Porcilis PCV ID
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
kiaulių cirkoviruso tipo 2 ORF2 subvieneto antigenas
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Kiaulės
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Käyttöaiheet:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-28
Pakkausseloste
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
PORCILIS PCV ID, INJEKCINĖ EMULSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis PCV ID, injekcinė emulsija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 0,2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 subvieneto antigeno
≥
1436 AV
1
;
ADJUVANTŲ:
dl-α-tokoferilio acetato
0,6 mg,
skystojo lengvo parafino
8,3 mg.
1
Antigeno vienetai, nustatyti
_in vitro_
antigeninės masės tyrimu.
Injekcinė emulsija.
Suplakus homogeniška balta arba beveik balta emulsija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 2 tipo kiaulių
cirkoviruso (PCV2) infekcijos sukeltą
viremiją, viruso kiekį plaučiuose ir limfoidiniuose audiniuose bei
viruso išskyrimą. Norint sumažinti
dienos svorio prieaugio nuostolius ir gaištamumą, susijusius su PCV2
infekcija.
Imuniteto pradžia: 2 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 23 sav. po vakcinavimo.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Atliekant laboratorinius ir lauko tyrimus labai dažnai pastebėtos
trumpalaikės vietinės reakcijos,
daugiausia kaip kietas neskausmingas iki 2 cm skersmens tynis. Dažnai
pastebimos banguojančios
eigos vietinės reakcijos: tynis gali padidėti, po to sumažėti bei
vėl padidėti ir sumažėti. Kai kurioms
16
kiaulėms tynis gali padidėti iki 6,5 cm dydžio ir atsirasti
paraudimas ir (arba) šašai. Vietinės reakcijos
visiškai išnyksta maždaug per 7 sav. po vakcinavimo.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis PCV ID, injekcinė emulsija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 subvieneto antigeno
≥
1436 AV
1
;
ADJUVANTŲ:
dl-α-tokoferilio acetato
0,6 mg,
skystojo lengvo parafino
8,3 mg.
1
Antigeno vienetai, nustatyti stiprumo tyrimu
_in vitro_
(antigeninės masės tyrimas).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
Suplakus homogeniška balta arba beveik balta emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 2 tipo kiaulių
cirkoviruso (PCV2) infekcijos sukeltą
viremiją, viruso kiekį plaučiuose ir limfoidiniuose audiniuose bei
viruso išskyrimą. Norint sumažinti
dienos svorio prieaugio nuostolius ir gaištamumą, susijusius su PCV2
infekcija.
Imuniteto pradžia: 2 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 23 sav. po vakcinavimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinos naudojimas kuiliams nebuvo vertintas.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
3
Naudotojui
Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai
įšvirkštus arba įsišvirkštus, gali
atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį
ar pirštą, retais atvejais dėl to galima
netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį
kiekį šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos
ir su savimi turėti informacinį lapelį.
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val.,
reikia kreiptis
Lue koko asiakirja
