Pirsue

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Pirsue
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Pirsue
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • karja
  • Terapeuttinen alue:
  • BAKTEERILÄÄKKEET VAIN UTAREENSISÄISEEN KÄYTTÖÖN
  • Käyttöaiheet:
  • Hoitoon subkliinisen utaretulehduksen imettäville lehmiä, koska Gram-positiivisia kokkeja alttiita pirlimysiiniä kuten stafylokokki-organismien, kuten Staphylococcus aureus, sekä penisillinaasi-positiivinen ja penisillinaasia-negatiivinen, ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit; streptokokki-organismeja, mukaan lukien Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 14

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000054
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 28-01-2001
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000054
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.euopa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/054

EMEA/CVMP/468763/2006

Julkinen EPAR-yhteenveto

Pirsue

Pirlimycin hydrochloride

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä

selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä

toimitetun aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset

lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa

CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös

arviointikertomukseen).

Mitä PIRSUE on?

PIRSUE on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena pirlimysiinihydrokloridia. Sitä annetaan

lypsäville lehmille utareeseen vedinkanavan kautta esitäytetyllä ruiskulla.

Mihin PIRSUE-valmistetta käytetään?

PIRSUE-valmistetta käytetään tiettyjen bakteeriryhmien aiheuttaman subkliinisen utaretulehduksen

hoitoon lypsäville lehmille. Utaretulehdusta kutsutaan myös mastiitiksi. Subkliinisellä tarkoitetaan,

että tulehdus on olemassa muttei riittävän kehittynyt aiheuttaakseen lehmälle selviä kliinisiä

oireita. Koska maidosta etsitään rutiininomaisesti bakteereja ja muita tulehdusoireita, lypsävän

lehmän utaretulehduksen varhaiset vaiheet on helppo diagnosoida. PIRSUE-valmistetta annetaan

utareen kuhunkin tulehtuneeseen vetimeen 8 peräkkäisen vuorokauden ajan.

Pirsue

EMA/CVMP/468763/2006/2006

Sivu 2/3

Miten PIRSUE vaikuttaa?

PIRSUE-valmisteen vaikuttava aine on pirlimysiinihydrokloridi, linkosamidien ryhmän antibiootti. Se

estää bakteerien ribosomeja toimimasta; ribosomit ovat proteiineja tuottava solun osa. Siten

bakteerit eivät enää pysty tuottamaan proteiineja, jolloin niiden kasvu pysähtyy.

Miten PIRSUE-valmistetta on tutkittu?

Toimitetut tiedot koskivat valmisteen farmaseuttista laatua, sen sietoa lehmillä sekä sen

turvallisuutta ihmisille (valmistetta käsitteleville sekä lihaa ja maitoa käyttäville ihmisille) ja

ympäristölle.

Mikrobiologian laboratorioissa tutkittiin pirlimysiinin antimikrobista tehoa lypsävien lehmien

sairauksia aiheuttavia erilaisia bakteeriryhmiä vastaan. Tutkimuksissa määritettiin bakteerikasvun

estämiseksi tarvittava pirlimysiinin pitoisuus.

Kliinistä tehoa tutkittiin suurella määrällä lypsäviä lehmiä kahdeksassa Euroopan maassa. Lehmiä,

joilla oli subkliinisesti tulehtuneet utareet, hoidettiin PIRSUE-valmisteella (kerran vuorokaudessa

8 vuorokauden ajan) tai toisella näiden tulehdusten hoitoon EU:ssa hyväksytyllä antibiootilla.

Maitonäytteistä tutkittiin bakteerit ja muut tulehdusoireet päivittäin 30 vuorokauden ajan hoidon

jälkeen.

Mitä hyötyä PIRSUE-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimustulosten mukaan PIRSUE estää tehokkaasti useiden bakteerien kasvun. Kenttäkokeen

mukaan PIRSUE-hoito suositusannoksella oli tehokas subkliinisten utaretulehdusten hoidossa.

Mitä riskejä PIRSUE-valmisteeseen liittyy?

Lehmät sietävät yleensä hyvin PIRSUE-valmistetta.

Harvinaisissa tapauksissa hoidon jälkeen on kuitenkin esiintynyt utareiden vakavia

bakteeritulehduksia. Nämä tulehdukset on aiheuttanut valmisteen virheellinen anto, sillä

toimenpiteen suorittaja on käyttänyt ruiskua ilman asianmukaisia puhdistustoimenpiteitä ja siten

siirtänyt patogeenisia (sairautta aiheuttavia) bakteereja ympäristöstä utareeseen. Toimenpiteen

suorittajan on siksi noudatettava erityistä varovaisuutta ollakseen siirtämättä patogeeneja

vetimeen. Sekä vedin että utare on puhdistettava asianmukaisesti ja vetimen pää on desinfioitava

ennen PIRSUE-valmisteen käyttöä.

Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on

kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?

Pirlimysiinihydrokloridi voi aiheuttaa vakavaa silmä- ja ihoärsytystä.

Valmisteen käyttäjän on siksi vältettävä kontaktia liuokseen. PIRSUE-valmisteelle altistunut iho on

pestävä ja silmiä on huuhdeltava vedellä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen.

Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen

lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?

Hoidetut lehmät saa teurastaa 23 vuorokauden kuluttua viimeisestä PIRSUE-hoitopäivästä.

Pirsue

EMA/CVMP/468763/2006/2006

Sivu 3/3

Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää

ihmisravinnoksi?

Hoidettujen eläinten maitoa saa käyttää 5 vuorokauden kuluttua viimeisestä PIRSUE-hoitopäivästä.

Miksi PIRSUE on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että PIRSUE-valmisteen hyöty on riskejä suurempi subkliinisen

utaretulehduksen hoidossa lypsävillä lehmillä, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä PIRSUE-

valmistetta varten. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen kohdassa 6.

Muita tietoja PIRSUE-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PIRSUE-

valmistetta varten 29. tammikuuta 2001. Lupa uusittiin 29. tammikuuta 2006.

Myyntipäällysmerkinnöissä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Pirsue 5 mg/ml intramammaariliuos naudalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road,

Newry, County Down,

BT35 6JP

ISO-BRITANNIA

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Pirsue 5 mg/ml intramammaariliuos naudalle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku

4.

KÄYTTÖAIHEET

Subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille silloin, kun aiheuttajina ovat pirlimysiinille

herkät grampositiiviset kokit. Näihin kuuluvat stafylokokit, kuten

Staphylococcus aureus,

sekä

penisillinaasipositiiviset että penisillinaasinegatiiviset ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit;

streptokokit mukaan lukien

Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus

uberis

5.

VASTA-AIHEET

Resistenssi pirlimysiinille.

Gramnegatiivisten bakteerien, kuten

E. colin,

aiheuttamien infektioiden hoito.

Ei saa käyttää lehmille, joilla on kroonisen subkliinisen utaretulehduksen aiheuttamia, selvästi

havaittavia utaremuutoksia.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei tunneta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta (lypsävä lehmä)

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Maitorauhaseen.

Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä) kuhunkin tulehtuneeseen utareneljännekseen kahdeksan kertaa

24 tunnin välein.

9.

ANNOSTUSOHJEET

On varottava, ettei patogeeneja pääse kulkeutumaan vetimeen

E.coli

-infektioriskin vähentämiseksi.

Huolehdi riittävästä vetimien (tarvittaessa utareen) puhdistuksesta ennen annostelua. Seuraavia ohjeita

tulisi sen vuoksi noudattaa tarkasti.

Pese kädet ennen kuin kosket utareeseen. Pese utare, jos se on likainen. Pese tarvittaessa vetimet

huolellisesti lämpimällä vedellä ja tarkoitukseen sopivalla puhdistusaineella ja kuivaa hyvin. Desinfioi

vetimen pää sopivalla puhdistusaineella. Vetimen päätä puhdistetaan, kunnes likaa ei enää irtoa. Käytä

jokaiseen vetimeen eri puhdistuslappua. Älä koske puhdistettuun vetimen päähän ennen lääkkeen

antoa.

Annostus:

Poista valkoinen kärkisuojus vetämällä suoraan ylöspäin. Vie kanyyli varovasti

vedinkanavaan ja ruiskuta lääke vetimen sisään.

Paina mäntää koko ajan varovasti ja hitaasti sisään, kunnes ruiskun koko sisältö on maitorauhasessa.

Hiero neljännestä, jotta valmiste jakaantuu maitokammioon. Kasta kaikki vetimet antamisen jälkeen

desinfioivaan vedinkastoon.

Ennen hoidon aloittamista tulisi tutkia kohdebakteerien herkkyys.

10.

VAROAJAT

Teurastus: 23 vrk.

Maito: 5 vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

äilytä alle 25

C. Säilytä ruiskut alkuperäisessä pakkauksessa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

ja ulkopakkauksessa EXP jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Vältä liuoksen käsittelyä. Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja vedellä ja riisu likaantuneet vaatteet

heti käytön jälkeen. Huuhtele silmiä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen. Pidä silmät auki

varmistaaksesi huuhteluveden pääsyn silmiin.

Ristiresistenssiä voi ilmetä pirlimysiinin ja muiden linkosamidien ja makrolidien välillä.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaista tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.