Pirsue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-06-2013
Aktiivinen ainesosa:
pirlimycin
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QJ51FF90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pirlimycin
Terapeuttinen ryhmä:
Nötkreatur
Terapeuttinen alue:
Antibakteriella medel för intramammär användning
Käyttöaiheet:
För behandling av subklinisk mastit i lakterande kor på grund av Gram-positiva cocci mottagliga för pirlimycin inklusive stafylokock organismer såsom Staphylococcus aureus, både penicillinase-positiva och penicillinase-negativa, och koagulasnegativa stafylokocker; streptokocker organismer, inklusive Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae och Streptococcus uberis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-29
Pakkausseloste
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
PIRSUE
5 MG/ML INTRAMAMMÄR LÖSNING FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
STORBRITANNIEN
eller
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pirsue
5 mg/ml intramammär lösning för nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Pirlimycin (som pirlimycinhydroklorid)
50 mg/10 ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orsakade av
Gram-positiva kocker känsliga för
pirlimycin, inkluderande stafylokocker som
_Staphylococcus aureus, _
både penicillinas-positiva och
penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker;
streptokocker inklusive
_Streptococcus _
_agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, _
och
_Streptococcus uberis._
5.
KONTRAINDIKATIONER
Resistens mot pirlimycin.
Behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa bakterier, som
t.ex.
_E. coli_
.
Behandla ej kor med palpabla juverförändringar p.g.a. kronisk
subklinisk mastit.
16
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Nötkreatur (lakterande kor).
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För intramammärt bruk.
Infundera en spruta (50 mg pirlimycin) i varje infekterad
juverfjärdedel.
Behandlingen består av åtta infusioner av en spruta med 24 timmars
intervaller.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Försiktighet måste iakttagas s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pirsue 5 mg/ml intramammär lösning för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Pirlimycin (som pirlimycinhydroklorid)
50 mg/10 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intramammär lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (lakterande kor).
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orskade av
Gram-positiva kocker känsliga för
pirlimycin, inkluderande stafylokocker som
_Staphylococcus aureus, _
både penicillinas-positiva och
penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker;
streptokocker inklusive
_Streptococcus _
_agalactiae, Streptococcus dysgalactiae _
och
_Streptococcus uberis._
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Resistens mot pirlimycin.
Behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa bakterier, som
t.ex.
_E. coli_
.
Behandla ej kor med palpabla juverförändringar p.g.a. kronisk
subklinisk mastit.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Resistensundersökning på målbakterien bör utföras före
behandling.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Undvik kontakt med läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud med
tvål och vatten och tag av
förorenade kläder omedelbart efter användning. Spola ögonen med
vatten under 15 minuter
omedelbart efter exponering. Håll ögonlocken öppna för att
säkerställa fullständig kontakt med vattnet.
3
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Inga kända.
4.7
ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET, LAKTATION ELLER ÄGGLÄGGNING
Produkten är indicerad för användning till lakterande kor och kan
ges under dräktighet.
4.8
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER
Korsresistens kan föreligga mellan pirlimycin och andra linkosamider
eller makrolider.
4.9
D
Lue koko asiakirja
