Plavix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
klopidogrelhydrogensulfat
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antithrombotic agents
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med vitamin-K-antagonister og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-15
Pakkausseloste
38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Plavix 75 mg filmdrasjerte tabletter
klopidogrel
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Plavix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Plavix
3.
Hvordan du bruker Plavix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Plavix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Plavix er og hva det brukes mot
Plavix inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som
kalles platehemmere. Blodplater
er veldig små bestanddeler i blodet som klumper seg sammen når
blodet koagulerer. Ved å hindre
denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende legemidler muligheten
for at blodpropper
dannes (en prosess som kalles trombosering).
Plavix brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper
(trombose) i åreforkalkede blodårer
(arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik
som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
Du har fått forskrevet Plavix for å forhindre dannelsen av
blodpropper og for å minske risikoen for
disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom, eller
-
Du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina
pectoris” eller hjerteinfarkt.
For å behandle dette er
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Plavix 75 mg filmdrasjerte tabletter
Plavix 300 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Plavix 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg laktose og 3,3 mg
hydrogenert ricinusolje.
Plavix 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12 mg laktose og 13,2 mg
hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Plavix 75 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, rund og bikonveks, merket med «75» på den ene siden og
«1171» på den andre siden.
Plavix 300 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, avlang, merket med «300» på den ene siden og «1332» på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser:
Klopidogrel er indisert hos:
Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), hjerneinfarkt
(fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer
arteriell sykdom.
Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt stent)
eller pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med
fibrinolytika.
Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk anfall
(TIA) eller mindre hjerneinfarkt
Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos:
3
-
Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) eller min
Lue koko asiakirja
