Plavix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel hydrogen sulfate
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antitrombotiċi
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bil-vitamina K antagonisti u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma ' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-15
Pakkausseloste
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Plavix 75 mg pilloli miksija b’rita
clopidogrel
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex
elenkat f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
1.
X’inhu Plavix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma
tieħu Plavix
3.
Kif għandek tieħu Plavix
4.
Effetti sekondarju possibbli
5.
Kif taħżen Plavix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Plavix u gћalxiex jintuża
Plavix fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-
plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li
jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad
id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu
għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li
jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).
Plavix jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep
tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji
mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’
jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi
(bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Plavix biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u
l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu
(magħrufa wkoll bħala
aterosklerożi), u
-
Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala
mard periferali arterjali, jew
-
Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Plavix 75 mg pilloli miksijin b’rita
Plavix 300 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Plavix 75 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala
hydrogen sulphate).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b'rita fiha 3
mg ta’
lactose u 3.3 mg ta’ castor oil idroġenat
Plavix 300 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 300 mg ta’ clopidogrel (bħala
hydrogen sulphate).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b'rita fiha 12
mg ta’
lactose u 13.3 mg ta’ castor oil idroġenat
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Plavix 75 mg pilloli miksijin b’rita
Roża, tonda, konvessa miż-żewġ naħat, b’ «75» imnaqqax fuq
naħa waħda u «1171» imnaqqax fuq in-
naħa l-oħra.
Plavix 300 mg pilloli miksijin b’rita
Roża, oblunga, b’«300» imnaqqax fuq naħa waħda u «1332»
imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi
Clopidogrel huwa indikat f’:
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’
l-arterji periferali.
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-Q),
li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent
koronarju perkutaneju,
flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti li jkunu
għaddejjin minn intervent koronarju perkutaneju ( inkluż pazjenti
għaddejjin minn
proċess biex jitpoġġa stent) jew f’pazjenti ittrattati
bil-mediċini u eliġibbli għat-terapija
trombolitika/fibrinolitika..
F’p
Lue koko asiakirja
