Possia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-02-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-02-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-01-2011
Aktiivinen ainesosa:
Ticagrelor
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
B01AC24
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ticagrelor
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotikus szerek
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Possia, acetilszalicilsav (ASA) együtt adják jelzi a felnőtt betegek akut coronaria szindrómák (instabil angina, nem-ST-emelés miokardiális infarktus [NSTEMI] vagy ST-emelés aterotrombotikus események megelőzése miokardiális infarktus [STEMI]); gyógyszeresen kezelt betegek és azok, akik kezelik a percutan coronaria intervenció (PCI), vagy koszorúér by-pass oltása (CABG).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2010-12-03
Pakkausseloste
28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
POSSIA 90 MG FILMTABLETTA
ticagrelor
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Possia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Possia szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Possia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Possia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POSSIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POSSIA?
A Possia egy ticagrelor nevű hatóanyagot tartalmaz. A
vérlemezke-gátlóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
HOGYAN HAT A POSSIA?
A Possia az úgynevezett vérlemezkékre hat (ezeket trombocitáknak
is nevezik). A vérnek ezek a
nagyon kicsi sejtes elemei úgy segítenek elállítani a vérzést,
hogy összetapadnak, és az átvágott vagy
megsérült ereken eltömítik a parányi lyukakat.
Azonban a vérlemezkékből a szívben és az agyban lévő beteg
ereken belül is ki tud alakulni vérrög. Ez
nagyon veszélyes lehet, mert:
•
a vérrög teljesen megállíthatja a vérkeringést – ez
szívrohamot (miokardiális infarktust) vagy
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Possia 90 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
90 mg ticagrelor filmtablettánként.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kerek, bikonvex, sárga tabletta, egyik oldalán „T”, felette
„90” jelzéssel, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Possia acetilszalicilsavval (ASA) együtt adva akut coronaria
szindrómás (instabil angina,
ST-elevációval nem járó myocardialis infarctus [NSTEMI] vagy
ST-elevációval járó myocardialis
infarctus [STEMI]) felnőtt betegeknél az atherothromboticus
események megelőzésére javallott,
beleértve a gyógyszeresen kezelt betegeket, illetve a percutan
coronaria intervencióval (percutaneous
coronary intervention – PCI) vagy coronaria by-pass graft műtéttel
(coronary artery by-pass grafting –
CABG) kezelt betegeket is.
További információkért kérjük, olvassa el az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Possia-kezelést egyetlen, 180 mg-os telítő dózissal kell kezdeni
(két 90 mg-os tabletta), és naponta
kétszer 90 mg-mal kell folytatni.
A Possia-t szedő betegeknek minden nap acetilszalicilsavat is
szedniük kell, kivéve, ha az kifejezetten
ellenjavallt. Egy kezdő acetilszalicilsav dózis után a Possia-t
75-150 mg-os fenntartó acetilszalicilsav
dózis mellett kell szedni (lásd 5.1 pont).
A kezelés legfeljebb 12 hónapig javasolt, kivéve, ha a Possia
abbahagyása klinikailag javallt (lásd
5.1 pont). A 12 hónapnál hosszabb tapasztalat korlátozott.
Akut coronaria szindrómás betegeknél bármilyen thrombocyta-gátló
kezelés, köztük a Possia idő előtti
leállítása az alapbetegség következtében a cardiovascularis
eredetű halálozás vagy a myocardialis
infarctus fokozott kockázatát eredményezheti. Ezért a kezelés
idő előtti leállítását kerülni kell.
A kezel
Lue koko asiakirja
