Porcilis PCV ID

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Porcilis PCV ID
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Porcilis PCV ID
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • siat
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologisia valmisteita käsittelevä suidae, , inaktivoidut virusrokotteet sikoja.
  • Käyttöaiheet:
  • Lihasikojen aktiiviseen immunisointiin viraemian vähentämiseksi, PCV2-infektion aiheuttama viruksen kuormitus keuhkoissa ja imukudoksissa sekä virusten irtoaminen. Lisäksi PCV2-infektion aiheuttaman päivittäisen painonnousun ja kuolleisuuden vähentämiseen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/003942
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-08-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/003942
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464279/2015

EMEA/V/C/003942

Julkinen EPAR-yhteenveto

Porcilis PCV ID

Sian sirkovirusrokote (inaktivoitu)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Porcilis PCV ID -

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin

myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Porcilis PCV ID:n käytöstä.

Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Porcilis PCV ID:n käytöstä pakkausselosteesta,

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Porcilis PCV ID on ja mihin sitä käytetään?

Porcilis PCV ID on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään sikojen suojaamiseen tyypin 2 sian

sirkovirusinfektiota (PCV2) vastaan. Rokotteella vähennetään viremiaa (virusten esiintymistä veressä),

virusmäärää keuhkoissa ja imukudoksessa sekä viruksen eritystä. Rokotteella vähennetään myös

PCV2-infektion aiheuttamaa painonmenetystä ja kuolleisuutta. PCV2-infektio on levinnyt laajalle, ja

lähes kaikissa sikalaumoissa on PCV2-infektiota. PCV2-infektion tiedetään olevan porsaiden PMWS-

oireyhtymän (vieroituksen jälkeisen nääntymisen) ensisijainen aiheuttaja, mutta se liittyy myös

useisiin muihin tauteihin, joiden yhteisnimitys on sikojen sirkovirussairaudet (PCVD). Näitä ovat

esimerkiksi porsaiden hengitystiesairaudet (porcine respiratory disease complex, PRDC), enteriitti ja

lisääntymishäiriöt. Sikojen sirkovirussairauksilla katsotaan olevan suuri vaikutus sianlihantuotantoon.

Porcilis PCV ID:n vaikuttava aine on tyypin 2 sian sirkoviruksen antigeenin alayksikkö ORF2.

Miten Porcilis PCV ID:tä käytetään?

Porcilis PCV ID:tä on saatavana emulsiona injektiota varten, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.

Rokote annetaan lihotussioille kolmen viikon iästä lähtien kerta-injektiona ihonsisäisesti niskan sivulle,

selkälihasten alueelle tai takajalkaan. Suoja PCV 2:ta vastaan alkaa kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen ja

kestää 23 viikkoa. Rokote annetaan soveltuvalla ihonsisäiseen käyttöön tarkoitetulla neulattomalla

injektiolaitteella.

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Sivu 2/3

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Porcilis PCV ID vaikuttaa?

Porcilis PCV ID on rokote. Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (kehon luonnollista

puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Rokote sisältää pieniä määriä PCV2-

viruksen proteiinia. Rokote ei sisällä elävää PCV2-virusta, joten se ei voi aiheuttaa tautia. Kun sialle

annetaan Porcilis PCV ID -rokotetta, sen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin tunkeilijaksi ja

reagoi tuottamalla aktiivisen immuunivasteen. Jos eläin altistuu myöhemmin tälle virukselle, sen

immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin. Tämä auttaa vähentämään PCV2-viruksen

esiintymistä veressä, virusmäärää keuhkoissa ja imukudoksessa sekä viruksen eritystä. Lisäksi se

vähentää PCV2-infektion aiheuttamaa painonmenetystä ja kuolleisuutta.

Porcilis PCV ID sisältää apuaineina kevyttä mineraaliöljyä ja dl-α-tokoferyyliasetaattia, jotka tehostavat

immuunivastetta.

Mitä hyötyä Porcilis PCV ID:stä on havaittu tutkimuksissa?

Rokotetta tutkittiin ensin useissa laboratoriokokeissa sioilla. Laboratoriotutkimukset osoittivat, että

rokote antoi täyden suojan PCV2-virusta vastaan kahdessa viikossa ja että suoja kesti 23 viikkoa

rokotuksen jälkeen.

Porcilis PCV ID -rokotetta on tutkittu myös kolmessa kenttätutkimuksessa sikatiloilla, joissa esiintyi

PCV2-infektiota. Tehon päämittana olivat keskimääräinen painonnousu päivää kohden

loppuruokintavaiheessa (jolloin sikoja lihotetaan ennen teurastusta) ja PCV2-viremia (viruksen

esiintyminen veressä). Kaikissa kolmessa tutkimuksessa keskimääräinen painonnousu päivää kohden

oli Porcilis PCV ID -rokotteen saaneilla sioilla merkittävästi suurempi kuin rokottamattomilla sioilla.

Rokotettujen sikojen veressä esiintyi myös merkittävästi vähemmän PCV2-virusta kuin

rokottamattomilla sioilla.

Mitä riskejä Porcilis PCV ID:hen liittyy?

Porcilis PCV ID:n yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä) on ohimenevä

paikallisreaktio, johon liittyy kova kivuton turvotus. Turpoaman halkaisija on enintään 2 cm, ja

paikallisreaktio häviää noin viiden viikon kuluessa rokotuksesta.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Porcilis PCV ID:tä koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai hoitajien

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Porcilis PCV ID on emulsio, joka sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja

turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa

johtaa harvinaisissa tapauksissa vahingoittuneen sormen menetykseen. Jos henkilö pistää rokotetta

vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injektoitu määrä olisi pieni.

Pakkausseloste on näytettävä lääkärille. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia, lääkäriin on otettava yhteyttä

uudelleen.

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Sivu 3/3

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää ihmisravinnoksi.

Porcilis PCV ID:llä hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että

pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Porcilis PCV ID on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis PCV ID:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja Porcilis PCV ID:stä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis PCV

ID:tä varten 28. elokuuta 2015.

Porcilis PCV ID:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Porcilis PCV ID:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Porcilis PCV ID injektioneste, emulsio sioille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

ALANKOMAAT

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Porcilis PCV ID injektioneste, emulsio sioille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos 0,2 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Sian sirkovirus tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2

1436 AU

Dl-α-tokoferyyliasetaatti

0,6 mg

Parafiini, kevyt nestemäinen

8,3 mg

Antigeeniyksikköä in vitro tehotestillä määriteltynä (antigeenimassan määritys).

Ravistelun jälkeen tasalaatuinen, valkoinen tai lähes valkoinen emulsio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Sikojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä, keuhkoissa ja imukudoksessa

sekä PCV2-infektion aiheuttamaa viruksen eritystä. Tämän lisäksi vähentämään PCV2-infektion

aiheuttamaa painonmenetystä ja kuolleisuutta.

Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa rokotuksesta.

Immuniteetin kesto:

23 viikkoa rokotuksesta.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ohimenevät paikallisreaktiot, kuten kova kivuton turvotus, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 2 cm,

ovat hyvin yleisiä. Yleisesti on havaittu paikallisen reaktion olevan kaksivaiheinen: ensin turvotus

nousee ja laskee ja sitten taas nousee ja laskee. Yksittäistapauksissa turvotusalue voi olla 4 cm

kokoinen ja punoittaa. Paikallisreaktiot häviävät täysin arviolta 5 viikon kuluessa rokotuksesta.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Sika (lihasika).

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annetaan ihon sisään.

0,2 ml ihonsisäisesti eläintä kohti mieluiten niskan sivulle, selkälihasten alueelle tai takajalkaan

tarkoitukseen sopivalla neulattomalla moniannosinjektiolaitteella, joka on tarkoitettu

intradermaaliannosteluun ja jonka avulla pystytään annostelemaan tarvittava tilavuus rokotetta (0,2 ml

± 10 %) ihon epidermaalisten kerrosten läpi.

Porcilis PCV ID -rokotteen turvallisuus ja teho on tutkittu IDAL-laitteella annosteltuna.

Rokotusohjelma:

Rokota kerran 3 viikon iästä lähtien.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Ravista hyvin ennen käyttöä.

Vältä lävistämästä injektiopulloa useita kertoja.

10.

VAROAIKA

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Ei oleellinen.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Käyttäjälle:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja

turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa

vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos annostelet vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava

lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.

Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.

Lääkärille:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoannostelu, vaikka kysymyksessä olisikin

vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja

jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia

ja annostelualueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä

on sormen pehmeä osa tai jänne.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä kuin Porcilis M

Hyo ID ONCE –rokotetta 3 viikon iästä lähtien, joko eri kohtiin (esim. eri puolille niskaa) tai samalle

alueelle, jolloin intradermaalisten rokotuspaikkojen tulee olla vähintään 3 cm päässä toisistaan.

Porcilis Hyo ID ONCE -valmisteyhteenvetoon tulee tutustua. Jos molempia rokotteita käytetään

samana päivänä, paikallisreaktio voi yksittäistapauksissa olla kooltaan jopa 6 cm ja kestää 7 viikkoa.

Hyvin yleisesti tähän liittyy ihon punoitusta tai rupeutumista. Pieniä ihovaurioita voidaan yleisesti

havaita, jos rupi hankautuu pois. Myös ohimenevä, noin 0,2 °C lämmönnousu rokotuspäivänä on

yleistä. Yksittäisillä sioilla lämpö voi nousta jopa 2 °C. Lämpötila palautuu eläimillä normaaliksi noin

1–2 vuorokauden kuluttua siitä, kun korkein lämpötila on mitattu.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen

eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen

muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

PP/KK/VVVV

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Valmiste stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sian sirkovirus tyyppiä 2 vastaan sioilla.

Pakkauskoot:

Pahvipakkaus, jossa 1 tai 10 lasista injektiopulloa.

Pahvipakkaus, jossa 1 tai 10 PET-injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.