Porcilis PCV ID
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
antígeno de la subunidad ORF2 del circovirus porcino tipo 2
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Cerdos
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Käyttöaiheet:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-28
Pakkausseloste
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
Porcilis PCV ID emulsión inyectable para cerdos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV ID emulsión inyectable para cerdos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 0,2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2
≥1436 UA
1
ADYUVANTES
:
Acetato de dl-
α
-tocoferilo
0,6 mg
Parafina líquida ligera
8,3 mg
1
Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia
_in vitro_
(test de masa antigénica).
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
viremia, la carga vírica en pulmones y
tejidos linfoides y la excreción del virus causadas por la infección
con PCV2
_. _
Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria y la mortalidad
asociadas a la infección con PCV2.
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad:
23 semanas después de la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
16
Se observaron reacciones locales transitorias, la mayoría
consistentes en inflamaciones duras no
dolorosas de hasta 2 cm de diámetro muy frecuentemente en estudios de
laboratorio y pruebas de
campo. Se observa un patrón bifásico de las reacciones locales,
consistente en un aumento y
disminución seguido de otro aumento y disminución del tamaño
frecuentemente. En cerdos
individuales el tamaño puede aumentar hasta 6,5 cm y se puede
observar enrojecimiento y/o costras.
Las reacciones locales desaparecen comp
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis PCV ID emulsión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2
≥1436 UA
1
ADYUVANTES:
Acetato de dl-
α
-tocoferilo
0,6 mg
Parafina líquida ligera
8,3 mg
1
Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia
_in vitro_
(test de masa antigénica).
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
viremia, la carga vírica en pulmones y
tejidos linfoides y la excreción del virus causadas por la infección
con PCV2
_. _
Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria y la mortalidad
asociadas a la infección con PCV2.
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad:
23 semanas después de la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No se ha evaluado el uso de la vacuna en verracos.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección puede
provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en
una articulación o en un dedo, y en
casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si
no se proporciona atención
médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este
medicamento veterinario, consulte
urgentemente con un médico, incluso si sol
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