Plavix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
wodorosiarczan klopidogrelu
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwzakrzepowe
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania fibrillationIn dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia witaminy-Do-antagonistów i które mają niskie ryzyko krwawienia, klopidogrel jest wskazany w skojarzeniu z ASA w celu zapobiegania aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-15
Pakkausseloste
42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Plavix 75 mg tabletki powlekane
klopidogrel
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Plavix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Plavix
3.
Jak stosować lek Plavix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Plavix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Plavix i w jakim celu się go stosuje
Plavix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi
są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając
temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość
tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).
Plavix stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu
się w stwardniałych miażdżycowo
naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które
mogą prowadzić do wystąpienia
zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu,
zawał serca lub zgon).
Plavix przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć
ryzyko wystąpienia tych ciężkich
przypadków, ponieważ:
-
u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także
miażdżycą tętnic) i
-
u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plavix 75 mg tabletki powlekane
Plavix 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Plavix 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg laktozy i 3,3 mg, oleju
rycynowego uwodornionego.
Plavix 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 12 mg laktozy i 13,2 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Plavix 75 mg tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym «75» po
jednej stronie i «1171» po drugiej
stronie.
Plavix 300 mg tabletki powlekane
Różowe, podłużne, z wytłoczonym «300» po jednej stronie i
«1332» po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy
Klopidogrel wskazany jest u:
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni),
z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA u
pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (w tym u
pacjentów, którym
wszczepia się stent) lub u pacjentów leczonych zachowawczo
kwalifikujących się do
leczenia trombolitycznego/fibrynolitycznego.
3
U pacjentów z um
Lue koko asiakirja
