Porcilis PCV ID
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
prasačí cirkovírus typu 2 antigén podjednotky ORF2
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
ošípané
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Käyttöaiheet:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-28
Pakkausseloste
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Porcilis PCV ID injekčná emulzia pre ošípané
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis PCV ID injekčná emulzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka 0,2 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Subjednotkový antigén Cirkovírusu prasiat typ 2 ORF2
≥
1436 AU
1
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol acetát 0,6 mg
Ľahký tekutý parafín 8,3 mg
1
Antigénne jednotky stanovené v
_in-vitro_
teste účinnosti (test množstva antigénu)
Injekčná emulzia.
Po roztrepaní homogénna biela až temer biela emulzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu ošípaných vo výkrme za účelom redukcie
virémie, vírusovej záťaže v pľúcach
a lymfatických tkanivách a vylučovania vírusu spôsobených
infekciou PCV2. Na zníženie straty
denných prírastkov a úhynov spojených s infekciou PCV2.
Nástup imunity: 2 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi často boli pozorované v laboratórnych štúdiach a
terénnych skúškach prechodné lokálne
reakcie v podobe tvrdého, nebolestivého opuchu s priemerom do 2 cm.
Často je pozorovaný
16
dvojfázový priebeh týchto lokálnych reakcií, spočívajúci v
náraste a ústupe reakcie, nasledovaný
ďalším nárastom a ústupom čo do veľkosti. U jednotlivých
prasiat sa môže veľkosť zvýšiť až na 6,5
cm a môže byť pozorované aj začervenanie a/alebo chrasty. Tieto
lokálne reakcie spontánne úplne
ustúpia v priebehu približne 7 týždňov po vakcinácii.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho prav
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis PCV ID injekčná emulzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 0,2 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Subjednotkový antigén Cirkovírusu prasiat typ 2 ORF2
≥
1436 AU
1
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol acetát 0,6 mg
Ľahký tekutý parafín 8,3 mg
1
Antigénne jednotky stanovené v
_in-vitro_
teste účinnosti (test množstva antigénu)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Po roztrepaní homogénna biela až temer biela emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom redukcie virémie,
vírusovej záťaže v pľúcach
a lymfatických tkanivách a vylučovania vírusu spôsobených
infekciou PCV2. Na zníženie straty
denných prírastkov a úhynov spojených s infekciou PCV2.
Nástup imunity: 2 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Použitie vakcíny u kancov nebolo skúmané.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Pre používateľa:
3
Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná
aplikácia/samoinjikovanie môže mať za
následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do
kĺbu alebo do prsta, a v
zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého
prsta, ak nie je poskytnutá rýchla
lekárska pomoc. Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte
ihneď lekársku pomoc, aj v
prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou
písomnú informáciu o lieku. Ak
bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekársko
Lue koko asiakirja
