Plegridy
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
peginterferon beta-1a
Saatavilla:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L03AB13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
peginterferon beta-1a
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulanti,
Terapeuttinen alue:
Sklerosi multipla
Käyttöaiheet:
Kura ta 'sklerożi multipla li tirkadi ta' ripetizzjoni f'pazjenti adulti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-18
Pakkausseloste
54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PLEGRIDY 63 MG MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
PLEGRIDY 94 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
PLEGRIDY 125 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
peginterferon beta-1a
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’INHU PLEGRIDY U GĦALXIEX JINTUŻA
2.
X’GĦANDEK BŻONN TKUN TAF QABEL MA TUŻA PLEGRIDY
3.
KIF GĦANDEK TUŻA PLEGRIDY
4.
EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI
5.
KIF TAĦŻEN PLEGRIDY
6.
KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
7.
ISTRUZZJONIJIET BIEX TINJETTA S-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST TA’
PLEGRIDY
1.
X’INHU PLEGRIDY U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU PLEGRIDY
Is-sustanza attiva fi Plegridy hi peginterferon beta-1a. Peginterferon
beta-1a hi forma modifikata ta’
interferon li taġixxi fit-tul. Interferons huma sustanzi naturali li
jsiru fil-ġisem biex jgħinu ħalli
jipproteġu minn infezzjonijiet u mard.
GĦALXIEX JINTUŻA PLEGRIDY
DIN IL-MEDIĊINA TINTUŻA GĦALL-KURA TA’ SKLEROŻI MULTIPLA LI
TIRKADI U TBATTI (MS) F’ADULTI LI
JKOLLHOM 18-IL SENA JEW AKTAR.
MS hi marda fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali (CNS),
li tinkludi l-moħħ u s-sinsla, li fiha
s-sistema immuni tal-ġisem (id-difiża naturali tiegħu) tagħmel
ħsara lis-saff protettiv (myelin) li hemm
m
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Plegridy 63 mg mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Plegridy 94 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Plegridy 125 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal‑lest
Plegridy 63 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal‑lest
Plegridy 94 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Plegridy 125 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Plegridy 63 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal‑lest (għall-użu taħt il-
ġilda)
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 63 mikrogramma ta’
peginterferon beta-1a* f’0.5 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni.
Plegridy 94 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal‑lest (għall-użu taħt il-
ġilda)
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 94
mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a* f’0.5 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni.
Plegridy 125 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal‑lest (għall-użu taħt il-
ġilda)
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 125 mikrogramma ta’
peginterferon beta-1a* f’0.5 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni.
Plegridy 125 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest (għall-użu ġol-
muskoli)
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 125 mikrogramma ta’
peginterferon beta-1a* f’soluzzjoni għall-
injezzjoni ta’ 0.5 mL.
Plegridy 63 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest (għall-użu taħt il-ġilda)
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 63
mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a* f’0.5 mL soluzzjoni
għall-injezzjoni.
Plegridy 94 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest (għall-użu taħt il-ġilda)
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 94
mikrogramma ta’ peginterferon beta-1a* f’0.5 mL soluzzjoni
għall-in
Lue koko asiakirja
