Plavix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
sulfate d'hydrogène de clopidogrel
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antithrombotiques
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. La prévention de athérothrombotique et événements thromboemboliques dans la fibrillationIn patients adultes atteints de fibrillation auriculaire qui ont au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, ne sont pas adaptés pour le traitement avec de la vitamine-K antagonistes et qui ont un faible risque d'hémorragie, le clopidogrel est indiqué en association avec l'aspirine dans la prévention de athérothrombotique et des événements thromboemboliques, y compris les avc.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-15
Pakkausseloste
43
B.
NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PLAVIX 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice (voir
rubrique 4.).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Plavix et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plavix ?
3.
Comment prendre Plavix ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Plavix ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE PLAVIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Plavix contient du clopidogrel et appartient à une classe de
médicaments appelés antiagrégants
plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments
circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de la
coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les
antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de
formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
Plavix est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de
caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux
sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée
athérothrombose peut conduire à la
survenue d’événements athérothrombotiques (tels que l’accident
vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou
le décès).
On vous a prescrit Plavix pour empêcher la formation de caillots
sanguins et réduire le risque de survenue
de tels événem
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Plavix 75 mg comprimés pelliculés
Plavix 300 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Plavix 75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogène sulfate).
_Excipients à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 3 mg de lactose et 3,3 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Plavix 300 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogène sulfate).
_Excipients à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 12 mg de lactose et 13,2 mg d’huile de
ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Plavix 75 mg comprimés pelliculés
De couleur rose, ronds, biconvexes, gravés « 75 » sur une face et
« 1171 » sur l’autre face.
Plavix 300 mg comprimés pelliculés
De couleur rose, oblongs, gravés « 300 » sur une face et « 1332 »
sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention secondaire des événements athérothrombotiques _
_ _
Le clopidogrel est indiqué :
•
chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à moins de
35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant
de plus de 7 jours et de moins de
6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs
établie.
•
chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie coronaire avec pose
de stent, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS chez les
patients bénéficiant d’une intervention coronarienne percutanée
(y compris avec pose de
stent) ou c
Lue koko asiakirja
