Plegridy
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
peginterferon beta-1a
Saatavilla:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L03AB13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
peginterferon beta-1a
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Multiple skleroza
Käyttöaiheet:
Zdravljenje ponavljajoče se remitirne multiple skleroze pri odraslih bolnikih.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-18
Pakkausseloste
27
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
_ _
Če hladilnika ni na voljo, lahko brizge do 30 dni shranjujete pri
sobni temperaturi (do 25 °C).
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
SHRANJUJTE V HLADILNIKU.
NE ZAMRZUJTE.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
_ _
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/934/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Plegridy 63
Plegridy 94
28
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM
TRAKU
ZAČETNO PAKIRANJE NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE, DVOJNI POKROV
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
peginterferon beta-1a
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biogen Netherlands B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
DRUGI PODATKI
_ _
začetno pakiranje
subkutana uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
SHRANJUJTE V HLADILNIKU.
NE ZAMRZUJTE.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ZAČETNO PAKIRANJE NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE, NALEPKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Plegridy 63 µg injekcija
Plegridy 94 µg injekcija
peginterferon beta-1a
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
_ _
3.
DATUM IZTEKA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi (za subkutano uporabo)
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 63 mikrogramov
peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za
injiciranje.
Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi (za subkutano uporabo)
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 94 mikrogramov
peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za
injiciranje.
Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi (za subkutano uporabo)
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mikrogramov
peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za
injiciranje.
Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi (za intramuskularno
uporabo)
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mikrogramov
peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za
injiciranje.
Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku (za subkutano
uporabo)
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 63 mikrogramov
peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za
injiciranje.
Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku (za subkutano
uporabo)
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 94 mikrogramov
peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za
injiciranje.
Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku (za subkutan
Lue koko asiakirja
