Porcilis PCV ID
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
porcin circovirus tip 2 antigenul subunității ORF2
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
porci
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Käyttöaiheet:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-28
Pakkausseloste
14
B. PROSPECT
15
PROSPECT
Porcilis PCV ID emulsie injectabila pentru porci
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis PCV ID emulsie injectabila pentru porci
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doza de 0.2 ml contine:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ
Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar:
≥
1436 AU
1
ADJUVANȚI
Dl-α-tocopheril acetat
0.6 mg
Parafină lichidă uşoară
8.3 mg
1
Unități antigenice determinate în cadrul testelor de potență in
vitro (testul masă antigenică).
Emulsie injectabilă
Emulsie omogena de culoare albă până la aproape albă după
agitare.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a porcilor, pentru a reduce viremia,
încărcătura virală în plămâni și țesuturi
limfoide și eliminarea virusului cauzata de infectia cu PCV2. Pentru
reducerea pierderii zilnice in
greutate si a mortalitatii asociate cu infecția PCV2.
Instalarea imunității: 2 săptămâni după vaccinare.
Durata imunității: 23 săptămâni după vaccinare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
Reacții locale tranzitorii care constau în special din umflaturi
nedureroase cu un diametru de până la 2
cm diametru au fost foarte frecvent observate în studiile de
laborator și în teren. Frecvent este observat
un model bifazic al reacțiilor locale, constând dintr-o creștere
și descreștere urmată de o altă creștere și
16
scădere a dimensiunii. Individual, la unii porci, se poate observa
roseata si dimensiunea care poate
crește pana la 6.5 cm și roșeață și/sau cruste. Reacțiile
locale dispar complet în aproximativ 7
săptămâni de la vaccinare.
Frecventa reactiilor adverse este definita
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis PCV ID emulsie injectabila pentru porci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doza de 0.2 ml contine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ SUBSTANŢE ACTIVE:
Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar:
≥
1436 AU
1
ADJUVANT(ADJUVANŢI):
Dl-α-tocopheril acetat
0.6 mg
Parafină lichidă uşoară
8.3 mg
1
Unități antigenice determinate în cadrul testelor de potență in
vitro (testul masă antigenică).
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă.
Emulsie omogena de culoare albă până la aproape albă după
agitare.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcilor pentru a reduce viremia,
încărcătura virală în plămâni și țesuturi
limfoide și eliminarea virusului, cauzate de infectia cu PCV2. Pentru
reducerea pierderii zilnice in
greutate si a mortalitatii asociate cu infecția PCV2.
Instalarea imunității: 2 săptămâni după vaccinare.
Durata imunității: 23 săptămâni după vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati doar animalele sanatoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Utilizarea vaccinului la vierii de reproductie nu a fost evaluată.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
3
Pentru utilizator:
Acest produs conţine ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea
accidentală poate provoca dureri
puternice şi inflamţii, în special dacă injectarea se face în
articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare
poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate
îngrijiri medicale imediat.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi
imediat sfatul medicului şi prezentaţi
prospectul produsului,
Lue koko asiakirja
