Plegridy

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Plegridy
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Plegridy
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunostimulantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Multippeliskleroosi
  • Käyttöaiheet:
  • Relapsoivan remasteroitavan multippeliskleroosin hoito aikuispotilailla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002827
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-07-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002827
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/325652/2014

EMEA/H/C/002827

Julkinen EPAR-yhteenveto

Plegridy

peginterferoni beeta-1a

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Plegridy-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Plegridyn käytöstä.

Potilas saa Plegridyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään?

Plegridy on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni beeta-1a:ta. Sillä hoidetaan

multippeliskleroosia (MS-tautia), sairautta, jossa tulehdus tuhoaa hermosoluja ympäröivää

suojavaippaa. Sillä hoidetaan etenkin aikuisia potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan

aaltomaisesti eteneväksi: siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja

(remissioita).

Miten Plegridya käytetään?

Plegridya saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MS-

taudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.

Plegridya on saatavana injektiota varten tarkoitettuna liuoksena esitäytetyissä kynissä tai ruiskuissa,

jotka sisältävät 63, 94 tai 125 mikrogrammaa peginterferoni beeta-1a:ta. Hoito tulee aloittaa 63

mikrogramman annoksella, ja kahden viikon kuluttua tulee siirtyä 94 mikrogramman annokseen.

Tämän jälkeen on otettava 125 mikrogrammaa joka toinen viikko.

Plegridy annetaan injektiona vatsan, käsivarren tai reiden ihon alle. Potilaat voivat injektoida Plegridyn

itse, kunhan heidät opetetaan tekemään se. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Plegridy

EMA/325652/2014

Sivu 2/3

Miten Plegridy vaikuttaa?

MS-taudissa kehon immuunijärjestelmän toiminta on häiriintynyt, ja se hyökkää joihinkin

keskushermoston osiin (aivoihin ja selkäytimeen). Tämä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa

hermosolujen suojavaippaa. Plegridyn tarkkaa vaikutustapaa MS-taudin hoidossa ei vielä tunneta,

mutta lääkkeen vaikuttava aine, peginterferoni beeta 1-a, vaikuttaa hillitsevän immuunijärjestelmää

(kehon luonnollista puolustuskykyä) ja estävän MS-taudin relapseja.

Interferoni beeta 1-a on eräs elimistön luonnollisesti tuottama proteiini. Plegridyn sisältämä interferoni

tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistavat solut, joissa on

ihmisen interferonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA). Tämä interferoni pegyloidaan (liitetään

kemikaaliin nimeltä polyeteeniglykoli). Tämä hidastaa lääkeaineen poistumista elimistöstä, minkä

ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.

Mitä hyötyä Plegridysta on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa, joka kesti kaksi vuotta ja johon osallistui 1 516 potilasta, Plegridyn on osoitettu

vähentävän aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden relapsien määrää. Ensimmäisen

vuoden aikana potilaille annettiin Plegridya tai lumelääkettä joka toinen tai neljäs viikko, ja toisen

vuoden aikana kaikille potilaille annettiin Plegridya joka toinen tai neljäs viikko. Tehon pääasiallinen

mittari oli potilaille vuoden aikana kehittyvien relapsien määrä, mutta tutkimuksessa tarkasteltiin myös

muita mittareita, esimerkiksi sitä, miten nopeasti potilaan toimintakyvyttömyys eteni.

Ensimmäisen vuoden aikana joka toinen tai neljäs viikko Plegridya saaneille potilaille kehittyi

keskimäärin vähemmän relapseja kuin lumelääkettä saaneille: 0,26 ja 0,29 relapsia vs. 0,40. Joka

toinen tai neljäs viikko Plegridya saaneiden potilaiden toimintakyvyttömyyden eteneminen väheni,

mutta ei niin selvästi niillä potilailla, jotka saivat lääkettä neljän viikon välein. Plegridyn tuottama hyöty

jatkui myös toisen hoitovuoden aikana.

Tätä tutkimusta jatkettiin vielä kahden vuoden ajan Plegridyn pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon

tutkimiseksi, ja jatkovaiheesta lääkevalmisteen hyväksymisen ajankohtana saatavilla olevat tiedot

olivat yhdenmukaisia päätutkimuksen tulosten kanssa.

Mitä riskejä Plegridyyn liittyy?

Plegridyn yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, influenssan (flunssan) kaltaiset oireet, kuume,

vilunväristykset, astenia (heikkous) ja eryteema (ihon punoitus), kipu tai kutina pistoskohdassa.

Plegridy-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana. Plegridya ei saa antaa potilaille, jotka parhaillaan

kärsivät vakavasta masennuksesta tai joilla on itsetuhoajatuksia.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Plegridyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Plegridy on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Plegridyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja

suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että joka toinen viikko

annettuna Plegridyn on osoitettu vähentävän aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden

relapsien määrää 30 prosentilla lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä on rinnastettavissa muiden, ei-

Plegridy

EMA/325652/2014

Sivu 3/3

pegyloitua interferoni beetaa sisältävien MS-lääkkeiden vaikutukseen, ja sitä pidetään kliinisesti

merkittävänä.

Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Plegridysta on enemmän hyötyä potilaille joka toinen viikko

annettuna verrattuna harvemmin annettaviin injektioihin, joita tutkimuksessa testattiin. Kun Plegridy

annettiin joka neljäs viikko, sen suotuisa vaikutus oli pienempi, eikä ollut mahdollista määrittää

sellaista potilasryhmää, jolle tätä harvempaa annostusta olisi voitu pitää tarkoituksenmukaisena.

Turvallisuusprofiilin osalta yleisimpiä Plegridy-hoidon aikana havaittuja haittatapahtumia pidetään

hallittavissa olevina, ja yleisesti ottaen ne ovat yhdenmukaisia niiden haittatapahtumien kanssa, joita

ilmenee ei-pegyloitua interferonia sisältäviä valmisteita käytettäessä.

Miten voidaan varmistaa Plegridyn turvallinen ja tehokas käyttö?

Plegridyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Plegridyn valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.

Muita tietoja Plegridysta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Plegridya

varten 18. heinäkuuta 2014.

Plegridya koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Plegridylla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Plegridy 63 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Plegridy 94 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Plegridy 125 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

peginterferonibeeta-1a

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.

Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plegridy-valmistetta

3.

Miten Plegridy-valmistetta käytetään

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

5.

Plegridy-valmisteen säilyttäminen

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.

Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä ruiskulla

1.

Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään

Mitä Plegridy on

Plegridy-valmisteen vaikuttava aine on peginterferonibeeta-1a. Peginterferonibeeta-1a on interferonin

muunnettu pitkävaikutteinen muoto. Interferonit ovat elimistössä muodostuvia luonnollisia aineita,

jotka auttavat suojaamaan elimistöä infektioilta ja taudeilta.

Mihin Plegridy-valmistetta käytetään

Tätä lääkettä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten aaltomaisen (relapsoivan-

remittoivan) MS-taudin (multippeliskleroosin) hoitoon.

MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, aivot ja selkäydin mukaan lukien,

jolloin elimistön immuunijärjestelmä (sen luonnolliset puolustusmekanismit) vaurioittaa aivojen ja

selkäytimen hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä). Tämä häiritsee viestiketjua aivojen ja

kehon muiden osien välillä ja aiheuttaa MS-taudin oireita. Aaltomaista MS-tautia sairastavilla

potilailla on oireiden pahenemisvaiheiden (relapsien) välillä jaksoja, jolloin tauti ei ole aktiivinen

(remissio).

Jokaisella on erilaiset MS-taudin oireet.

Niitä voivat olla:

tasapainohäiriöt tai pyörrytyksen tunne, kävelyvaikeudet, jäykkyys ja lihaskouristukset,

väsymys, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus

akuutti tai krooninen kipu, virtsarakko- ja suolisto-ongelmat, seksuaaliset ongelmat ja

näkökykyyn liittyvät ongelmat

ajatteluun ja keskittymiseen liittyvät vaikeudet, masennus.

Miten Plegridy toimii

Plegridy toimii ilmeisesti estämällä elimistön immuunijärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja

selkäydintä.

Tämä voi auttaa vähentämään MS-taudin pahenemisvaiheita ja hidastamaan taudin

toimintakykyä heikentäviä vaikutuksia. Plegridy-hoito auttaa estämään tautisi pahenemista, mutta se ei

paranna MS-tautia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plegridy-valmistetta

Älä käytä Plegridy-valmistetta

jos olet allerginen

peginterferonibeeta-1a:lle, interferonibeeta-1a:lle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Ks. kohdasta 4 lisätietoja allergisen reaktion oireista.

jos sinulla on vaikea masennus

tai itsemurha-ajatuksia.

Älä aloita

Plegridy-valmisteen käyttöä,

jos olet raskaana

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut

masennusta

tai mielialaan vaikuttavia ongelmia

itsemurha-ajatuksia.

Lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Plegridy-valmistetta, mutta on tärkeää, että kerrot

lääkärille, jos sinulla on ollut masennusta tai vastaavia mielialahäiriöitä.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa

ennen kuin pistät

Plegridy-pistoksen,

jos sinulla on jokin seuraavassa luetelluista sairauksista.

Ne saattavat pahentua

Plegridy-hoidon aikana

:

vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä

pistoskohdassa esiintyvää ärsytystä,

joka voi aiheuttaa iho- ja kudosvaurion (

injektiopaikan

nekroosi

). Kun olet valmis pistämään itsellesi pistoksen, noudata huolellisesti tämän

pakkausselosteen lopussa kohdassa 7 annettuja ohjeita

Ohjeet

Plegridy-valmisteen pistämiseen

esitäytetyllä ruiskulla

. Näin voidaan vähentää pistoskohdassa esiintyvien reaktioiden riskiä.

epilepsia

tai muu kouristuksia aiheuttava sairaus, jota ei ole saatu lääkkeillä hallintaan

sydämen toimintahäiriöitä

, joista voi aiheutua oireina mm. rintakipua (

angina pectoris

erityisesti minkä tahansa rasituksen jälkeen, nilkkojen turpoamista, hengästyneisyyttä

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

) tai sydämen sykkeen epäsäännöllisyyttä (

rytmihäiriöt

kilpirauhasen toimintahäiriöitä

veren valkosolujen tai verihiutaleiden vähyyttä,

joka voi lisätä infektion tai verenvuodon

riskiä.

Muuta Plegridy-hoidon aikana huomioitavaa

Sinulta on otettava verikokeita verisolumäärien, maksaentsyymipitoisuuden ja veren kemiallisen

koostumuksen tutkimiseksi. Tämä on tehtävä ennen Plegridy-hoidon aloittamista ja

säännöllisesti hoidon aikana, vaikka sinulla ei olisikaan erityisiä oireita. Nämä verikokeet

otetaan MS-taudin seurantaan normaalisti kuuluvien kokeiden lisäksi.

Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti tai aina, kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Pieniin verisuoniin saattaa muodostua tukoksia Plegridy-hoidon aikana. Tällaiset

verisuonitukokset saattavat vaikuttaa munuaisiin. Tällaista saattaa esiintyä useiden viikkojen tai

useiden vuosienkin jälkeen hoidon aloittamisesta. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi tarkistaa

verenpaineesi, veresi (verihiutalemäärän) ja munuaistesi toiminnan.

Jos epähuomiossa pistät itseäsi tai jotakin muuta henkilöä Plegridy-neulalla, pistoskohta on

välittömästi

pestävä vedellä ja saippualla, ja

on mahdollisimman nopeasti

otettava yhteyttä

lääkäriin tai sairaanhoitajaan

Lapset ja nuoret

Plegridy-valmistetta

ei saa antaa

lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Plegridy-valmisteen käytön

turvallisuudesta ja tehosta tälle ikäryhmälle ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Plegridy

Plegridy-valmistetta on käytettävä varoen sellaisten lääkkeiden kanssa, joita elimistössä oleva

sytokromi P450:ksi kutsuttu ryhmä valkuaisaineita (proteiineja) hajottaa (esim. jotkut epilepsia- tai

masennuslääkkeet).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, erityisesti epilepsia- tai masennuslääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä

saatavia lääkkeitä.

Sinun on joskus muistutettava terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että saat Plegridy-hoitoa,

esimerkiksi silloin kun sinulle määrätään muita lääkkeitä tai sinulta otetaan verinäyte. Plegridy saattaa

vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai koetuloksiin.

Raskaus ja imetys

Älä aloita Plegridy-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana.

Jos voit tulla raskaaksi,

sinun on käytettävä ehkäisyä Plegridy-hoidon aikana.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos tulet raskaaksi

Plegridy-hoidon aikana, kerro

siitä lääkärille. Voitte keskustella lääkärin kanssa siitä, voitko jatkaa hoitoa.

Jos haluat imettää

Plegridy-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Plegridy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Plegridy sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti

”natriumiton”.

3.

Miten Plegridy-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos

Yksi 125 mikrogramman Plegridy-pistos 14 vuorokauden välein (kahden viikon välein). Pyri

pistämään Plegridy aina samaan aikaan samana viikonpäivänä.

Plegridy-hoidon aloittaminen

Jos et ole aiemmin käyttänyt Plegridy-valmistetta, lääkäri saattaa neuvoa sinua suurentamaan annosta

vähitellen, jotta sopeudut Plegridy-valmisteen vaikutuksiin ennen kuin otat täyden annoksen. Sinulle

annetaan aloituspakkaus, joka sisältää ruiskut kahta ensimmäistä pistosta varten: yhden oranssin

63 mikrogrammaa Plegridy-valmistetta sisältävän ruiskun (hoitopäivää 0 varten) ja yhden sinisen

94 mikrogrammaa Plegridy-valmistetta sisältävän ruiskun (hoitopäivää 14 varten).

Tämän jälkeen saat ylläpitohoitoon tarkoitetun harmaita 125 mikrogramman Plegridy-ruiskuja

sisältävän pakkauksen (28. hoitopäivää varten ja tämän jälkeen kahden viikon välein otettavia

pistoksia varten).

Lue ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta 7

Ohjeet

Plegridy-valmisteen pistämiseen

esitäytetyllä ruiskulla

ennen kuin aloitat Plegridy-valmisteen käyttämisen.

Käytä aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettua taulukkoa pistosten päivämäärien pitämiseen

muistissa.

Pistoksen antaminen itse

Plegridy pistetään ihon alle (

subkutaaninen injektio

). Vaihtele käyttämääsi pistoskohtaa. Älä käytä

samaa pistoskohtaa peräkkäisiin pistoksiin.

Voit pistää Plegridy-valmisteen itse ilman lääkärin apua, jos sinulle on opetettu, miten se tehdään.

Lue ennen pistoksen pistämistä ohjeet kohdasta 7

Ohjeet

Plegridy-valmisteen pistämiseen

esitäytetyllä ruiskulla,

ja noudata annettuja ohjeita.

Jos sinulla on vaikeuksia

ruiskun käsittelyssä, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Miten pitkään Plegridy-valmistetta on käytettävä

Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on käytettävä Plegridy-valmistetta. On tärkeää jatkaa Plegridy-

hoitoa säännöllisesti. Älä tee muutoksia, ellei lääkäri niin määrää.

Jos käytät enemmän Plegridy-valmistetta kuin sinun pitäisi

Sinun on pistettävä Plegridy kerran 2 viikon välein.

Jos olet pistänyt enemmän kuin yhden Plegridy-pistoksen 7 vuorokauden kuluessa,

ota heti

yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan

Jos unohdat käyttää Plegridy-valmistetta

Sinun on pistettävä Plegridy kerran 2 viikon välein. Tämä säännöllinen aikataulu auttaa hoidon

mahdollisimman säännöllisessä toteuttamisessa.

Jos kuitenkin unohdat tavanomaisen hoitopäiväsi, ota pistos mahdollisimman pian ja jatka sen jälkeen

tavanomaiseen tapaan. Älä kuitenkaan ota pistosta useammin kuin kerran 7 vuorokauden kuluessa. Älä

ota kahta pistosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Maksan toimintahäiriöt

(yleinen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista:

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

kutina kaikkialla kehossa

pahoinvointi ja oksentelu

mustelmien ilmaantuminen herkästi ihoon.

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Nämä saattavat viitata mahdolliseen maksan

toimintahäiriöön.

Masennus

(yleinen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

Jos:

tunnet itsesi epätavallisen alakuloiseksi, ahdistuneeksi tai arvottomaksi tai

sinulla on itsemurha-ajatuksia.

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Vakavat allergiset reaktiot

(melko harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista:

hengitysvaikeuksia

kasvojen (huulten, kielen tai nielun) alueen turvotus

ihottumaa tai ihon punoitusta.

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kouristukset

(melko harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

Jos sinulla on kouristuksia tai kouristuskohtaus

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Pistoskohdan vaurio

(harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista:

ihovaurio, johon liittyy turvotusta, tulehdus tai nesteen vuotamista pistoskohdan ympärillä.

Ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi ohjeita.

Munuaisten toimintahäiriöt, joihin liittyy munuaisten toimintaa mahdollisesti heikentävää

arpeutumista

(harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista tai kaikkia seuraavia oireita:

vaahtoava virtsa

väsymys

turvotus, erityisesti nilkoissa ja silmäluomissa, ja painon nousu.

Ota yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat viitata mahdollisiin munuaisten

toimintahäiriöihin.

Veren häiriöt

(harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

Seuraavia saattaa esiintyä: pieniin verisuoniin voi muodostua munuaisiin vaikuttavia tukoksia

(tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis–ureeminen oireyhtymä). Oireita

saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky,

heitehuimaus tai pyörrytys. Lääkäri saattaa todeta verenkuvan ja munuaisten toiminnan muutoksia.

Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista tai kaikkia seuraavia oireita:

mustelmien lisääntymistä tai verenvuotoa

äärimmäistä heikkoutta

päänsärkyä, heitehuimausta tai pyörrytystä.

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

flunssan kaltaiset oireet. Nämä oireet eivät ole oikeita flunssan oireita, ks. alla. Ne eivät tartu

toisiin ihmisiin.

päänsärky

lihaskipu (

myalgia

kipu nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai kaulassa (

artralgia

vilunväristykset

kuume

heikotuksen

ja väsymyksen tunne (

astenia

punoitus, kutina tai kipu pistoskohdassa.

Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

Flunssan kaltaiset oireet

Flunssan kaltaiset oireet ovat yleisempiä, kun aloitat Plegridy-valmisteen käytön ensimmäistä kertaa.

Ne vähenevät vähitellen, kun jatkat pistosten ottamista. Ks. seuraavista ohjeista, miten näitä flunssan

kaltaisia oireita voidaan helposti hoitaa, jos sinulle ilmaantuu niitä.

Kolme helppoa tapaa vähentää flunssan kaltaisia oireita:

Huomioi Plegridy-pistoksen ajoitus. Aika flunssan kaltaisten oireiden alkamiseen ja oireiden

kesto vaihtelevat eri potilaiden välillä. Flunssan kaltaiset oireet alkavat keskimäärin noin

10 tunnin kuluttua pistoksesta, ja ne kestävät 12–24 tuntia.

Ota parasetamolia tai ibuprofeenia puoli tuntia ennen Plegridy-pistosta ja jatka parasetamolin tai

ibuprofeenin ottamista niin kauan kuin flunssan kaltaiset oireet jatkuvat. Kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta, kuinka paljon sinun tulee lääkettä ottaa ja kuinka kauan voit sitä

käyttää.

Jos sinulla on kuumetta, juo runsaasti vettä nestetasapainon ylläpitämiseksi.

Yleiset haittavaikutukset

(saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

pahoinvointi tai oksentelu

hiustenlähtö

ihon kutina

kehon lämpötilan nousu

muutokset pistoskohdassa, kuten turvotus, tulehdus, mustelmat, lämpö, ihottuma tai

värinmuutokset

muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa väsymystä tai vastustuskyvyn heikkenemistä

infektioita vastaan

veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (todetaan verikokeen avulla).

Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

nokkosihottuma

muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa selittämättömiä mustelmia tai verenvuotoja.

Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.

Esiintyvyys tuntematon

koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Keuhkoverenpainetauti: Sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Keuhkoverenpainetta on

havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen

jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Plegridy-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden

ruiskun.

-

Säilytä jääkaapissa,

2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa.

Ei saa jäätyä. Hävitä vahingossa jäätynyt Plegridy-valmiste.

Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista huoneenlämmössä (korkeintaan

25 °C:ssa) enintään 30 vuorokauden ajan, mutta se pitää säilyttää

valolta suojattuna

Pakkaukset voidaan ottaa pois jääkaapista ja laittaa takaisin jääkaappiin useammin kuin

kerran, jos se on välttämätöntä.

Huolehdi siitä, että aika jonka ruiskut ovat poissa jääkaapista

on yhteensä enintään

30 vuorokautta.

Hävitä kaikki ruiskut, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.

Jos olet epävarma, montako vuorokautta ruisku on ollut poissa jääkaapista, hävitä ruisku.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä mitä tahansa seuraavista:

ruisku on rikkoutunut

liuos on värjääntynyttä tai sameaa tai näet siinä kelluvia hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Plegridy sisältää

Vaikuttava aine on peginterferonibeeta-1a.

Yksi 63 mikrogramman esitäytetty ruisku sisältää 63 mikrogrammaa peginterferonibeeta-1a:ta

0,5 ml:ssa injektioliuosta.

Yksi 94 mikrogramman esitäytetty ruisku sisältää 94

mikrogrammaa peginterferonibeeta-1a:ta

0,5 ml:ssa injektioliuosta.

Yksi 125 mikrogramman esitäytetty ruisku sisältää 125 mikrogrammaa peginterferonibeeta-1a:ta

0,5 ml:ssa injektioliuosta.

Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi,

polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, ”Plegridy sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, johon on kiinnitetty

valmiiksi neula.

Pakkauskoot:

- Plegridy-aloituspakkaus sisältää yhden oranssinvärisen 63 mikrogramman esitäytetyn ruiskun ja

yhden sinisen 94 mikrogramman esitäytetyn ruiskun.

- Harmaita 125 mikrogramman ruiskuja on saatavana kahden ja kuuden esitäytetyn ruiskun

pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Alankomaat

Valmistaja

Biogen Denmark Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <

KK/VVVV

}> <{

kuukausi VVVV

}>.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

7.

Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä ruiskulla

Plegridy-valmisteen pistäminen

BEFORE YOU START

Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat Plegridy-valmisteen käytön ja aina, kun otat uuden pakkauksen

käyttöön. Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa. Nämä ohjeet eivät korvaa sairauttasi tai hoitoasi

koskevaa keskustelua lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Huom.:

Ennen kuin käytät Plegridy-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa

, lääkärin tai

sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Plegridy-esitäytetty

ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.

Plegridy-esitäytetty ruisku on tarkoitettu ainoastaan pistoksen antamiseen ihon alle

(subkutaanisesti).

Kutakin Plegridy-esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.

Älä

käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-esitäytettyä ruiskua, jotta et tartuta infektioita tai

saa itse infektiota.

Älä

käytä useampaa kuin yksi esitäytetty ruisku kerran 14 vuorokaudessa (2 viikon välein).

Älä

käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai siinä on näkyviä vaurioita.

Hoitoaikataulu

Plegridy-aloituspakkaus sisältää esitäytetyt ruiskut kahta ensimmäistä pistosta varten annoksen

säätämiseksi vähitellen. Valitse pakkauksesta oikea esitäytetty ruisku.

Milloin

Mikä annos

Mikä pakkaus

Päivä 0

(63 mikrogrammaa)

Ensimmäinen pistos:

63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen

ruisku

ALOITUSPAKKAUS

Päivä 14

(94 mikrogrammaa)

Toinen pistos:

94 mikrogrammaa, valitse sininen ruisku

Päivä 28 ja sen jälkeen

kahden viikon välein

(125 mikrogrammaa)

Täyden annoksen pistos:

125 mikrogrammaa, valitse harmaa ruisku

125 MIKROGRAMMAN

PAKKAUS

Älä käytä useampaa kuin yksi esitäytetty ruisku 14 vuorokauden kuluessa (2 viikon välein).

Plegridy-pistokseen tarvittavat välineet

Plegridy-esitäytetty ruisku (ks. kuva A)

Ennen käyttöä: Plegridy-esitäytetyn ruiskun osat (kuva A)

Kuva A

NEULAN-

SUOJUS

LÄÄKE

RUNKO-

OSA

MÄNTÄ

Pakkaukseen sisältymättömät lisätarvikkeet (ks. kuva B):

desinfiointipyyhe

harsotaitos

laastari.

Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetyt ruiskut hävitetään

oikein.

Desinfiointipyyhe

Harsotaitos

Laastari

Kuva B

Pistoksen valmistelu

Vaihe 1: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista

Ota yksi Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen esitäytetty ruisku

.

Kun olet ottanut yhden esitäytetyn ruiskun, sulje pakkaus ja laita se takaisin jääkaappiin.

Anna Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin

ajan

Älä

käytä Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten

kuumaa vettä.

Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kädet

Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen

antamiseen tarvittavat välineet.

Pese kädet vedellä ja saippualla.

Vaihe 3: Tarkista Plegridy-esitäytetty ruisku

Tarkista Plegridy-esitäytettyyn

ruiskuun painettu viimeinen

käyttöpäivämäärä (ks. kuva C).

Älä

käytä Plegridy-esitäytettyä

ruiskua viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Tarkista, että Plegridy-lääke on kirkasta

ja väritöntä (ks. kuva D).

Älä

käytä Plegridy-esitäytettyä

ruiskua, jos neste on värjääntynyttä,

sameaa tai siinä on kelluvia

hiukkasia.

Saatat havaita Plegridy-lääkkeessä

ilmakuplia. Tämä on normaalia

eikä ilmakuplia tarvitse poistaa

ennen pistosta.

Pistoksen antaminen

Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta

Plegridy-esitäytetty ruisku on tarkoitettu

pistoksen antamiseen ihon alle.

Pistos Plegridy-esitäytetyllä ruiskulla pitää

antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren

takaosaan. (Ks. kuva E).

Älä

pistä napaan.

Älä

pistä alueille, joilla iho on ärtynyt,

aristava, punoittava, mustelmainen,

tatuoitu, tulehtunut tai arpeutunut.

Valitse pistoskohta, ja pyyhi iho

desinfiointipyyhkeellä.

Anna pistoskohdan kuivua ennen annoksen

pistämistä

.

Älä

koske tähän alueeseen äläkä puhalla

siihen enää ennen pistoksen antamista.

Kuva E

Reisi

Vatsa

Olka-

varren

takaosa

Vaihe 5: Poista neulansuojus napakasti

Tartu toisella kädellä ruiskun lasirunkoon.

Tartu toisella kädellä tukevasti

neulansuojukseen, ja irrota se vetämällä

suoraan neulan suuntaisesti (ks. kuva F).

Varo

neulanpistoa, kun irrotat

neulansuojuksen.

Älä

koske neulaan.

Varoitus! Älä

kiinnitä neulansuojusta

takaisin Plegridy-esitäytettyyn ruiskuun,

sillä voit saada neulanpiston.

Kuva F

Vaihe 6: Purista pistoskohta varovasti poimulle

Purista puhdistetun pistoskohdan ympärillä oleva

iho varovasti peukalon ja etusormen väliin

poimulle (ks. kuva G).

Kuva G

Vaihe 7: Ruiskuta lääke

Pidä Plegridy-esitäytettyä ruiskua

pistoskohtaan nähden 90° kulmassa. Pistä

neula nopealla liikkeellä kohtisuoraan

ihopoimuun, kunnes neula on kokonaan ihon

alla. (Ks. kuva H).

Kun neula on kokonaan ihon alla, vapauta

ihopoimu.

Älä

vedä mäntää taaksepäin.

Kuva H

Paina mäntä hitaasti pohjaan, kunnes ruisku

on tyhjä (ks. kuva I).

Älä

nosta Plegridy-esitäytettyä ruiskua

pois pistoskohdasta, ennen kuin olet

painanut männän pohjaan.

Kuva I

Pidä neulaa paikallaan pistoskohdassa

5 sekunnin ajan (ks. kuva J).

Kuva J

Vaihe 8: Poista esitäytetty ruisku pistoskohdasta

Vedä neula kohtisuoraan pois ihosta (ks.

kuva K).

Varoitus! Älä kiinnitä neulansuojusta

takaisin Plegridy-esitäytettyyn ruiskuun,

sillä voit saada neulanpiston.

Älä

käytä Plegridy-esitäytettyä ruiskua

uudelleen.

Kuva K

Pistoksen jälkeen

Vaihe 9: Käytetyn Plegridy-esitäytetyn ruiskun hävittäminen

Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetty ruisku

hävitetään oikein.

Vaihe 10: Pistoskohdan hoito

Paina pistoskohtaa tarvittaessa harsotaitoksella tai kiinnitä laastari.

Vaihe 11: Tarkista pistoskohta

Tarkista 2 tunnin kuluttua, ettei pistoskohdassa ole punoitusta, turvotusta tai aristusta.

Jos sinulla on ihoreaktio eikä se häviä muutaman päivän kuluessa, ota yhteyttä lääkäriin tai

sairaanhoitajaan.

Merkitse päivämäärä ja pistoskohta muistiin

Kirjoita jokaisen pistoksen päivämäärä ja antopaikka muistiin.

Ensimmäisten pistosten yhteydessä voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle

painettuun taulukkoon.

Yleiset varoitukset

Älä

käytä Plegridy-esitäytettyä ruiskua uudelleen.

Älä

käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-esitäytettyä ruiskua.

Säilytä Plegridy-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa.

Säilyttäminen

Suositeltu säilytystapa on jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa. Säilytä suljetussa

alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin

ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.

Plegridy voidaan poistaa jääkaapista ja tarvittaessa palauttaa jääkaappiin.

Kokonaissäilytysaika jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa ei saa ylittää

30 vuorokautta.

Ei saa

jäätyä eikä altistaa korkeille lämpötiloille.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Plegridy 63 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Plegridy 94 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Plegridy 125 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

peginterferonibeeta-1a

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.

Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plegridy-valmistetta

3.

Miten Plegridy-valmistetta käytetään

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

5.

Plegridy-valmisteen säilyttäminen

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.

Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä kynällä

1.

Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään

Mitä Plegridy on

Plegridy-valmisteen vaikuttava aine on peginterferonibeeta-1a. Peginterferonibeeta-1a on interferonin

muunnettu pitkävaikutteinen muoto. Interferonit ovat elimistössä muodostuvia luonnollisia aineita,

jotka auttavat suojaamaan elimistöä infektioilta ja taudeilta.

Mihin Plegridy-valmistetta käytetään

Tätä lääkettä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten aaltomaisen (relapsoivan-

remittoivan) MS-taudin (multippeliskleroosin) hoitoon.

MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, aivot ja selkäydin mukaan lukien,

jolloin elimistön immuunijärjestelmä (sen luonnolliset puolustusmekanismit) vaurioittaa aivojen ja

selkäytimen hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä). Tämä häiritsee viestiketjua aivojen ja

kehon muiden osien välillä ja aiheuttaa MS-taudin oireita. Aaltomaista MS-tautia sairastavilla

potilailla on oireiden pahenemisvaiheiden (relapsien) välillä jaksoja, jolloin tauti ei ole aktiivinen

(remissio).

Jokaisella on erilaiset MS-taudin oireet.

Niitä voivat olla:

tasapainohäiriöt tai pyörrytyksen tunne, kävelyvaikeudet, jäykkyys ja lihaskouristukset,

väsymys, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus

akuutti tai krooninen kipu, virtsarakko- ja suolisto-ongelmat, seksuaaliset ongelmat ja

näkökykyyn liittyvät ongelmat

ajatteluun ja keskittymiseen liittyvät vaikeudet, masennus.

Miten Plegridy toimii

Plegridy toimii ilmeisesti estämällä elimistön immuunijärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja

selkäydintä.

Tämä voi auttaa vähentämään MS-taudin pahenemisvaiheita ja hidastamaan taudin

toimintakykyä heikentäviä vaikutuksia. Plegridy-hoito auttaa estämään tautisi pahenemista, mutta se ei

paranna MS-tautia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plegridy-valmistetta

Älä käytä Plegridy-valmistetta

jos olet allerginen

peginterferonibeeta-1a:lle, interferonibeeta-1a:lle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Ks. kohdasta 4 lisätietoja allergisen reaktion oireista.

jos sinulla on vaikea masennus

tai itsemurha-ajatuksia.

Älä aloita

Plegridy-valmisteen käyttöä,

jos olet raskaana

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut

masennusta

tai mielialaan vaikuttavia ongelmia

itsemurha-ajatuksia.

Lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Plegridy-valmistetta, mutta on tärkeää, että kerrot

lääkärille, jos sinulla on ollut masennusta tai vastaavia mielialahäiriöitä.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa

ennen kuin pistät

Plegridy-pistoksen,

jos sinulla on jokin seuraavassa luetelluista sairauksista.

Ne saattavat

pahentua Plegridy-hoidon aikana

:

vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä

pistoskohdassa esiintyvää ärsytystä,

joka voi aiheuttaa iho- ja kudosvaurion (

injektiopaikan

nekroosi

). Kun olet valmis pistämään itsellesi pistoksen, noudata huolellisesti tämän

pakkausselosteen lopussa kohdassa 7 annettuja ohjeita

Ohjeet

Plegridy-valmisteen pistämiseen

esitäytetyllä kynällä

. Näin voidaan vähentää pistoskohdassa esiintyvien reaktioiden riskiä.

epilepsia

tai muu kouristuksia aiheuttava sairaus, jota ei ole saatu lääkkeillä hallintaan

sydämen toimintahäiriöitä

, joista voi aiheutua oireina mm. rintakipua (

angina pectoris

erityisesti minkä tahansa rasituksen jälkeen, nilkkojen turpoamista, hengästyneisyyttä

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

) tai sydämen sykkeen epäsäännöllisyyttä (

rytmihäiriöt

kilpirauhasen toimintahäiriöitä

veren valkosolujen tai verihiutaleiden vähyyttä,

joka voi lisätä infektion tai verenvuodon

riskiä.

Muuta Plegridy-hoidon aikana huomioitavaa

Sinulta on otettava verikokeita verisolumäärien, maksaentsyymipitoisuuden ja veren kemiallisen

koostumuksen tutkimiseksi. Tämä on tehtävä ennen Plegridy-hoidon aloittamista ja

säännöllisesti hoidon aikana, vaikka sinulla ei olisikaan erityisiä oireita. Nämä verikokeet

otetaan MS-taudin seurantaan normaalisti kuuluvien kokeiden lisäksi.

Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti ja aina, kun lääkäri katsoo sen jostakin muusta

syystä tarpeelliseksi.

Pieniin verisuoniin saattaa muodostua tukoksia Plegridy-hoidon aikana. Tällaiset

verisuonitukokset saattavat vaikuttaa munuaisiin. Tällaista saattaa esiintyä useiden viikkojen tai

useiden vuosienkin jälkeen hoidon aloittamisesta. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi tarkistaa

verenpaineesi, veresi (verihiutalemäärän) ja munuaistesi toiminnan.

Jos epähuomiossa pistät itseäsi tai jotakin muuta henkilöä Plegridy-neulalla, pistoskohta on

välittömästi

pestävä vedellä ja saippualla, ja

on mahdollisimman nopeasti otettava yhteyttä

lääkäriin tai sairaanhoitajaan

Lapset ja nuoret

Plegridy-valmistetta

ei saa antaa

lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Plegridy-valmisteen käytön

turvallisuudesta ja tehosta tälle ikäryhmälle ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Plegridy

Plegridy-valmistetta on käytettävä varoen sellaisten lääkkeiden kanssa, joita elimistössä oleva

sytokromi P450:ksi kutsuttu ryhmä valkuaisaineita (proteiineja) hajottaa (esim. jotkut epilepsia- tai

masennuslääkkeet).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, erityisesti epilepsia- tai masennuslääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä

saatavia lääkkeitä.

Sinun on joskus muistutettava terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että saat Plegridy-hoitoa,

esimerkiksi silloin kun sinulle määrätään muita lääkkeitä tai sinulta otetaan verinäyte. Plegridy saattaa

vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai koetuloksiin.

Raskaus ja imetys

Älä aloita Plegridy-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana.

Jos voit tulla raskaaksi,

sinun on käytettävä ehkäisyä Plegridy-hoidon aikana.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos tulet raskaaksi

Plegridy-hoidon aikana, kerro

siitä lääkärille. Voitte keskustella lääkärin kanssa siitä, voitko jatkaa hoitoa.

Jos haluat imettää

Plegridy-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Plegridy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Plegridy sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti

”natriumiton”.

3.

Miten Plegridy-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos

Yksi 125 mikrogramman Plegridy-pistos 14 vuorokauden välein (kahden viikon välein). Pyri

pistämään Plegridy aina samaan aikaan samana viikonpäivänä.

Plegridy-hoidon aloittaminen

Jos et ole aiemmin käyttänyt Plegridy-valmistetta, lääkäri saattaa neuvoa sinua suurentamaan annosta

vähitellen, jotta sopeudut Plegridy-valmisteen vaikutuksiin ennen kuin otat täyden annoksen. Sinulle

annetaan aloituspakkaus, joka sisältää kynät kahta ensimmäistä pistosta varten: yhden oranssin

63 mikrogrammaa Plegridy-valmistetta sisältävän kynän (hoitopäivää 0 varten) ja yhden sinisen

94 mikrogrammaa Plegridy-valmistetta sisältävän kynän (hoitopäivää 14 varten)

Tämän jälkeen saat ylläpitohoitoon tarkoitetun harmaita 125 mikrogramman Plegridy-kyniä sisältävän

pakkauksen (28. hoitopäivää varten ja tämän jälkeen kahden viikon välein otettavia pistoksia varten).

Lue ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta 7

Ohjeet

Plegridy-valmisteen pistämiseen

esitäytetyllä kynällä

ennen kuin aloitat Plegridy-valmisteen käyttämisen.

Käytä aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettua taulukkoa pistosten päivämäärien pitämiseen

muistissa.

Pistoksen antaminen itse

Plegridy pistetään ihon alle (

subkutaaninen injektio

). Vaihtele käyttämääsi pistoskohtaa. Älä käytä

samaa pistoskohtaa peräkkäisiin pistoksiin.

Voit pistää Plegridy-valmisteen itse ilman lääkärin apua, jos sinulle on opetettu, miten se tehdään.

Lue ennen pistoksen pistämistä ohjeet kohdasta 7

Ohjeet

Plegridy-valmisteen pistämiseen

esitäytetyllä kynällä,

ja noudata annettuja ohjeita.

Jos sinulla on vaikeuksia

kynän käsittelyssä, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Miten pitkään Plegridy-valmistetta on käytettävä

Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on käytettävä Plegridy-valmistetta. On tärkeää jatkaa Plegridy-

hoitoa säännöllisesti. Älä tee muutoksia, ellei lääkäri niin määrää.

Jos käytät enemmän Plegridy-valmistetta kuin sinun pitäisi

Sinun on pistettävä Plegridy kerran 2 viikon välein.

Jos olet pistänyt enemmän kuin yhden Plegridy-pistoksen 7 vuorokauden kuluessa,

ota heti

yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan

Jos unohdat käyttää Plegridy-valmistetta

Sinun on pistettävä Plegridy kerran 2 viikon välein. Tämä säännöllinen aikataulu auttaa hoidon

mahdollisimman säännöllisessä toteuttamisessa.

Jos kuitenkin unohdat tavanomaisen hoitopäiväsi, ota pistos mahdollisimman pian ja jatka sen jälkeen

tavanomaiseen tapaan. Älä kuitenkaan ota pistosta useammin kuin kerran 7 vuorokauden kuluessa. Älä

ota kahta pistosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Maksan toimintahäiriöt

(yleinen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista:

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

kutina kaikkialla kehossa

pahoinvointi ja oksentelu

mustelmien ilmaantuminen herkästi ihoon.

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Nämä saattavat viitata mahdolliseen maksan

toimintahäiriöön.

Masennus

(yleinen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

Jos:

tunnet itsesi epätavallisen alakuloiseksi, ahdistuneeksi tai arvottomaksi tai

sinulla on itsemurha-ajatuksia.

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Vakavat allergiset reaktiot

(melko harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista:

hengitysvaikeuksia

kasvojen (huulten, kielen tai nielun) alueen turvotus

ihottumaa tai ihon punoitusta.

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kouristukset

(melko harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

Jos sinulla on kouristuksia tai kouristuskohtaus

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Pistoskohdan vaurio

(harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista:

ihovaurio, johon liittyy turvotusta, tulehdus tai nesteen vuotamista pistoskohdan ympärillä.

Ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi ohjeita.

Munuaisten toimintahäiriöt, joihin liittyy munuaisten toimintaa mahdollisesti heikentävää

arpeutumista

(harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista tai kaikkia seuraavia oireita:

vaahtoava virtsa

väsymys

turvotus, erityisesti nilkoissa ja silmäluomissa, ja painon nousu.

Ota yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat viitata mahdollisiin munuaisten

toimintahäiriöihin.

Veren häiriöt

(harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

Seuraavia saattaa esiintyä: pieniin verisuoniin voi muodostua munuaisiin vaikuttavia tukoksia

(tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis–ureeminen oireyhtymä). Oireita

saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky,

heitehuimaus tai pyörrytys. Lääkäri saattaa todeta verenkuvan ja munuaisten toiminnan muutoksia.

Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista tai kaikkia seuraavia oireita:

mustelmien lisääntymistä tai verenvuotoa

äärimmäistä heikkoutta

päänsärkyä, heitehuimausta tai pyörrytystä.

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

flunssan kaltaiset oireet. Nämä oireet eivät ole oikeita flunssan oireita, ks. alla. Ne eivät tartu

toisiin ihmisiin.

päänsärky

lihaskipu (

myalgia

kipu nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai kaulassa (

artralgia

vilunväristykset

kuume

heikotuksen ja väsymyksen tunne (

astenia

punoitus, kutina tai kipu pistoskohdassa.

Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

Flunssan kaltaiset oireet

Flunssan kaltaiset oireet ovat yleisempiä, kun aloitat Plegridy-valmisteen käytön ensimmäistä kertaa.

Ne vähenevät vähitellen, kun jatkat pistosten ottamista. Ks. seuraavista ohjeista, miten näitä flunssan

kaltaisia oireita voidaan helposti hoitaa, jos sinulle ilmaantuu niitä.

Kolme helppoa tapaa vähentää flunssan kaltaisia oireita:

Huomioi Plegridy-pistoksen ajoitus. Aika flunssan kaltaisten oireiden alkamiseen ja oireiden

kesto vaihtelevat eri potilaiden välillä. Flunssan kaltaiset oireet alkavat keskimäärin noin

10 tunnin kuluttua pistoksesta, ja ne kestävät 12–24 tuntia.

Ota parasetamolia tai ibuprofeenia puoli tuntia ennen Plegridy-pistosta ja jatka parasetamolin tai

ibuprofeenin ottamista niin kauan kuin flunssan kaltaiset oireet jatkuvat. Kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta, kuinka paljon sinun tulee lääkettä ottaa ja kuinka kauan voit sitä

käyttää.

Jos sinulla on kuumetta, juo runsaasti vettä nestetasapainon ylläpitämiseksi.

Yleiset haittavaikutukset

(saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

pahoinvointi tai oksentelu

hiustenlähtö

ihon kutina

kehon lämpötilan nousu

muutokset pistoskohdassa, kuten turvotus, tulehdus, mustelmat, lämpö, ihottuma tai

värinmuutokset

muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa väsymystä tai vastustuskyvyn heikkenemistä

infektioita vastaan

veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (todetaan verikokeen avulla).

Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, kerro siitä lääkärille.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

nokkosihottuma

muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa selittämättömiä mustelmia tai verenvuotoja.

Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, kerro siitä lääkärille.

Esiintyvyys tuntematon

koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Keuhkoverenpainetauti: Sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Keuhkoverenpainetta on

havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen

jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Plegridy-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden

kynän.

-

Säilytä jääkaapissa,

2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa.

Ei saa jäätyä. Hävitä vahingossa jäätynyt Plegridy-valmiste.

Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista huoneenlämmössä (korkeintaan

25 °C:ssa) enintään 30 vuorokauden ajan, mutta se pitää säilyttää

valolta suojattuna

Pakkaukset voidaan ottaa pois jääkaapista ja laittaa takaisin jääkaappiin useammin kuin

kerran, jos se on välttämätöntä.

Huolehdi siitä, että aika jonka kynät ovat poissa jääkaapista

on yhteensä enintään

30 vuorokautta.

Hävitä kaikki kynät, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.

Jos olet epävarma, montako vuorokautta kynä on ollut poissa jääkaapista, hävitä kynä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä mitä tahansa seuraavista:

kynä on rikkoutunut

liuos on värjääntynyttä tai sameaa tai näet siinä kelluvia hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Plegridy sisältää

Vaikuttava aine on peginterferoni beeta-1a.

Yksi 63 mikrogramman esitäytetty kynä sisältää 63 mikrogrammaa peginterferonibeeta-1a:ta

0,5 ml:ssa injektioliuosta.

Yksi 94 mikrogramman esitäytetty kynä sisältää 94

mikrogrammaa peginterferonibeeta-1a:ta

0,5 ml:ssa injektioliuosta.

Yksi 125 mikrogramman esitäytetty kynä sisältää 125 mikrogrammaa peginterferonibeeta-1a:ta

0,5 ml:ssa injektioliuosta.

Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi,

polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, ”Plegridy sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä kynässä, johon on kiinnitetty

valmiiksi neula.

Pakkauskoot:

- Plegridy-aloituspakkaus sisältää yhden oranssinvärisen 63 mikrogramman esitäytetyn kynän ja yhden

sinisen 94 mikrogramman esitäytetyn kynän.

- Harmaita 125 mikrogramman kyniä on saatavana kahden ja kuuden esitäytetyn kynän pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Alankomaat

Valmistaja

Biogen Denmark Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <

KK/VVVV

}> <{

kuukausi VVVV

}>.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

7.

Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä kynällä

Varoitus! Älä

irrota korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.

Plegridy-valmisteen pistäminen

Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat Plegridy-valmisteen käytön ja aina, kun otat uuden pakkauksen

käyttöön. Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa. Nämä ohjeet eivät korvaa sairauttasi tai hoitoasi

koskevaa keskustelua lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Huom.:

Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa

, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää

sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä

annetaan pistos.

Kynä on tarkoitettu ainoastaan pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).

Kutakin kynää saa käyttää vain kerran.

Älä

käytä kenenkään kanssa samaa kynää, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.

Älä käytä useampaa kuin yksi

kynä kerran 14 vuorokaudessa (2 viikon välein).

Älä

käytä ruiskua, jos se on

pudonnut tai siinä on näkyviä vaurioita

Hoitoaikataulu

Plegridy-aloituspakkaus sisältää esitäytetyt kynät kahta ensimmäistä pistosta varten annoksen

säätämiseksi vähitellen. Valitse pakkauksesta oikea kynä.

Milloin

Mikä annos

Mikä pakkaus

Päivä 0

(63 mikrogrammaa)

Ensimmäinen pistos:

63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen

kynä

ALOITUSPAKKAUS

Päivä 14

(94 mikrogrammaa)

Toinen pistos:

94 mikrogrammaa, valitse sininen kynä

Päivä 28 ja sen jälkeen

kahden viikon välein

(125 mikrogrammaa)

Täyden annoksen pistos:

125 mikrogrammaa, valitse harmaa kynä

125 MIKROGRAMMAN PAKKAUS

Älä

käytä useampaa kuin yksi kynä 14 vuorokauden kuluessa (2 viikon välein).

Plegridy-pistokseen tarvittavat välineet

1 Plegridy-kynä (ks. kuva A)

Ennen käyttöä: Plegridy-kynän osat (kuva A)

Vihreät raidat näkyvissä

Pistoksen tilan

osoittava ikkuna

Runko

Lääkeikkuna

Lääke näkyvissä

Korkki

Kuva A

Varoitus! Älä irrota korkkia

, ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen. Älä kiinnitä

irrotettua korkkia takaisin, sillä se voi aiheuttaa kynän lukkiutumisen.

Pakkaukseen sisältymättömät lisätarvikkeet (ks. kuva B):

Desinfiointipyyhe

Harsotaitos

Laastari

Kuva B

Pistoksen valmistelu

Vaihe 1: Ota kynä jääkaapista.

Ota Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen kynä (annos).

Kun olet ottanut yhden kynän, sulje pakkaus ja laita se takaisin jääkaappiin.

Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.

Älä käytä kynän lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.

Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kädet.

Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen

antamiseen tarvittavat välineet.

Pese kädet vedellä ja saippualla.

Vaihe 3: Tarkista Plegridy-kynä (ks. kuva C)

Tarkista, että pistoksen tilaa osoittavassa

ikkunassa näkyy vihreitä raitoja.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.

Tarkista, että lääkeikkunassa näkyvä

Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä.

Älä

käytä kynää, jos:

pistoksen tilaa osoittavassa

ikkunassa

ei näy vihreitä raitoja

viimeinen käyttöpäivämäärä

(EXP) on ohitettu

neste on värjääntynyttä, sameaa

tai sisältää kelluvia hiukkasia.

Huom.: Saatat havaita lääkeikkunassa

ilmakuplia. Tämä on normaalia eikä se vaikuta

annokseesi.

Älä käytä

kynää, jos se on

pudonnut tai

siinä on näkyviä vaurioita.

Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta

Valitse pistokohta reidestä, vatsasta tai

olkavarren takaosasta (ks. korostetut alueet

kuvassa D).

Jos johonkin alueeseen on vaikea ulottua,

pyydä apua sinua hoitamaan koulutetulta

henkilöltä.

Älä

pistä alueille, joilla

iho on ärtynyt,

aristava, punoittava, mustelmainen,

tatuoitu, tulehtunut tai arpeutunut

.

Älä

pistä

napaan.

Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.

Huom.: Älä koske

tähän alueeseen

tai

puhalla

siihen enää ennen pistoksen

antamista.

Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen

annoksen pistämistä.

Kuva D

Pistoksen antaminen

Vaihe 5: Poista Plegridy-kynän korkki

Irrota kynän korkki vetämällä pois

kohtisuoraan, ja aseta se sivuun (ks. kuva E).

Kynä on nyt valmis pistosta varten.

Varoitus! Älä

koske neulansuojukseen äläkä

puhdista tai liikuta sitä. Voit saada

neulanpistoksen tai kynä voi lukkiutua.

Varoitus! Älä

kiinnitä kynän poistettua

korkkia takaisin, sillä se voi aiheuttaa kynän

lukkiutumisen.

Kuva E

Vaihe 6: Anna pistos

Pidä kynää pistoskohdan yläpuolella. Tarkista,

että näet vihreät raidat pistoksen tilaa

osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).

Pidä Plegridy-kynää 90

kulmassa

pistoskohtaan nähden.

Varoitus!

Älä aseta kynää kiinni

pistoskohtaan, ennen kuin olet valmis

pistämään, sillä kynä voi silloin

vahingossa lukkiutua.

Paina kynä pistoskohtaan ja pidä sitä

paikoillaan. Kuulet naksahdusten alkavan.

Tämä on merkki siitä, että pistos on käynnissä

(ks. kuva G).

Naksah-

duksia

Kuva G

Kuva F

Jatka kynän painamista pistoskohtaan, kunnes

naksahdukset loppuvat (ks. kuva H).

Älä

nosta kynää pistoskohdasta, ennen

kuin naksahdukset loppuvat ja vihreät

merkit näkyvät pistoksen tilaa osoittavassa

ikkunassa.

Varoitus! Jos et kuule naksahduksia tai

näe vihreitä merkkejä

pistoksen tilaa

osoittavassa ikkunassa, kynä on saattanut

lukkiutua etkä mahdollisesti ole saanut

pistosta. Ota silloin yhteyttä

lääkäriin,

sairaanhoitajaan tai

apteekkihenkilökuntaan.

Vaihe 7: Poista Plegridy-kynä pistoskohdasta

Kun naksahdukset ovat loppuneet, nosta kynä

pois pistoskohdasta. Neulansuojus pitenee ja

peittää neulan sekä lukkiutuu (ks. kuva I).

Jos pistoskohdassa näkyy verta, pyyhi se

pois harsotaitoksella ja kiinnitä laastari.

Kuva I

Vaihe 8: Varmista, että olet saanut koko Plegridy-annoksen (ks. kuva J)

Tarkista, että pistoksen tilaa osoittavassa

ikkunassa näkyy vihreitä merkkejä.

Tarkista, että lääkeikkunassa näkyy keltainen

mäntä.

Pistoksen tilan

osoittava ikkuna

Lääkeikkuna

Kuva J

Pistoksen jälkeen

Käytön jälkeen: Plegridy-kynän osat (ks. kuva K):

Vihreä merkki

näkyvissä

Pistoksen tilan

osoittava ikkuna

Runko

Lääkeikkuna

Neulansuojus

Neula

sisällä

Keltainen mäntä näkyvissä

Kuva K

Huom.: Kun kynä on poistettu pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen suojaamaan

neulanpistotapaturmilta.

Älä kiinnitä kynän korkkia takaisin.

Vaihe 9: Hävitä käytetty Plegridy-kynä

Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetty kynä hävitetään

oikein.

Älä kiinnitä kynän korkkia takaisin.

Vaihe 10: Pistoskohdan hoito

Paina pistoskohtaa tarvittaessa harsotaitoksella tai kiinnitä laastari.

Vaihe 11: Tarkista pistoskohta

Tarkista 2 tunnin kuluttua, ettei pistoskohdassa ole punoitusta, turvotusta tai aristusta.

Jos sinulla on ihoreaktio eikä se häviä muutaman päivän kuluessa, ota yhteyttä lääkäriin tai

sairaanhoitajaan.

Merkitse päivämäärä ja pistoskohta muistiin

Kirjoita jokaisen pistoksen päivämäärä ja antopaikka muistiin.

Aloituspakkausta käyttäessäsi voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun

taulukkoon.

Yleiset varoitukset

Älä käytä Plegridy-kynää uudelleen.

Älä käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-kynää.

Säilytä Plegridy-kynä ja kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa.

Säilyttäminen

Suositeltu säilytystapa on jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa. Säilytä suljetussa

alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin

ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.

Plegridy voidaan poistaa jääkaapista ja tarvittaessa palauttaa jääkaappiin.

Kokonaissäilytysaika jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa ei saa ylittää

30 vuorokautta.

Ei saa

jäätyä eikä altistaa korkeille lämpötiloille.