Porcilis PCV ID
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
cūku cirkovīrusa 2. tipa ORF2 subvienības antigēns
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Cūkas
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Käyttöaiheet:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-28
Pakkausseloste
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Porcilis PCV ID emulsija injekcijām cūkām
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis PCV ID emulsija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena 0,2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Cūku 2. tipa cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns
≥
1436 AU
1
ADJUVANTI:
Dl-
α
-tokoferola acetāts
0,6 mg
Gaišā vazelīneļļa
8,3 mg
1
Antigēnu vienības, kas noteiktas ar
_in vitro_
antigēnu masas noteikšanas testu.
Emulsija injekcijām.
Viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc
saskalināšanas.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku 2.tipa
cirkovīrusa (PCV2) izraisītu virēmiju, vīrusa
daudzumu plaušās un limfātiskajos audos, kā arī vīrusa
izdalīšanās risku. Lieto, lai samazinātu
diennakts svara pieauguma zudumu un mirstību, kas saistīta ar PCV2
infekciju.
Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Laboratoriskajos un lauka pētījumos ļoti bieži novēroja
pārejošas lokālas reakcijas, galvenokārt, cieta,
nesāpīga pietūkuma veidā līdz 2 cm diametrā. Bieži var novērot
šo lokālo reakciju divfāzisko norisi,
kam raksturīga lokālās reakcijas apjoma palielināšanās un
samazināšanās, kam seko atkārtota
16
palielināšanās un samazināšanās. Atsevišķām cūkām lokālās
reakcijas apjoms var palielināties līdz 6,5
cm, un var novērot apsārtumu un/vai kreveles. Visas lokālās
reakcijas pilnībā izzūd aptuveni 7 nedēļu
laikā pēc vakcinācijas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sek
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis PCV ID emulsija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 0,2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Cūku 2. tipa cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns
≥
1436 AU
1
ADJUVANTI:
Dl-
α
-tokoferola acetāts
0,6 mg
Gaišā vazelīneļļa
8,3 mg
1
Antigēnu vienības, kas noteiktas ar
_in vitro_
potences (antigēnu masas noteikšanas) testu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc
saskalināšanas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku 2. tipa
cirkovīrusa (PCV2) izraisītu virēmiju, vīrusa
daudzumu plaušās un limfātiskajos audos, kā arī vīrusa
izdalīšanās risku. Lieto, lai samazinātu
diennakts svara pieauguma zudumu un mirstību, kas saistīta ar PCV2
infekciju.
Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcīnas lietošana vaislas kuiļiem nav izvērtēta.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Lietotājam:
3
Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas
injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var
rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs
veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos
gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta,
persona var zaudēt skarto pirkstu.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev,
vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti
mazs zāļu daudzums, un uzrādiet ārstam
Lue koko asiakirja
