Pirsue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
pirlimycin
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QJ51FF90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pirlimycin
Terapeuttinen ryhmä:
stoka
Terapeuttinen alue:
Antibakterijski lijekovi za intramamijsku upotrebu
Käyttöaiheet:
Za liječenje субклинического мастита kod лактирующих krava kroz Грамположительные cocchi osjetljivi na pirlimycin uključujući i staph organizmi, kao što su aureus, kao пенициллиназы-pozitivne i пенициллиназы-negativno, i коагулазонегативных стафилококков; стрептококков, mikroorganizama, uključujući Strep agalactiae, Стрептококков Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-29
Pakkausseloste
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
PIRSUE 5 MG/ML INTRAMAMARNA OTOPINA ZA GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
UJEDINJENO KRALJEVSTVO
ili
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Pirsue 5 mg/ml intramamarna otopina za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Pirlimicin (u obliku pirlimicin hidroklorida)
50 mg/10 ml
4.
INDIKACIJA(E)
Za liječenje subkliničkog mastitisa u krava u laktaciji zbog
gram-pozitivnih koka osjetljivih na pirlimicin,
uključujući stafilokoke kao što su
_Staphylococcus aureus_
(penicilinaza-pozitivan i penicilinaza-negativan)
te koagulaza-negativne stafilokoke i streptokokne organizme,
uključujući
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
i
_Streptococcus uberis. _
5.
KONTRAINDIKACIJE
Otpornost na pirlimicin.
Liječenje infekcija uzrokovanih gram-negativnim bakterijama kao što
je
_E. coli_
.
Ne davati kravama s opipljivim promjenama vimena zbog kroničnog
subkliničkog mastitisa.
16
6.
NUSPOJAVE
Nisu poznate.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog
veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (mliječne krave u laktaciji).
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Intramamarna primjena.
Ubrizgajte jednu štrcaljku (50 mg pirlimicina) u svaku inficiranu
četvrt.
Liječenje se sastoji od osam ubrizgavanja jedne štrcaljke svakih 24
sata.
9.
SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Radi smanjenja opasnosti od infekcija
_E. coli _
potreban je o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Pirsue 5 mg/ml intramamarna otopina za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Pirlimicin (u obliku pirlimicin hidroklorida)
50 mg/10 ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intramamarna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (mliječne krave u laktaciji).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje subkliničkog mastitisa u krava u laktaciji zbog
gram-pozitivnih koka osjetljivih na pirlimicin,
uključujući stafilokoke kao što su
_Staphylococcus aureus_
(penicilinaza-pozitivan i penicilinaza-negativan)
te koagulaza-negativne
stafilokoke i
streptokokne organizme, uključujući
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
i
_Streptococcus uberis._
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Otpornost na pirlimicin.
Liječenje infekcija uzrokovanih gram-negativnim bakterijama kao što
je
_E. coli_
.
Ne davati kravama s opipljivim promjenama vimena zbog kroničnog
subkliničkog mastitisa.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene nna životinjama
Testiranje osjetljivosti ciljnih bakterija treba provesti prije
liječenja.
_ _
Posebne mjere opreza k koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod
na životinjama
Izbjegavajte kontakt s otopinom. Operite ruke i izloženu površinu
kože, sapunom i vodom te skinite
onečišćenu odjeću odmah nakon upotrebe. Ispirite oči vodom 15
minuta odmah nakon izlaganja.
Kapke držite otvorenima kako biste osigurali potpuni kontakt s vodom.
3
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Nisu poznate.
4.7
PRIMJENA TIJEKOM GRAVIDITETA, LAKTACIJE ILI NESENJA
Ovaj proizvod je namijenjen za primjenu u mliječnih krava u laktaciji
i može se primjenjivati tijekom
graviditeta.
4.8
INTERAKCIJE S DRUGIM MEDICINSKIM PROIZVODIMA I DRUGI OBLICI
INTERAKCIJA
Između pirlimicina i o
Lue koko asiakirja
