T” pe una dintre feţe
şi plane pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Possia, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este
indicat pentru prevenţia
evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu sindrom
coronarian acut (angină instabilă, infarct
miocardic fără supradenivelare de segment ST [NSTEMI] sau infarct
miocardic cu supradenivelare de
ST [STEMI]); inclusiv pacienţii trataţi medical şi cei trataţi
prin intervenţie coronariană percutanată
(PCI) sau by-pass coronarian (CABG).
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu Possia trebuie iniţiat cu o doză unică de
încărcare de 180 mg (două comprimate de
90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi.
Pacienţii care utilizează Possia trebuie să utilizeze zilnic şi
AAS, cu excepţia cazurilor în care există
contraindicaţii specifice. După doza iniţială de AAS, Possia
trebuie administrat în asociere cu o doză
de menţinere de AAS, de 75-150 mg (vezi pct. 5.1).
Tratamentul este recomandat timp de până la 12 luni cu excepţia
cazului în care este indicată clinic
întreruperea administrării Possia (vezi pct. 5.1). Experienţa
tratamentului pe o durată mai mare de
12 luni este limitată.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA), întreruperea
prematură a oricărui tratament
antiplachetar, incluzând Possia, poate creşte riscul de deces de
cauză cardio
Lue koko asiakirja
