Pirsue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
pirlimicină
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QJ51FF90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pirlimycin
Terapeuttinen ryhmä:
Bovine
Terapeuttinen alue:
Antibacteriene pentru uz intramamar
Käyttöaiheet:
Pentru tratamentul mamitelor subclinice la vacile în lactație din cauza coci Gram-pozitivi sensibile la pirlimicină inclusiv stafilococice organisme, cum ar fi Staphylococcus aureus, ambele penicilinază-pozitive și penicilinază-negativi și stafilococi coagulazo-negativi; streptococice organisme, inclusiv Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae și Streptococcus uberis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-29
Pakkausseloste
14
B.PROSPECT
15
PROSPECT
PIRSUE 5 MG/ML SOLUŢIE INTRAMAMARĂ PENTRU BOVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
MAREA BRITANIE
sau
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Pirsue 5 mg/ml soluţie intramamară pentru bovine
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Pirlimicină ( sub formă de pirlimicină clorhidrat)
50 mg/10 ml
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte,
determinate de coci Gram pozitivi,
susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele
stafilococice cum ar fi
_Staphylococcus _
_aureus_
, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază
negative, precum şi stafilococii
coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând:
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus _
_dysgalactiae _
şi
_Streptococcus uberis._
5.
CONTRAINDICAŢII
Rezistenţă la pirlimicină.
Tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram negative cum ar fi
_E. coli._
Nu se vor trata vacile cu modificări palpabile ale ugerului
determinate de mastite subclinice cronice.
16
6.
REACŢII ADVERSE
Nu se cunosc.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau
credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați
medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Bovine (vaci pentru lapte).
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
MOD DE ADMINISTRARE
Administrare intramamară.
Se va infuza o seringă (50 mg pirlimicină) în fiecare sfert
infectat.
Tratame
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Pirsue 5 mg/ml, soluţie intramamară pentru bovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Pirlimicină ( sub formă de pirlimicină clorhidrat)
50 mg/10 ml
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie intramamară.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine (vaci pentru lapte).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte,
determinate de coci Gram pozitivi,
susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele
stafilococice cum ar fi
_Staphylococcus _
_aureus_
, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază
negative, precum şi stafilococii
coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând:
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus _
_dysgalactiae _
şi
_Streptococcus uberis. _
4.3
CONTRAINDICAŢII
Rezistenţă la pirlimicină.
Tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram negative cum ar fi
_E. coli._
Nu se vor trata vacile cu modificări palpabile ale ugerului
determinate de mastite subclinice cronice.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Înainte de instituirea tratamentului trebuie să fie efectuate teste
de susceptibilitate faţă de bacteria
ţintă.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Se va evita contactul cu soluţia. Se vor spăla cu apă şi săpun
mâinile şi orice porţiune de piele expusă
şi se vor îndepărta hainele contaminate imediat după utilizare.
Imediat după contact, se vor spăla ochii
cu apă timp de 15 minute. Se vor menţine pleoapele deschise pentru a
se asigura contactul complet al
ochilor cu apa.
3
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Nu se cunosc.
4.7
UTILIZARE ÎN PERIOA
Lue koko asiakirja
