Plavix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel idrogeno solfato
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antitrombotici
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationIn pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con vitamina-K antagonisti e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con ASA per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-15
Pakkausseloste
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Plavix 75 mg compresse rivestite con film
clopidogrel
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Plavix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Plavix
3.
Come prendere Plavix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Plavix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Plavix e a cosa serve
Plavix contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti
piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni
microscopiche, che si aggregano
assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali antiaggreganti
piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli
sanguigni (un fenomeno chiamato
trombosi).
Plavix viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di
coaguli sanguigni (trombi) nei vasi
sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi,
che può causare eventi di origine
aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Plavix le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione
di coaguli sanguigni e per ridurre il
rischio di questi gravi eventi perché:
-
presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta aterosclerosi), e
-
ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione
nota come arteriopatia
obliterante periferica, oppure
-
ha sofferto in
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Plavix 75 mg compresse rivestite con film
Plavix 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Plavix 75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
idrogenosolfato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lattosio e 3,3 mg
di olio di ricino idrogenato.
Plavix 300 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di clopidogrel (come
idrogenosolfato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 12 mg di lattosio e 13,2 mg
di olio di ricino idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Plavix 75 mg compresse rivestite con film
Rosa, rotonda, biconvessa con inciso su un lato “75” e
sull’altro lato “1171”.
Plavix 300 mg compresse rivestite con film
Rosa, oblunga, con inciso su un lato “300” e sull’altro lato
“1332”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica
Clopidogrel è indicato nei:
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante
periferica comprovata
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA in
pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (compresi i
pazienti sottoposti a
posizionamento di stent) o nei pazienti in terapia farmacologica
candidati alla terapia
trombolitica/fibrinoli
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