Plavix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
klopidogrelio vandenilio sulfatas
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitromboziniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic įvykių prieširdžių fibrillationIn suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimas, kurie turi mažiausiai vieną rizikos veiksnys širdies ir kraujagyslių įvykių, nėra tinkamas gydymas vitamino K antagonistais, ir, kurie yra maža kraujavimo rizika, klopidogrelio yra nurodytas kartu su ASA prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic renginių, įskaitant insultą.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-15
Pakkausseloste
40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės
klopidogrelis (clopidogrelum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Plavix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Plavix
3.
Kaip vartoti Plavix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Plavix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Plavix ir kam jis vartojamas
Plavix sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso grupei vaistų,
vadinamų antitrombocitiniais vaistais.
Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios sulimpa
kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti
antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo
krešuliams (pasireikšti trombozei).
Plavix skirtas suaugusiems pacientams, kad nesusidarytų kraujo
krešulių (trombų) sukietėjusiose
kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze,
jis gali sukelti insultą, širdies
priepuolį ar net mirtį.
Plavix Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir
sumažėtų minėtų sunkių reiškinių
pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga;
-
Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia
krūtinės angina, arba miokardo
infarktas. Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar
susiaurėjusią arteriją gali įstatyti
stentą,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės
Plavix 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(clopidogrelum) (vandenilio sulfato
pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg laktozės ir 3,3 mg
hidrinto ricinų aliejaus.
Plavix 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg klopidogrelio
(clopidogrelum) (vandenilio sulfato
pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12 mg laktozės ir 13,2
mg hidrinto ricinų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės
Rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspausta
„75“, kitoje – „1171“.
Plavix 300 mg plėvele dengtos tabletės
Rožinės, pailgos, vienoje jų pusėje įspausta „300“, kitoje
– „1332“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika
Klopidogrelis vartojamas:
Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki
35 parų), išeminiu
insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta
periferinių arterijų liga.
Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-
Ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia
krūtinės angina arba
ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems
perkutaninės vainikinių
arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant kartu su
acetilsalicilo rūgštimi
(ASR).
-
Ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su
ASR, pacientams,
kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija
(įskaitant pacientus,
kuriems įstatomas stentas) ar ko
Lue koko asiakirja
