Pirsue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-06-2013
Aktiivinen ainesosa:
pirlimicin
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QJ51FF90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pirlimycin
Terapeuttinen ryhmä:
Govedo
Terapeuttinen alue:
Antibakterij za intramamarno uporabo
Käyttöaiheet:
Za zdravljenje subklinično vnetje vimena v laktaciji krave zaradi Gram-pozitivne cocci dovzetni za pirlimycin vključno stafilokokne organizmov, kot so bakterije Staphylococcus aureus, tako penicillinase-pozitivne in penicillinase-negativno, in coagulase-negativni stafilokoki; streptokokne organizmov, vključno s Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae in Streptococcus uberis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-29
Pakkausseloste
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
PIRSUE 5 MG/ML INTRAMAMARNA RAZTOPINA ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
VELIKA BRITANIJA
ali
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Pirlimicin (kot pirimicinijev hidroklorid)
50 mg/10 ml
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju
laktacije, ki ga povzročajo grampozitivni
koki, občutljivi na pirlimicin, vključno s stafilokoki kot so
_Staphylococcus aureus_
(penicilinaza
pozitivni, penicilinaza negativni in koagulaza negativni stafilokoki),
streptokoki, vključno s
_Streptococcus agalctiae, Streptococcus dysgalactiae_
in
_Streptococcus uberis._
5.
KONTRAINDIKACIJE
Rezistenca na pirlimicin.
Zdravljenje infekcij, ki jih povzroča gramnegativne bakterija kot je
_E.coli._
Ne zdravite krav, ki imajo otipljive spremembe na vimenu zaradi
kroničnega subkliničnega mastitisa.
16
6.
NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave v laktaciji).
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Intramamarna uporaba.
Vnesite vsebino enega injektorja (50 mg pirlimicina) v vsako okuženo
vimensko četrt.
Zdravljenje je sestavljeno iz osmih vnosov, en injektor vsakih 24 ur.
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Pazite, da pri vnosu ne vnašate patogenih mikroorganizmov, saj s tem
zmanjšate možnost infekcije
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA(E):
Pirlimicin (kot pirlimicinijev hidroklorid)
50 mg/10 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Intramamarna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave v laktaciji).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju
laktacije, ki ga povzročajo grampozitivni
koki, občutljivi na pirlimicin, vključno s stafilokoki kot so
_Staphylococcus aureus_
(penicilinaza
pozitivni, penicilinaza negativni in koagulaza negativni stafilokoki),
streptokoki, vključno s
_Streptococcus agalctiae, Streptococcus dysgalactiae_
in
_Streptococcus uberis._
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Rezistenca na pirlimicin.
Zdravljenje infekcij, ki jih povzročajo gramnegativne bakterija kot
je
_E.coli._
Ne zdravite krav, ki imajo otipljive spremembe na vimenu zaradi
kroničnega subkliničnega mastitisa.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pred uporabo zdravila je priporočljivo narediti antibiogram.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Izogibajte se direktnemu stiku z intramamarno raztopino. Ob morebitnem
stiku rok ali kože z
intramamarno raztopino, si morate umiti roke z vodo in milom in
odstraniti onesnažena oblačila takoj po
uporabi. Če pride raztopina v kontakt z očmi, moramo oči spirati z
vodo 15 minut. Veke držite široko
odprte, da zagotovite spiranje celotne površine z vodo.
3
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Niso znani.
4.7
UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI, LAKTACIJE ALI NESNOSTI
Zdravilo je namenjeno zdravljenju krav v laktaciji in se lahko
uporablja v obdobju brejosti.
4.8
MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ
Možna
Lue koko asiakirja
